Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-ugers undersøgelse af Plecanatide for CIC (CIC3-undersøgelsen)

16. december 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Plecanatid (3,0 og 6,0 mg) hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation (CIC3-undersøgelsen)

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at forsøgsmedicinen, plecanatid, er sikker og effektiv til behandling af kronisk idiopatisk obstipation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, 12-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med ca. 1350 voksne mandlige og kvindelige patienter med CIC, der sammenligner 2 doser plecanatid med placebo. Studiet vil blive udført på cirka 180 kliniske undersøgelsessteder i USA (USA) og Canada. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​3,0 og 6,0 mg plecanatid administreret én gang dagligt (QD) i 12 uger i en population af patienter med CIC. Undersøgelsespopulationen vil kun omfatte patienter uden andre årsager til forstoppelse eller andre kroniske tilstande, der kan interferere med undersøgelsens vurderinger. Patienter må ikke tage afføringsmidler (med undtagelse af den undersøgelsesleverede redningsmedicin, bisacodyl 5 mg tabletter) eller en række forbudte lægemidler, der vides at forårsage forstoppelse eller diarré, under undersøgelsesdeltagelsen.

Der er 6 planlagte studiebesøg, inklusive screening og opfølgningsbesøg. Den planlagte varighed af deltagelse i denne undersøgelse vil være 112 dage og op til 155 dage, med udvaskning og alle besøgsvinduer taget i betragtning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Synergy Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Synergy Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Synergy Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1S 2M6
        • Synergy Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
        • Synergy Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Synergy Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Synergy Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Synergy Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Synergy Research Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Synergy Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Synergy Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36542
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36695
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Synergy Research Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Synergy Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Synergy Research Site
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Synergy Research Site
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Synergy Research Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Synergy Research Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Synergy Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Synergy Research Site
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • Synergy Research Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Synergy Research Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Synergy Research Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Synergy Research Site
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Synergy Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Synergy Research Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Synergy Research Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Synergy Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Forenede Stater, 32444
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33604
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Synergy Research Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30032
        • Synergy Research Site
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Georgia, Forenede Stater, 30566
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Synergy Research Site
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30082
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Synergy Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Synergy Research Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Synergy Research Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Synergy Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Synergy Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Synergy Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Synergy Research Site
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Synergy Research Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Synergy Research Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Forenede Stater, 07644
        • Synergy Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Synergy Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Synergy Research Site
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Synergy Research Site
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Synergy Research Site
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Synergy Research Site
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • Synergy Research Site
      • Stow, Ohio, Forenede Stater, 44224
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Forenede Stater, 19468
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Synergy Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synergy Research Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 28406
        • Synergy Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Synergy Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Synergy Research Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76543
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Synergy Research Site
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Synergy Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Synergy Research Site
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Synergy Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Synergy Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Synergy Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-80, inklusive
  • Opfylder modificerede Rom III-kriterier for funktionel kronisk idiopatisk obstipation i mindst 3 måneder med symptomdebut i mindst 6 måneder
  • Fuldførte en koloskopi i overensstemmelse med AGA retningslinjer for screening af tyktarmskræft (5 år), uden klinisk signifikante fund
  • Villig til at opretholde en stabil kost under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Løs afføring (grødet) eller vandig (Bristol score 6 eller 7) afføring i fravær af afføringsmiddel eller forbudt medicin for > 25 % af BM'er i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget ELLER under den 14 dages forudgående vurdering
  • Aktiv mavesår, diabetes eller hypertension ikke behandlet tilstrækkeligt eller ikke stabil
  • Anamnese med katartisk tyktarm, afføringsmiddel, lavementmisbrug eller iskæmisk colitis
  • Fækal påvirkning inden for 3 måneder efter screening
  • Patienten har/har haft: sygdomme eller tilstande forbundet med forstoppelse (GI eller CNS), strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller gastrisk bypass-operation, dysfunktion af bækkenbunden, pseudo-obstruktion, aktiv infektiøs gastritis, divertikulitis, analfissurer eller enhver sygdom eller tilstand, der kan påvirke GI-motilitet eller afføring eller kan være forbundet med mavesmerter
  • Uforklarede og klinisk signifikante "alarmsymptomer" inklusive blødning i nedre GI, jernmangelanæmi, vægttab eller systemiske tegn på infektion eller colitis
  • Større operation, slagtilfælde eller MI inden for 60 dage efter screening
  • Deltog i et tidligere klinisk forsøg med plecanatid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter QD i 12 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter QD i 12 uger
Andre navne:
  • Trulance placebo
Aktiv komparator: Plecanatid 3,0 mg
Plecanatid tabletter 3,0 mg QD i 12 uger
Medicin: Plecanatid
Plecanatid tabletter QD i 12 uger
Andre navne:
  • Trulance
Aktiv komparator: Plecanatid 6,0 ​​mg
Plecanatid tabletter 6,0 mg QD i 12 uger
Medicin: Plecanatid
Plecanatid tabletter QD i 12 uger
Andre navne:
  • Trulance
Andet: Bisacodyl
Redningsmedicin
Medicin: Bisacodyl
Redningsmedicin
Andre navne:
  • Dulcolax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal holdbare overordnede CSBM-responders, middeludskiftningstilgang
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
En varig samlet CSBM-responder blev defineret som en ugentlig CSBM-responder i mindst 9 af de 12 behandlingsuger, inklusive mindst 3 af de sidste 4 uger. En CSBM ugentlig responder blev defineret som en patient, der har ≥ 3 komplette spontane tarmbevægelser (CSBM'er) om ugen og en stigning fra baseline på ≥ 1 CSBM for den pågældende uge. En CSBM var en afføring, der opstod i fravær af afføringsmiddel inden for 24 timer og var forbundet med følelsen af ​​fuldstændig evakuering.
12 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CSBM'er (CSBMS/uge) over 12-ugers behandlingsperiode, gennemsnitlig erstatningstilgang
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
En fuldstændig spontan afføring (CSBM) var en afføring (BM), der fandt sted uden brug af afføringsmiddel inden for 24 timer efter BM, og patienten rapporterede en følelse af fuldstændig evakuering. En ugentlig responder havde 3 eller flere CSBM'er og en stigning på mindst én CSBM fra baseline i samme uge.
12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i SBM (SBM'er/uge) over 12-ugers behandlingsperiode, gennemsnitlig erstatningstilgang
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Ændringen fra baseline i antallet af spontane tarmbevægelser (SBM) over den 12-ugers behandlingsperiode blev vurderet. Baseline var det gennemsnitlige antal SBM'er registreret i løbet af den 2-ugers baseline-dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. De ugentlige SBM-totaler blev afledt af de daglige dagbogsposter, der blev rapporteret under behandlingsperioden i BM- og symptomdagbogen.
12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i afføringskonsistensscore i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, gennemsnitlig erstatningstilgang
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode

Afføringskonsistensen af ​​hver afføring (BM) blev vurderet af patienter ved hjælp af 7-punkts Bristol Stool Form Scale [BSFS] fra 1 til 7.

  1. = adskil hårde klumper som nødder (svære at passere)
  2. = pølseformet men klumpet
  3. = som en pølse, men med revner på overfladen
  4. = som en pølse eller slange, glat og blød
  5. = bløde klatter med tydelige kanter (passes let)
  6. = luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet skammel
  7. = vandig, ingen faste stykker (helt flydende)
12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i belastningsscore over 12-ugers behandlingsperiode, gennemsnitlig erstatningstilgang
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Baseline var gennemsnittet af ikke-manglende belastningsscorer registreret i løbet af den 2-ugers baseline dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Den ugentlige gennemsnitlige belastningsscore blev afledt af belastningsscorerne rapporteret under behandlingsperioden i den daglige symptomdagbog. Sværhedsgraden af ​​belastning under afføring blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget alvorlig.
12 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP304203-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk obstipation

Kliniske forsøg med Plecanatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner