Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12-viikkoinen plekanatiditutkimus CIC:lle (CIC3-tutkimus)

maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Satunnaistettu, 12 viikkoa kestänyt, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus plekanatidin (3,0 ja 6,0 mg) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus (CIC3-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että tutkimuslääke, plekanatidi, on turvallinen ja tehokas kroonisen idiopaattisen ummetuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, 12 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui noin 1 350 aikuista mies- ja naispotilasta, joilla oli CIC ja jossa verrattiin kahta plekanatidiannosta lumelääkkeeseen. Tutkimus suoritetaan noin 180 kliinisessä tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa (USA) ja Kanadassa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 3,0 ja 6,0 mg plekanatidin tehoa ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa (QD) annettuna 12 viikon ajan potilailla, joilla on CIC. Tutkimuspopulaatio sisältää vain potilaat, joilla ei ole muita syitä ummetukseen tai muihin kroonisiin sairauksiin, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja. Potilaat eivät saa ottaa tutkimukseen osallistumisen aikana laksatiiveja (lukuun ottamatta tutkimuksen toimittamia pelastuslääkkeitä, bisakodyyli 5 mg tabletteja) tai useita kiellettyjä lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan ummetusta tai ripulia.

Opintokäyntiä on 6, mukaan lukien seulonta- ja seurantakäynnit. Tähän tutkimukseen osallistumisen suunniteltu kesto on 112 päivää ja enintään 155 päivää, kun otetaan huomioon pesu ja kaikki vierailuikkunat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1394

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Synergy Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Synergy Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Synergy Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1S 2M6
        • Synergy Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
        • Synergy Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Synergy Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Synergy Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Synergy Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Synergy Research Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Synergy Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Synergy Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat, 36542
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36695
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Synergy Research Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Synergy Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Synergy Research Site
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Synergy Research Site
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
        • Synergy Research Site
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Synergy Research Site
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
        • Synergy Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Synergy Research Site
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
        • Synergy Research Site
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Synergy Research Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Synergy Research Site
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Synergy Research Site
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Synergy Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Synergy Research Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Synergy Research Site
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Synergy Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Yhdysvallat, 32444
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33604
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Synergy Research Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30032
        • Synergy Research Site
      • Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Georgia, Yhdysvallat, 30566
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Synergy Research Site
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30082
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Synergy Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • Synergy Research Site
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Synergy Research Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Synergy Research Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Synergy Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
        • Synergy Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Synergy Research Site
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Synergy Research Site
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Synergy Research Site
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Yhdysvallat, 07644
        • Synergy Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Synergy Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Synergy Research Site
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Synergy Research Site
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
        • Synergy Research Site
      • Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Synergy Research Site
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Ohio, Yhdysvallat, 45419
        • Synergy Research Site
      • Stow, Ohio, Yhdysvallat, 44224
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19468
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Synergy Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Synergy Research Site
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 28406
        • Synergy Research Site
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Synergy Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37825
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Synergy Research Site
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76543
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Synergy Research Site
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Synergy Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • Synergy Research Site
      • Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Synergy Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Synergy Research Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Synergy Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-80-vuotiaat mukaan lukien
  • Täyttää muutetut Rooma III -kriteerit toiminnalliselle krooniselle idiopaattiselle ummetukselle vähintään 3 kuukauden ajan ja oireet alkavat vähintään 6 kuukauden ajan
  • Suoritettu kolonoskopia AGA:n paksusuolensyövän seulontaohjeiden mukaisesti (5 vuotta), ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä
  • Halukas ylläpitämään vakaata ruokavaliota tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Löysä uloste (pyyhkeä) tai vetinen (Bristol-pisteet 6 tai 7) uloste ilman laksatiivia tai kiellettyä lääkettä > 25 %:lle luun lihaksista seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana TAI 14 päivän hoitoa edeltävän arvioinnin aikana
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus, diabetes tai verenpainetauti, jota ei ole hoidettu riittävästi tai se ei ole vakaa
  • Aiempi katarsinen paksusuolen, laksatiivin, peräruiskeen väärinkäyttö tai iskeeminen paksusuolitulehdus
  • Ulosteen tulehdus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaalla on ollut/on jokin: ummetukseen (GI tai CNS) liittyvät sairaudet tai tilat, ruoansulatuskanavan rakenteellinen poikkeavuus tai mahalaukun ohitusleikkaus, lantionpohjan toimintahäiriö, pseudotukos, aktiivinen tarttuva gastriitti, divertikuliitti, peräaukon halkeamia tai mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin tai ulostukseen tai siihen voi liittyä vatsakipua
  • Selittämättömät ja kliinisesti merkittävät "hälytysoireet", mukaan lukien alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto, raudanpuuteanemia, painon lasku tai systeemiset infektion tai paksusuolentulehduksen merkit
  • Suuri leikkaus, aivohalvaus tai sydäninfarkti 60 päivän sisällä seulonnasta
  • Osallistui edelliseen kliiniseen plekanatiditutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumetabletit QD 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumetabletit QD 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Trulance lumelääke
Active Comparator: Plekanatidi 3,0 mg
Plekanatiditabletit 3,0 mg QD 12 viikon ajan
Lääke: Plekanatidi
Plekanatiditabletit QD 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Trulance
Active Comparator: Plekanatidi 6,0 mg
Plekanatiditabletit 6,0 mg QD 12 viikon ajan
Lääke: Plekanatidi
Plekanatiditabletit QD 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Trulance
Muut: Bisakodyyli
Pelastuslääke
Lääke: Bisakodyyli
Pelastuslääke
Muut nimet:
  • Dulcolax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävien CSBM-vastaajien kokonaismäärä, keskimääräinen vaihtomenetelmä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Kestävä kokonaisvaste määriteltiin viikoittaiseksi CSBM-vasteeksi vähintään 9 hoitoviikon ajan 12 hoitoviikosta, mukaan lukien vähintään 3 viimeisestä 4 viikosta. CSBM-viikoittainen vaste määriteltiin potilaaksi, jolla on ≥ 3 täydellistä spontaania suolen liikettä (CSBM) viikossa ja lisäys lähtötasosta ≥ 1 CSBM tällä viikolla. CSBM oli suolen liikettä, joka tapahtui laksatiivisen käytön puuttuessa 24 tunnin sisällä ja joka liittyi täydellisen evakuoinnin tunteeseen.
12 viikon hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CSBM:issä (CSBMS/viikko) 12 viikon hoitojakson aikana, keskimääräinen korvausmenetelmä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Täydellinen spontaani suolen liike (CSBM) oli suolen liikettä (BM), joka tapahtui laksatiivisen käytön puuttuessa 24 tunnin sisällä BM:stä, ja potilas ilmoitti tunteneensa täydellisen evakuoinnin. Viikoittain vastaajalla oli 3 tai enemmän CSBM:ää ja nousu vähintään yhdellä CSBM:llä lähtötasosta samalla viikolla.
12 viikon hoitojakso
Muutos lähtötasosta SBM:ssä (SBM/viikko) 12 viikon hoitojakson aikana, keskimääräinen korvausmenetelmä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Spontaanien suolen liikkeiden (SBM) lukumäärän muutos lähtötasosta 12 viikon hoitojakson aikana arvioitiin. Lähtötilanne oli SBM:iden keskimääräinen määrä, joka kirjattiin 2 viikon lähtötilanteen päiväkirjan arviointijakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Viikoittaiset SBM-summat johdettiin päivittäisistä päiväkirjamerkinnöistä, jotka on raportoitu hoitojakson aikana BM- ja oirepäiväkirjassa.
12 viikon hoitojakso
Muutos lähtötasosta ulosteen konsistenssipisteissä 12 viikon hoitojakson aikana, keskimääräinen korvausmenetelmä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso

Potilaat arvioivat jokaisen suolen liikkeen (BM) ulosteen konsistenssin käyttämällä 7-pisteistä Bristolin ulosteen muoto-asteikkoa (BSFS) 1–7.

  1. = erottele kovia kokkareita, kuten pähkinöitä (vaikea ohittaa)
  2. = makkaran muotoinen mutta kokkareinen
  3. = kuin makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia
  4. = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä
  5. = pehmeät läiskät, joissa on selkeät reunat (helposti ohitettu)
  6. = pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara
  7. = vetistä, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäinen)
12 viikon hoitojakso
Muutos lähtötasosta rasituspisteissä 12 viikon hoitojakson aikana, keskimääräinen korvausmenetelmä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Lähtötaso oli ei-puuttuvien rasituspisteiden keskiarvo, jotka kirjattiin 2 viikon lähtötilanteen päiväkirjan arviointijakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Viikoittainen keskimääräinen rasituspistemäärä johdettiin päivittäisessä oirepäiväkirjassa hoitojakson aikana raportoiduista rasituspisteistä. Rasituksen vakavuus suolen liikkeiden aikana arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea.
12 viikon hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP304203-00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen idiopaattinen ummetus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa