12týdenní studie plecanatidu pro CIC (studie CIC3)
16. prosince 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Randomizovaná, 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Plecanatidu (3,0 a 6,0 mg) u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou (studie CIC3)
Účelem této studie je potvrdit, že zkoumaná medikace, plecanatid, je bezpečná a účinná při léčbě chronické idiopatické zácpy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u přibližně 1350 dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví s CIC srovnávající 2 dávky plecanatidu s placebem. Studie bude provedena na přibližně 180 místech klinických studií ve Spojených státech (USA) a Kanadě. Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 3,0 a 6,0 mg plekanatidu podávaného jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů u populace pacientů s CIC. Studovaná populace bude zahrnovat pouze pacienty bez jiných příčin zácpy nebo jiných chronických stavů, které by mohly narušovat hodnocení studie. Během účasti ve studii pacienti nesmějí užívat laxativa (s výjimkou záchranné medikace poskytované ve studii, 5 mg tablet bisacodyl), nebo řadu zakázaných léků, o kterých je známo, že způsobují zácpu nebo průjem.
Existuje 6 plánovaných studijních návštěv, včetně screeningu a následných návštěv. Plánovaná délka účasti v této studii bude 112 dní a až 155 dní, přičemž se bere v úvahu vymývání a všechna návštěvní okna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1394
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Synergy Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- Synergy Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Synergy Research Site
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1S 2M6
- Synergy Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
- Synergy Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
- Synergy Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Synergy Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Synergy Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Synergy Research Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Synergy Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Synergy Research Site
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Synergy Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
- Synergy Research Site
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Synergy Research Site
-
Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
- Synergy Research Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Synergy Research Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36695
- Synergy Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Synergy Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Synergy Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Synergy Research Site
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Synergy Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Synergy Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Synergy Research Site
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Synergy Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Synergy Research Site
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Synergy Research Site
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
- Synergy Research Site
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Synergy Research Site
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Synergy Research Site
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- Synergy Research Site
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Synergy Research Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Synergy Research Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Synergy Research Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93726
- Synergy Research Site
-
Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
- Synergy Research Site
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Synergy Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Synergy Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Synergy Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- Synergy Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Synergy Research Site
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Synergy Research Site
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Synergy Research Site
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Synergy Research Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92054
- Synergy Research Site
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Synergy Research Site
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Synergy Research Site
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Synergy Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92101
- Synergy Research Site
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Synergy Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Synergy Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Synergy Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Synergy Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Synergy Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Synergy Research Site
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Synergy Research Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Synergy Research Site
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Synergy Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Synergy Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Synergy Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Synergy Research Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Synergy Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
- Synergy Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Synergy Research Site
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Synergy Research Site
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Synergy Research Site
-
Lynn Haven, Florida, Spojené státy, 32444
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33185
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33130
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Synergy Research Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33604
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Synergy Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Synergy Research Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Synergy Research Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Synergy Research Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30032
- Synergy Research Site
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
- Synergy Research Site
-
Oakwood, Georgia, Spojené státy, 30566
- Synergy Research Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Synergy Research Site
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30082
- Synergy Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Synergy Research Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Synergy Research Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
- Synergy Research Site
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Synergy Research Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
- Synergy Research Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Synergy Research Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Synergy Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Synergy Research Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Synergy Research Site
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
- Synergy Research Site
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Synergy Research Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Synergy Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Synergy Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Synergy Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Synergy Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Synergy Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Synergy Research Site
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
- Synergy Research Site
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Synergy Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Synergy Research Site
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Synergy Research Site
-
Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
- Synergy Research Site
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Synergy Research Site
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Synergy Research Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
- Synergy Research Site
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Synergy Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Synergy Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Synergy Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
- Synergy Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Synergy Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Synergy Research Site
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Synergy Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Synergy Research Site
-
-
New Jersey
-
Lodi, New Jersey, Spojené státy, 07644
- Synergy Research Site
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Synergy Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Synergy Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
- Synergy Research Site
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Synergy Research Site
-
North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Synergy Research Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Synergy Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Synergy Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Synergy Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Synergy Research Site
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Synergy Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Synergy Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Synergy Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Synergy Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
- Synergy Research Site
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Synergy Research Site
-
Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
- Synergy Research Site
-
Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
- Synergy Research Site
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Synergy Research Site
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Synergy Research Site
-
Oakwood, Ohio, Spojené státy, 45419
- Synergy Research Site
-
Stow, Ohio, Spojené státy, 44224
- Synergy Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
- Synergy Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Synergy Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Limerick, Pennsylvania, Spojené státy, 19468
- Synergy Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
- Synergy Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Synergy Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- Synergy Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Synergy Research Site
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 28406
- Synergy Research Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Synergy Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Synergy Research Site
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Synergy Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Synergy Research Site
-
New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
- Synergy Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77062
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Synergy Research Site
-
Killeen, Texas, Spojené státy, 76543
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Synergy Research Site
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Synergy Research Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Synergy Research Site
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84341
- Synergy Research Site
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Synergy Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Synergy Research Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
- Synergy Research Site
-
Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
- Synergy Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Synergy Research Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Synergy Research Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Synergy Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Synergy Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
- Synergy Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Synergy Research Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Synergy Research Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Synergy Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-80 let včetně
- Splňuje upravená kritéria Řím III pro funkční chronickou idiopatickou zácpu po dobu alespoň 3 měsíců s nástupem příznaků po dobu alespoň 6 měsíců
- Dokončili kolonoskopii v souladu s pokyny pro screening rakoviny tlustého střeva AGA (5 let), bez klinicky významných nálezů
- Ochota během studie udržovat stabilní stravu
Kritéria vyloučení:
- Řídká stolice (kašovitá) nebo vodnatá (Bristol skóre 6 nebo 7) stolice v nepřítomnosti jakéhokoli laxativa nebo zakázaných léků u > 25 % BM během 3 měsíců před screeningovou návštěvou NEBO během 14denního hodnocení před léčbou
- Aktivní peptický vřed, diabetes nebo hypertenze nejsou adekvátně léčeny nebo nejsou stabilní
- Anamnéza katarzního tlustého střeva, laxativ, zneužívání klystýru nebo ischemické kolitidy
- Fekální impakce do 3 měsíců od screeningu
- Pacient měl/má jakékoli: onemocnění nebo stavy spojené se zácpou (GI nebo CNS), strukturální abnormalitu GI traktu nebo operaci bypassu žaludku, dysfunkci pánevního dna, pseudoobstrukci, aktivní infekční gastritidu, divertikulitidu, anální trhliny nebo jakékoli onemocnění nebo stav, který může ovlivnit GI motilitu nebo defekaci nebo může být spojen s bolestí břicha
- Nevysvětlitelné a klinicky významné „alarmové příznaky“ včetně krvácení do dolního GI traktu, anémie z nedostatku železa, úbytek hmotnosti nebo systémové příznaky infekce nebo kolitidy
- Velký chirurgický zákrok, cévní mozková příhoda nebo IM do 60 dnů od screeningu
- Účast v předchozí klinické studii plecanatidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tablety QD po dobu 12 týdnů
|
Odpovídající placebo tablety QD po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Plecanatid 3,0 mg
Plecanatide tablety 3,0 mg QD po dobu 12 týdnů
|
Plecanatide tablety QD po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Plecanatid 6,0 mg
Plecanatide tablety 6,0 mg QD po dobu 12 týdnů
|
Plecanatide tablety QD po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Bisacodyl
Záchranné léky
|
Záchranné léky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet trvanlivých celkových odpovědí CSBM, průměrný přístup k náhradě
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
Trvalý celkový CSBM respondér byl definován jako týdenní CSBM respondér po dobu alespoň 9 z 12 týdnů léčby, včetně alespoň 3 z posledních 4 týdnů.
Týdenní respondér na CSBM byl definován jako pacient, který má ≥ 3 kompletní spontánní pohyby střev (CSBM) za týden a zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 1 CSBM za daný týden.
CSBM byl pohyb střev, ke kterému došlo bez použití laxativ do 24 hodin a byl spojen s pocitem úplné evakuace.
|
12týdenní léčebné období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v CSBM (CSBMS/týden) během 12týdenního léčebného období, průměrný přístup k náhradě
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
Kompletní spontánní pohyb střev (CSBM) byl pohyb střev (BM), ke kterému došlo bez použití laxativ do 24 hodin po BM a pacient hlásil pocit úplné evakuace.
Týdenní respondent měl 3 nebo více CSBM a nárůst o alespoň jeden CSBM od výchozí hodnoty ve stejném týdnu.
|
12týdenní léčebné období
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SBM (SBM/týden) během 12týdenního léčebného období, průměrný přístup k náhradě
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v počtu spontánních pohybů střev (SBM) během 12týdenního léčebného období.
Výchozí stav byl průměrný počet SBM zaznamenaný během 2týdenního období základního deníkového hodnocení před první dávkou studovaného léku.
Týdenní celkové hodnoty SBM byly odvozeny z denních záznamů v deníku hlášených během období léčby v deníku BM a symptomů.
|
12týdenní léčebné období
|
|
Změna skóre konzistence stolice od výchozí hodnoty během 12týdenního léčebného období, průměrný přístup k výměně
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
Konzistence stolice každého pohybu střev (BM) byla hodnocena pacienty pomocí 7bodové Bristol Stool Form Scale [BSFS] od 1 do 7.
|
12týdenní léčebné období
|
|
Změna skóre zátěže oproti výchozí hodnotě za 12týdenní léčebné období, průměrný přístup k náhradě
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
Výchozí hodnota byla průměrem nesouvisejících skóre zátěže zaznamenaných během 2týdenního období základního deníkového hodnocení před první dávkou studovaného léku.
Týdenní průměrné skóre namáhání bylo odvozeno ze skóre namáhání hlášených během Období léčby v Denním deníku symptomů.
Závažnost namáhání během stolice byla hodnocena na 5bodové Likertově škále, kde 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné.
|
12týdenní léčebné období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moshiree B, Schoenfeld P, Franklin H, Rezaie A. The Effect of Acid Suppression Therapy on the Safety and Efficacy of Plecanatide: Analysis of Randomized Phase III Trials. Clin Ther. 2022 Jan;44(1):98-110.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.11.009. Epub 2022 Jan 25.
- Menees SB, Franklin H, Chey WD. Evaluation of Plecanatide for the Treatment of Chronic Idiopathic Constipation and Irritable Bowel Syndrome With Constipation in Patients 65 Years or Older. Clin Ther. 2020 Jul;42(7):1406-1414.e4. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.05.012. Epub 2020 Jul 10.
- Miner PB Jr, Koltun WD, Wiener GJ, De La Portilla M, Prieto B, Shailubhai K, Layton MB, Barrow L, Magnus L, Griffin PH. A Randomized Phase III Clinical Trial of Plecanatide, a Uroguanylin Analog, in Patients With Chronic Idiopathic Constipation. Am J Gastroenterol. 2017 Apr;112(4):613-621. doi: 10.1038/ajg.2016.611. Epub 2017 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP304203-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .