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Étude de 12 semaines sur le plécanatide pour le CIC (l'étude CIC3)

16 décembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude randomisée de 12 semaines, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du plécanatide (3,0 et 6,0 mg) chez les patients souffrant de constipation idiopathique chronique (l'étude CIC3)

Le but de cette étude est de confirmer que le médicament expérimental, le plécanatide, est sûr et efficace dans le traitement de la constipation idiopathique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 12 semaines, menée auprès d'environ 1 350 hommes et femmes adultes atteints de CIC, comparant 2 doses de plécanatide à un placebo. L'étude sera menée dans environ 180 sites d'études cliniques aux États-Unis (É.-U.) et au Canada. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3,0 et 6,0 mg de plécanatide administré une fois par jour (QD) pendant 12 semaines dans une population de patients atteints de CIC. La population à l'étude ne comprendra que des patients sans autres causes de constipation ou d'autres affections chroniques susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude. Les patients ne peuvent pas prendre de laxatifs (à l'exception du médicament de secours fourni par l'étude, les comprimés de bisacodyl 5 mg), ou un certain nombre de médicaments interdits connus pour causer de la constipation ou de la diarrhée, pendant la participation à l'étude.

Il y a 6 visites d'étude programmées, y compris les visites de dépistage et de suivi. La durée prévue de participation à cette étude sera de 112 jours et jusqu'à 155 jours, en tenant compte du lessivage et de toutes les fenêtres de visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1394

