Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de 12 semanas de Plecanatide para CIC (Estudio CIC3)

16 de diciembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio aleatorizado, de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la plecanatida (3,0 y 6,0 mg) en pacientes con estreñimiento idiopático crónico (estudio CIC3)

El propósito de este estudio es confirmar que el medicamento en investigación, la plecanatida, es seguro y eficaz para tratar el estreñimiento idiopático crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Estreñimiento idiopático crónico

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo en aproximadamente 1350 pacientes adultos masculinos y femeninos con CIC que compara 2 dosis de plecanatida con placebo. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 180 sitios de estudios clínicos en los Estados Unidos (EE. UU.) y Canadá. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 3,0 y 6,0 mg de plecanatida administrados una vez al día (QD) durante 12 semanas en una población de pacientes con CIC. La población del estudio incluirá solo pacientes sin otras causas de estreñimiento u otras afecciones crónicas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio. Los pacientes no pueden tomar laxantes (con la excepción del medicamento de rescate proporcionado por el estudio, tabletas de 5 mg de bisacodilo), o una serie de medicamentos prohibidos que se sabe que causan estreñimiento o diarrea, durante la participación en el estudio.

Hay 6 visitas de estudio programadas, incluidas las visitas de selección y seguimiento. La duración planificada de la participación en este estudio será de 112 días y hasta 155 días, considerando el lavado y todas las ventanas de visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1394

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
    - Synergy Research Site
- Nova Scotia
  - Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
    - Synergy Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
    - Synergy Research Site
  - Cambridge, Ontario, Canadá, N1S 2M6
    - Synergy Research Site
  - London, Ontario, Canadá, N5Y 5K7
    - Synergy Research Site
  - Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
    - Synergy Research Site
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
    - Synergy Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    - Synergy Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
    - Synergy Research Site
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
    - Synergy Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
    - Synergy Research Site
  - St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
    - Synergy Research Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
    - Synergy Research Site
  - Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
    - Synergy Research Site
  - Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
    - Synergy Research Site
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Synergy Research Site
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36695
    - Synergy Research Site
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
    - Synergy Research Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - Synergy Research Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
    - Synergy Research Site
  - Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Synergy Research Site
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - Synergy Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    - Synergy Research Site
  - North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
    - Synergy Research Site
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Synergy Research Site
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
    - Synergy Research Site
  - Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
    - Synergy Research Site
  - Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
    - Synergy Research Site
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
    - Synergy Research Site
  - El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
    - Synergy Research Site
  - Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
    - Synergy Research Site
  - Encino, California, Estados Unidos, 91436
    - Synergy Research Site
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Synergy Research Site
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93726
    - Synergy Research Site
  - Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
    - Synergy Research Site
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - Synergy Research Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
    - Synergy Research Site
  - Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
    - Synergy Research Site
  - Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
    - Synergy Research Site
  - North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
    - Synergy Research Site
  - Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
    - Synergy Research Site
  - Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
    - Synergy Research Site
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - Synergy Research Site
  - Poway, California, Estados Unidos, 92064
    - Synergy Research Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92114
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92101
    - Synergy Research Site
  - Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
    - Synergy Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Synergy Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Synergy Research Site
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    - Synergy Research Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
    - Synergy Research Site
  - Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    - Synergy Research Site
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    - Synergy Research Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
    - Synergy Research Site
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
    - Synergy Research Site
  - DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
    - Synergy Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
    - Synergy Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Synergy Research Site
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Synergy Research Site
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - Synergy Research Site
  - Lynn Haven, Florida, Estados Unidos, 32444
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Synergy Research Site
  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
    - Synergy Research Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
    - Synergy Research Site
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Synergy Research Site
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Synergy Research Site
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
    - Synergy Research Site
  - Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
    - Synergy Research Site
  - Oakwood, Georgia, Estados Unidos, 30566
    - Synergy Research Site
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Synergy Research Site
  - Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
    - Synergy Research Site
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Synergy Research Site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Synergy Research Site
- Kansas
  - Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
    - Synergy Research Site
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Synergy Research Site
  - Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
    - Synergy Research Site
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    - Synergy Research Site
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    - Synergy Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Synergy Research Site
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Synergy Research Site
- Louisiana
  - Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
    - Synergy Research Site
  - Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    - Synergy Research Site
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - Synergy Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Synergy Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
    - Synergy Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - Synergy Research Site
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    - Synergy Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
    - Synergy Research Site
  - Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
    - Synergy Research Site
  - New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
    - Synergy Research Site
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
    - Synergy Research Site
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
    - Synergy Research Site
  - Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
    - Synergy Research Site
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
    - Synergy Research Site
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
    - Synergy Research Site
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
    - Synergy Research Site
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    - Synergy Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - Synergy Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Synergy Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
    - Synergy Research Site
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
    - Synergy Research Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Synergy Research Site
- New Jersey
  - Lodi, New Jersey, Estados Unidos, 07644
    - Synergy Research Site
  - Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
    - Synergy Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Synergy Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
    - Synergy Research Site
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
    - Synergy Research Site
  - North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
    - Synergy Research Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
    - Synergy Research Site
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - Synergy Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    - Synergy Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    - Synergy Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
    - Synergy Research Site
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Synergy Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Synergy Research Site
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Synergy Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Synergy Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    - Synergy Research Site
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
    - Synergy Research Site
  - Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Synergy Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
    - Synergy Research Site
  - Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
    - Synergy Research Site
  - Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
    - Synergy Research Site
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Synergy Research Site
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - Synergy Research Site
  - Oakwood, Ohio, Estados Unidos, 45419
    - Synergy Research Site
  - Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
    - Synergy Research Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
    - Synergy Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
    - Synergy Research Site
- Pennsylvania
  - Limerick, Pennsylvania, Estados Unidos, 19468
    - Synergy Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
    - Synergy Research Site
  - Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
    - Synergy Research Site
  - Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
    - Synergy Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Synergy Research Site
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 28406
    - Synergy Research Site
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
    - Synergy Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
    - Synergy Research Site
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - Synergy Research Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - Synergy Research Site
  - New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
    - Synergy Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
    - Synergy Research Site
  - Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
    - Synergy Research Site
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    - Synergy Research Site
  - San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - Synergy Research Site
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Synergy Research Site
- Utah
  - Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
    - Synergy Research Site
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
    - Synergy Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    - Synergy Research Site
- Virginia
  - Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
    - Synergy Research Site
  - Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
    - Synergy Research Site
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
    - Synergy Research Site
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Synergy Research Site
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Synergy Research Site
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    - Synergy Research Site
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
    - Synergy Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Synergy Research Site
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Synergy Research Site
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Synergy Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombre o mujer de 18 a 80 años, inclusive
Cumple con los criterios modificados de Roma III para el estreñimiento idiopático crónico funcional durante al menos 3 meses con inicio de síntomas durante al menos 6 meses
Se completó una colonoscopia de acuerdo con las pautas de detección de cáncer de colon de la AGA (5 años), sin hallazgos clínicamente significativos
Dispuesto a mantener una dieta estable durante el estudio.

Criterio de exclusión:

Heces blandas (blandas) o acuosas (puntaje de Bristol 6 o 7) en ausencia de cualquier laxante o medicamento prohibido para > 25 % de las evacuaciones intestinales durante los 3 meses anteriores a la visita de selección O durante la evaluación previa al tratamiento de 14 días
Enfermedad de úlcera péptica activa, diabetes o hipertensión no tratada adecuadamente o no estable
Antecedentes de colon catártico, laxante, abuso de enema o colitis isquémica
Impactación fecal dentro de los 3 meses posteriores a la selección
El paciente ha tenido/tiene: enfermedades o condiciones asociadas con el estreñimiento (GI o SNC), anomalía estructural del tracto GI o cirugía de bypass gástrico, disfunción del suelo pélvico, seudoobstrucción, gastritis infecciosa activa, diverticulitis, fisuras anales o cualquier enfermedad o condición que puede afectar la motilidad gastrointestinal o la defecación o puede estar asociada con dolor abdominal
"Síntomas de alarma" inexplicables y clínicamente significativos que incluyen sangrado GI bajo, anemia por deficiencia de hierro, pérdida de peso o signos sistémicos de infección o colitis
Cirugía mayor, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 60 días posteriores a la selección
Participó en un ensayo clínico anterior de plecanatida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo Comprimidos de placebo equivalentes QD durante 12 semanas	Droga: Placebo Comprimidos de placebo equivalentes QD durante 12 semanas Otros nombres: Placebo
Comparador activo: Plecanatida 3,0 mg Comprimidos de plecanatida 3,0 mg una vez al día durante 12 semanas	Droga: Plecanatida Plecanatide comprimidos QD durante 12 semanas Otros nombres: Trulancia
Comparador activo: Plecanatida 6,0 mg Comprimidos de plecanatida 6,0 mg una vez al día durante 12 semanas	Droga: Plecanatida Plecanatide comprimidos QD durante 12 semanas Otros nombres: Trulancia
Otro: Bisacodilo Medicación de rescate	Droga: Bisacodilo Medicación de rescate Otros nombres: Dulcolax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de respondedores MFCS duraderos en general, enfoque de reemplazo medio Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas	Un respondedor global duradero de CSBM se definió como un respondedor semanal de CSBM durante al menos 9 de las 12 semanas de tratamiento, incluidas al menos 3 de las últimas 4 semanas. Un respondedor semanal CSBM se definió como un paciente que tiene ≥ 3 movimientos intestinales espontáneos completos (CSBM) por semana y un aumento desde el inicio de ≥ 1 CSBM para esa semana. Una CSBM era una evacuación intestinal que ocurría en ausencia del uso de laxantes dentro de las 24 horas y se asociaba con la sensación de evacuación completa.	Período de tratamiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en CSBM (CSBMS/semana) durante un período de tratamiento de 12 semanas, enfoque de reemplazo medio Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas	Un movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM) fue un movimiento intestinal (BM) que ocurrió en ausencia de uso de laxantes dentro de las 24 horas posteriores a la BM y el paciente informó una sensación de evacuación completa. Un respondedor semanal tuvo 3 o más CSBM y un aumento de al menos un CSBM desde el inicio en la misma semana.	Período de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio en SBM (SBM/semana) durante un período de tratamiento de 12 semanas, enfoque de reemplazo medio Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas	Se evaluó el cambio desde el inicio en el número de movimientos intestinales espontáneos (SBM) durante el período de tratamiento de 12 semanas. El valor inicial fue el número medio de SBM registrados durante el período de evaluación del diario inicial de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Los totales semanales de SBM se derivaron de las entradas diarias registradas durante el Período de tratamiento en el Diario de BM y Síntomas.	Período de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de consistencia de las heces durante el período de tratamiento de 12 semanas, enfoque de reemplazo medio Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas	Los pacientes evaluaron la consistencia de las heces de cada evacuación intestinal (BM) utilizando la escala de forma de heces de Bristol [BSFS] de 7 puntos de 1 a 7. = separar grumos duros como nueces (difíciles de pasar) = con forma de salchicha pero con grumos = como una salchicha pero con grietas en su superficie = como una salchicha o serpiente, tersa y suave = gotas blandas con bordes bien definidos (pasan fácilmente) = piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas = acuoso, sin piezas sólidas (totalmente líquido)	Período de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de esfuerzo durante el período de tratamiento de 12 semanas, enfoque de reemplazo medio Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas	El valor inicial fue la media de las puntuaciones de esfuerzo no perdidas registradas durante el período de evaluación del diario inicial de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El puntaje de esfuerzo promedio semanal se derivó de los puntajes de esfuerzo informados durante el Período de tratamiento en el Diario de síntomas diarios. La severidad del esfuerzo durante las deposiciones se evaluó en una escala de Likert de 5 puntos donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo y 4 = muy severo.	Período de tratamiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

Director de estudio: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

SP304203-00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Estudio de 12 semanas de Plecanatide para CIC (Estudio CIC3)

Un estudio aleatorizado, de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la plecanatida (3,0 y 6,0 mg) en pacientes con estreñimiento idiopático crónico (estudio CIC3)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicaciones y enlaces útiles

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimar)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones