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Estudo de 12 semanas de plecanatide para CIC (The CIC3 Study)

16 de dezembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo randomizado, de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da plecanatida (3,0 e 6,0 mg) em pacientes com constipação idiopática crônica (estudo CIC3)

O objetivo deste estudo é confirmar que o medicamento experimental, plecanatide, é seguro e eficaz no tratamento da constipação idiopática crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Constipação Idiopática Crônica

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, em aproximadamente 1.350 pacientes adultos masculinos e femininos com CIC comparando 2 doses de plecanatida com placebo. O estudo será conduzido em aproximadamente 180 locais de estudos clínicos nos Estados Unidos (EUA) e Canadá. O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia e segurança de 3,0 e 6,0 mg de plecanatida administrados uma vez ao dia (QD) por 12 semanas em uma população de pacientes com CIC. A população do estudo incluirá apenas pacientes sem outras causas de constipação ou outras condições crônicas que possam interferir nas avaliações do estudo. Os pacientes não podem tomar laxantes (com exceção da medicação de resgate fornecida pelo estudo, comprimidos de bisacodil 5 mg) ou vários medicamentos proibidos conhecidos por causar constipação ou diarreia durante a participação no estudo.

Existem 6 visitas de estudo agendadas, incluindo a triagem e as visitas de acompanhamento. A duração prevista da participação neste estudo será de 112 dias e até 155 dias, com washout e todas as janelas de visita consideradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1394

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
    - Synergy Research Site
- Nova Scotia
  - Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
    - Synergy Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
    - Synergy Research Site
  - Cambridge, Ontario, Canadá, N1S 2M6
    - Synergy Research Site
  - London, Ontario, Canadá, N5Y 5K7
    - Synergy Research Site
  - Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
    - Synergy Research Site
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
    - Synergy Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    - Synergy Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
    - Synergy Research Site
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
    - Synergy Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
    - Synergy Research Site
  - St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
    - Synergy Research Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
    - Synergy Research Site
  - Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
    - Synergy Research Site
  - Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
    - Synergy Research Site
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Synergy Research Site
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36695
    - Synergy Research Site
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
    - Synergy Research Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - Synergy Research Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
    - Synergy Research Site
  - Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Synergy Research Site
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - Synergy Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    - Synergy Research Site
  - North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
    - Synergy Research Site
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Synergy Research Site
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
    - Synergy Research Site
  - Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
    - Synergy Research Site
  - Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
    - Synergy Research Site
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
    - Synergy Research Site
  - El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
    - Synergy Research Site
  - Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
    - Synergy Research Site
  - Encino, California, Estados Unidos, 91436
    - Synergy Research Site
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Synergy Research Site
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93726
    - Synergy Research Site
  - Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
    - Synergy Research Site
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - Synergy Research Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
    - Synergy Research Site
  - Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
    - Synergy Research Site
  - Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
    - Synergy Research Site
  - North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
    - Synergy Research Site
  - Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
    - Synergy Research Site
  - Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
    - Synergy Research Site
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - Synergy Research Site
  - Poway, California, Estados Unidos, 92064
    - Synergy Research Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92114
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92101
    - Synergy Research Site
  - Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
    - Synergy Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Synergy Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Synergy Research Site
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    - Synergy Research Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
    - Synergy Research Site
  - Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    - Synergy Research Site
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    - Synergy Research Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
    - Synergy Research Site
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
    - Synergy Research Site
  - DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
    - Synergy Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
    - Synergy Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Synergy Research Site
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Synergy Research Site
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - Synergy Research Site
  - Lynn Haven, Florida, Estados Unidos, 32444
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Synergy Research Site
  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
    - Synergy Research Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
    - Synergy Research Site
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Synergy Research Site
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Synergy Research Site
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
    - Synergy Research Site
  - Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
    - Synergy Research Site
  - Oakwood, Georgia, Estados Unidos, 30566
    - Synergy Research Site
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Synergy Research Site
  - Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
    - Synergy Research Site
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Synergy Research Site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Synergy Research Site
- Kansas
  - Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
    - Synergy Research Site
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Synergy Research Site
  - Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
    - Synergy Research Site
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    - Synergy Research Site
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    - Synergy Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Synergy Research Site
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Synergy Research Site
- Louisiana
  - Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
    - Synergy Research Site
  - Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    - Synergy Research Site
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - Synergy Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Synergy Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
    - Synergy Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - Synergy Research Site
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    - Synergy Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
    - Synergy Research Site
  - Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
    - Synergy Research Site
  - New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
    - Synergy Research Site
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
    - Synergy Research Site
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
    - Synergy Research Site
  - Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
    - Synergy Research Site
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
    - Synergy Research Site
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
    - Synergy Research Site
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
    - Synergy Research Site
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    - Synergy Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - Synergy Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Synergy Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
    - Synergy Research Site
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
    - Synergy Research Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Synergy Research Site
- New Jersey
  - Lodi, New Jersey, Estados Unidos, 07644
    - Synergy Research Site
  - Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
    - Synergy Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Synergy Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
    - Synergy Research Site
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
    - Synergy Research Site
  - North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
    - Synergy Research Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
    - Synergy Research Site
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - Synergy Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    - Synergy Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    - Synergy Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
    - Synergy Research Site
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Synergy Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Synergy Research Site
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Synergy Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Synergy Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    - Synergy Research Site
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
    - Synergy Research Site
  - Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Synergy Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
    - Synergy Research Site
  - Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
    - Synergy Research Site
  - Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
    - Synergy Research Site
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Synergy Research Site
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - Synergy Research Site
  - Oakwood, Ohio, Estados Unidos, 45419
    - Synergy Research Site
  - Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
    - Synergy Research Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
    - Synergy Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
    - Synergy Research Site
- Pennsylvania
  - Limerick, Pennsylvania, Estados Unidos, 19468
    - Synergy Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
    - Synergy Research Site
  - Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
    - Synergy Research Site
  - Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
    - Synergy Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Synergy Research Site
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 28406
    - Synergy Research Site
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
    - Synergy Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
    - Synergy Research Site
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - Synergy Research Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - Synergy Research Site
  - New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
    - Synergy Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
    - Synergy Research Site
  - Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
    - Synergy Research Site
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    - Synergy Research Site
  - San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - Synergy Research Site
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Synergy Research Site
- Utah
  - Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
    - Synergy Research Site
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
    - Synergy Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    - Synergy Research Site
- Virginia
  - Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
    - Synergy Research Site
  - Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
    - Synergy Research Site
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
    - Synergy Research Site
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Synergy Research Site
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Synergy Research Site
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    - Synergy Research Site
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
    - Synergy Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Synergy Research Site
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Synergy Research Site
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Synergy Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homem ou mulher de 18 a 80 anos, inclusive
Atende aos critérios modificados de Roma III para constipação idiopática crônica funcional por pelo menos 3 meses com início dos sintomas por pelo menos 6 meses
Concluiu uma colonoscopia de acordo com as diretrizes de triagem de câncer de cólon AGA (5 anos), sem achados clinicamente significativos
Disposto a manter uma dieta estável durante o estudo

Critério de exclusão:

Fezes amolecidas (moles) ou aquosas (pontuação de Bristol 6 ou 7) na ausência de qualquer laxante ou medicamento proibido para > 25% das BMs durante os 3 meses anteriores à visita de triagem OU durante a avaliação pré-tratamento de 14 dias
Úlcera péptica ativa, diabetes ou hipertensão não tratada adequadamente ou não estável
História de cólon catártico, laxante, abuso de enema ou colite isquêmica
Impactação fecal dentro de 3 meses após a triagem
O paciente teve/tem alguma: doenças ou condições associadas à constipação (GI ou SNC), anormalidade estrutural do trato GI ou cirurgia de bypass gástrico, disfunção do assoalho pélvico, pseudo-obstrução, gastrite infecciosa ativa, diverticulite, fissuras anais ou qualquer doença ou condição que pode afetar a motilidade gastrointestinal ou a defecação ou pode estar associada a dor abdominal
"Sintomas de alarme" inexplicáveis e clinicamente significativos, incluindo sangramento GI inferior, anemia por deficiência de ferro, perda de peso ou sinais sistêmicos de infecção ou colite
Grande cirurgia, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 60 dias após a triagem
Participou de um ensaio clínico anterior de plecanatida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Comprimidos de placebo correspondentes QD por 12 semanas	Medicamento: Placebo Comprimidos de placebo correspondentes QD por 12 semanas Outros nomes: Trulance placebo
Comparador Ativo: Plecanatida 3,0 mg Plecanatida comprimidos 3,0 mg QD por 12 semanas	Medicamento: Plecanatido Plecanatida comprimidos QD por 12 semanas Outros nomes: Trulance
Comparador Ativo: Plecanatida 6,0 mg Plecanatida comprimidos 6,0 mg QD por 12 semanas	Medicamento: Plecanatido Plecanatida comprimidos QD por 12 semanas Outros nomes: Trulance
Outro: Bisacodil Medicação de resgate	Medicamento: Bisacodil Medicação de resgate Outros nomes: Dulcolax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número geral de respostas CSBM duráveis, abordagem de substituição média Prazo: Período de tratamento de 12 semanas	Um respondedor CSBM geral durável foi definido como um respondedor CSBM semanal por pelo menos 9 das 12 semanas de tratamento, incluindo pelo menos 3 das últimas 4 semanas. Um respondedor semanal CSBM foi definido como um paciente que tem ≥ 3 movimentos intestinais espontâneos completos (CSBMs) por semana e um aumento desde a linha de base de ≥1 CSBM para essa semana. Um CSBM foi um movimento intestinal que ocorreu na ausência de uso de laxante em 24 horas e foi associado à sensação de evacuação completa.	Período de tratamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base em CSBMs (CSBMS/Semana) durante o período de tratamento de 12 semanas, abordagem de substituição média Prazo: Período de tratamento de 12 semanas	Um movimento intestinal espontâneo completo (CSBM) foi um movimento intestinal (BM) que ocorreu na ausência de uso de laxante dentro de 24 horas após o BM e o paciente relatou uma sensação de evacuação completa. Um respondedor semanal teve 3 ou mais CSBMs e um aumento de pelo menos um CSBM desde o início na mesma semana.	Período de tratamento de 12 semanas
Mudança da linha de base em SBM (SBMs/Semana) durante o período de tratamento de 12 semanas, abordagem de substituição média Prazo: Período de tratamento de 12 semanas	A alteração da linha de base no número de movimentos intestinais espontâneos (SBM) durante o período de tratamento de 12 semanas foi avaliada. A linha de base foi o número médio de SBMs registrados durante o período de avaliação diária de linha de base de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Os totais SBM semanais foram derivados das entradas do diário relatadas durante o Período de Tratamento no BM e no Diário de Sintomas.	Período de tratamento de 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação de consistência das fezes durante o período de tratamento de 12 semanas, abordagem de substituição média Prazo: Período de tratamento de 12 semanas	A consistência das fezes de cada evacuação (BM) foi avaliada pelos pacientes usando a escala Bristol Stool Form Scale [BSFS] de 7 pontos de 1 a 7. = pedaços duros separados como nozes (difíceis de passar) = em forma de salsicha, mas irregular = como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície = como uma salsicha ou cobra, lisa e macia = bolhas macias com bordas nítidas (passadas facilmente) = pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles = aguado, sem pedaços sólidos (totalmente líquido)	Período de tratamento de 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação de esforço durante o período de tratamento de 12 semanas, abordagem de substituição média Prazo: Período de tratamento de 12 semanas	A linha de base foi a média de pontuações de esforço não ausentes registradas durante o período de avaliação diária de linha de base de 2 semanas antes da primeira dose da droga do estudo. A pontuação de esforço médio semanal foi derivada das pontuações de esforço relatadas durante o Período de Tratamento no Diário de Sintomas Diários. A gravidade do esforço durante as evacuações foi avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave e 4 = muito grave.	Período de tratamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

Diretor de estudo: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

SP304203-00

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo de 12 semanas de plecanatide para CIC (The CIC3 Study)

Um estudo randomizado, de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da plecanatida (3,0 e 6,0 mg) em pacientes com constipação idiopática crônica (estudo CIC3)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

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