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Synergy Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Synergy Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Synergy Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1S 2M6
        • Synergy Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
        • Synergy Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Synergy Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Synergy Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Synergy Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Synergy Research Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Synergy Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Synergy Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36542
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36695
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Synergy Research Site
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Synergy Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Synergy Research Site
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Synergy Research Site
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92008
        • Synergy Research Site
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • Synergy Research Site
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93726
        • Synergy Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Synergy Research Site
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92054
        • Synergy Research Site
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Synergy Research Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Synergy Research Site
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Synergy Research Site
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Synergy Research Site
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Synergy Research Site
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Synergy Research Site
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Synergy Research Site
      • Lynn Haven, Florida, États-Unis, 32444
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33130
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33604
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Synergy Research Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30032
        • Synergy Research Site
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Georgia, États-Unis, 30566
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Synergy Research Site
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30082
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Synergy Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
        • Synergy Research Site
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Synergy Research Site
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Synergy Research Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Synergy Research Site
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
        • Synergy Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
        • Synergy Research Site
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Synergy Research Site
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Synergy Research Site
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, États-Unis, 07644
        • Synergy Research Site
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Synergy Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432
        • Synergy Research Site
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Synergy Research Site
      • Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
        • Synergy Research Site
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
        • Synergy Research Site
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Ohio, États-Unis, 45419
        • Synergy Research Site
      • Stow, Ohio, États-Unis, 44224
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, États-Unis, 19468
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Synergy Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Synergy Research Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 28406
        • Synergy Research Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Synergy Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77062
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Synergy Research Site
      • Killeen, Texas, États-Unis, 76543
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Synergy Research Site
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Logan, Utah, États-Unis, 84341
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Synergy Research Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • Synergy Research Site
      • Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Synergy Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23455
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Synergy Research Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Synergy Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans inclus
  • Répond aux critères modifiés de Rome III pour la constipation idiopathique chronique fonctionnelle depuis au moins 3 mois avec apparition des symptômes depuis au moins 6 mois
  • A effectué une coloscopie conformément aux directives de dépistage du cancer du côlon de l'AGA (5 ans), sans résultats cliniquement significatifs
  • Disposé à maintenir un régime alimentaire stable pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Selles molles (spongieuses) ou aqueuses (score de Bristol 6 ou 7) en l'absence de tout laxatif ou médicament interdit pour > 25 % des BM au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage OU au cours de l'évaluation pré-traitement de 14 jours
  • Ulcère gastro-duodénal actif, diabète ou hypertension non traités de manière adéquate ou instables
  • Antécédents de côlon cathartique, de laxatif, d'abus de lavement ou de colite ischémique
  • Impaction fécale dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Le patient a eu/a : des maladies ou des affections associées à la constipation (GI ou SNC), une anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal ou un pontage gastrique, un dysfonctionnement du plancher pelvien, une pseudo-obstruction, une gastrite infectieuse active, une diverticulite, des fissures anales ou toute autre maladie ou affection pouvant affecter la motilité gastro-intestinale ou la défécation ou pouvant être associée à des douleurs abdominales
  • "Symptômes d'alarme" inexpliqués et cliniquement significatifs, y compris saignement gastro-intestinal inférieur, anémie ferriprive, perte de poids ou signes systémiques d'infection ou de colite
  • Chirurgie majeure, accident vasculaire cérébral ou IM dans les 60 jours suivant le dépistage
  • A participé à un précédent essai clinique sur le plecanatide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondants QD pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants QD pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Trulance placebo
Comparateur actif: Plécanatide 3,0 mg
Comprimés de plécanatide 3,0 mg QD pendant 12 semaines
Médicament: Plécanatide
Comprimés de Plecanatide QD pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Trulance
Comparateur actif: Plécanatide 6,0 mg
Comprimés de plécanatide 6,0 mg QD pendant 12 semaines
Médicament: Plécanatide
Comprimés de Plecanatide QD pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Trulance
Autre: Bisacodyle
Médicament de secours
Médicament: Bisacodyle
Médicament de secours
Autres noms:
  • Dulcolax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondants globaux durables au CSBM, approche de remplacement moyen
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Un répondeur CSBM global durable a été défini comme un répondeur CSBM hebdomadaire pendant au moins 9 des 12 semaines de traitement, y compris au moins 3 des 4 dernières semaines. Un répondeur hebdomadaire CSBM a été défini comme un patient qui a ≥ 3 mouvements intestinaux spontanés complets (CSBM) par semaine et une augmentation par rapport au départ de ≥ 1 CSBM pour cette semaine. Un CSBM était une selle qui se produisait en l'absence d'utilisation de laxatif dans les 24 heures et était associée à la sensation d'évacuation complète.
Période de traitement de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les CSBM (CSBMS/semaine) sur une période de traitement de 12 semaines, approche de remplacement moyen
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Un mouvement intestinal spontané complet (CSBM) était un mouvement intestinal (BM) qui s'est produit en l'absence d'utilisation de laxatif dans les 24 heures suivant le BM et le patient a signalé une sensation d'évacuation complète. Un répondeur hebdomadaire avait 3 CSBM ou plus et une augmentation d'au moins un CSBM par rapport au départ au cours de la même semaine.
Période de traitement de 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du SBM (SBM/semaine) sur une période de traitement de 12 semaines, approche de remplacement moyen
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Le changement par rapport au départ du nombre de selles spontanées (SBM) au cours de la période de traitement de 12 semaines a été évalué. La ligne de base était le nombre moyen de SBM enregistrés au cours de la période d'évaluation du journal de base de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. Les totaux hebdomadaires de SBM ont été dérivés des entrées du journal quotidien rapportées pendant la période de traitement dans le BM et le journal des symptômes.
Période de traitement de 12 semaines
Changement par rapport au départ du score de cohérence des selles au cours de la période de traitement de 12 semaines, approche de remplacement moyen
Délai: Période de traitement de 12 semaines

La consistance des selles de chaque selle (BM) a été évaluée par les patients à l'aide de l'échelle Bristol Stool Form Scale [BSFS] à 7 points de 1 à 7.

  1. = séparer les grumeaux durs comme les noix (difficiles à passer)
  2. = en forme de saucisse mais grumeleux
  3. = comme une saucisse mais avec des craquelures à sa surface
  4. = comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux
  5. = blobs souples avec des bords nets (passés facilement)
  6. = morceaux pelucheux aux bords irréguliers, un tabouret mou
  7. = aqueux, pas de morceaux solides (entièrement liquide)
Période de traitement de 12 semaines
Changement par rapport au départ du score d'effort sur une période de traitement de 12 semaines, approche de remplacement moyen
Délai: Période de traitement de 12 semaines
La ligne de base était la moyenne des scores d'effort non manquants enregistrés au cours de la période d'évaluation du journal de base de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. Le score d'effort moyen hebdomadaire a été dérivé des scores d'effort rapportés pendant la période de traitement dans le journal quotidien des symptômes. La gravité de l'effort pendant les selles a été évaluée sur une échelle de Likert à 5 points où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère et 4 = très sévère.
Période de traitement de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Première publication (Estimation)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP304203-00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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