Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

12 hetes vizsgálat a plekanatidról a CIC számára (The CIC3 Study)

2019. december 16. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Véletlenszerű, 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a plekanatid (3,0 és 6,0 mg) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő betegeknél (A CIC3 vizsgálat)

A vizsgálat célja annak megerősítése, hogy a vizsgált gyógyszer, a plekanatid biztonságos és hatékony a krónikus idiopátiás székrekedés kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat körülbelül 1350 CIC-ben szenvedő felnőtt férfi és nőbeteg bevonásával, amelyben 2 adag plekanatidot hasonlítanak össze placebóval. A vizsgálatot körülbelül 180 klinikai vizsgálati helyszínen végzik az Egyesült Államokban (USA) és Kanadában. A vizsgálat elsődleges célja a napi egyszeri (QD) 3,0 és 6,0 mg plekanatid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése CIC-ben szenvedő betegek populációjában 12 héten keresztül. A vizsgálati populációba csak olyan betegek tartoznak bele, akik nem okoznak székrekedést vagy egyéb krónikus betegségeket, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat értékelését. A vizsgálatban való részvétel során a betegek nem szedhetnek hashajtót (kivéve a vizsgálat által biztosított mentőgyógyszert, a biszakodil 5 mg-os tablettát), vagy számos olyan tiltott gyógyszert, amelyekről ismert, hogy székrekedést vagy hasmenést okoznak.

6 tervezett tanulmányi látogatás van, beleértve a szűrő- és nyomonkövetési látogatásokat. A vizsgálatban való részvétel tervezett időtartama 112 nap és legfeljebb 155 nap lesz, figyelembe véve a kimosódást és az összes látogatási ablakot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1394

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Synergy Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Egyesült Államok, 36542
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36695
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Synergy Research Site
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Synergy Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Synergy Research Site
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
        • Synergy Research Site
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
        • Synergy Research Site
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • Synergy Research Site
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
        • Synergy Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Egyesült Államok, 90716
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Synergy Research Site
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92054
        • Synergy Research Site
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Synergy Research Site
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Synergy Research Site
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92101
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Synergy Research Site
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Synergy Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33306
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Synergy Research Site
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Synergy Research Site
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Synergy Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Egyesült Államok, 32444
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33604
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
        • Synergy Research Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30032
        • Synergy Research Site
      • Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Georgia, Egyesült Államok, 30566
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Synergy Research Site
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30082
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Synergy Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
        • Synergy Research Site
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Synergy Research Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66218
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Synergy Research Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Egyesült Államok, 71220
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Synergy Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
        • Synergy Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Synergy Research Site
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Synergy Research Site
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Synergy Research Site
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Egyesült Államok, 07644
        • Synergy Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Egyesült Államok, 11758
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Synergy Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45432
        • Synergy Research Site
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Synergy Research Site
      • Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43026
        • Synergy Research Site
      • Huber Heights, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • Synergy Research Site
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Ohio, Egyesült Államok, 45419
        • Synergy Research Site
      • Stow, Ohio, Egyesült Államok, 44224
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19468
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • Synergy Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Synergy Research Site
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 28406
        • Synergy Research Site
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Synergy Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Egyesült Államok, 37825
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77062
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Synergy Research Site
      • Killeen, Texas, Egyesült Államok, 76543
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Synergy Research Site
      • San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Egyesült Államok, 84341
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Synergy Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
        • Synergy Research Site
      • Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23233
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Synergy Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23455
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Synergy Research Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Synergy Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Synergy Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Synergy Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Synergy Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1S 2M6
        • Synergy Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
        • Synergy Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Synergy Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Synergy Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Synergy Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Synergy Research Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Synergy Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18-80 éves korig, beleértve
  • Megfelel a funkcionális krónikus idiopátiás székrekedés módosított Róma III kritériumainak legalább 3 hónapig, a tünetek legalább 6 hónapig jelentkeznek
  • Elvégezte a kolonoszkópiát az AGA vastagbélrák szűrési irányelveinek megfelelően (5 év), klinikailag jelentős lelet nélkül
  • Hajlandó fenntartani a stabil étrendet a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Laza (pépszerű) vagy vizes (Bristol pontszám 6 vagy 7) széklet hashajtó vagy tiltott gyógyszer hiányában a testtömegek > 25%-ánál a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban VAGY a 14 napos kezelés előtti értékelés során
  • Aktív peptikus fekélybetegség, cukorbetegség vagy magas vérnyomás nem megfelelően kezelt vagy nem stabil
  • A kórtörténetben előfordult katartikus vastagbél, hashajtó, beöntés vagy ischaemiás vastagbélgyulladás
  • A szűrést követő 3 hónapon belül székletérzés
  • A betegnek volt/van bármilyen: székrekedéssel összefüggő betegsége vagy állapota (GI vagy CNS), a GI traktus szerkezeti rendellenessége vagy gyomorbypass műtét, medencefenéki diszfunkció, pszeudo-elzáródás, aktív fertőző gyomorhurut, divertikulitisz, végbélrepedések vagy bármilyen betegség, ill. olyan állapot, amely befolyásolhatja a GI motilitását vagy a székletürítést, vagy hasi fájdalommal járhat
  • Megmagyarázhatatlan és klinikailag jelentős "riasztó tünetek", beleértve az alsó GI-vérzést, vashiányos vérszegénységet, súlycsökkenést vagy fertőzés vagy vastagbélgyulladás szisztémás jeleit
  • Nagy műtét, stroke vagy MI a szűrést követő 60 napon belül
  • Részt vett egy korábbi plekanatid klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo tabletta QD 12 hétig
Drog: Placebo
Megfelelő placebo tabletta QD 12 hétig
Más nevek:
  • Trulance placebo
Aktív összehasonlító: Plekanatid 3,0 mg
Plekanatid tabletta 3,0 mg QD 12 hétig
Drog: Plekanatid
Plekanatid tabletta QD 12 hétig
Más nevek:
  • Trulance
Aktív összehasonlító: Plekanatid 6,0 ​​mg
Plekanatid tabletta 6,0 mg QD 12 hétig
Drog: Plekanatid
Plekanatid tabletta QD 12 hétig
Más nevek:
  • Trulance
Egyéb: Biszakodil
Mentő gyógyszer
Drog: Biszakodil
Mentő gyógyszer
Más nevek:
  • Dulcolax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós CSBM válaszadók száma, átlagos cseremódszer
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
A tartós általános CSBM-re reagálónak a 12 kezelési hétből legalább 9-ben heti CSBM-re reagálónak számított, beleértve az utolsó 4 hétből legalább 3-at. Heti CSBM-re reagálónak azt a beteget definiáltuk, akinek hetente ≥ 3 teljes spontán bélmozgása (CSBM) van, és a kiindulási értékhez képest ≥1 CSBM-rel nőtt az adott héten. A CSBM olyan székletürítés volt, amely 24 órán belül hashajtó használat hiányában következett be, és a teljes evakuálás érzésével járt együtt.
12 hetes kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a CSBM-ekben (CSBMS/hét) 12 hetes kezelési időszak alatt, átlagos helyettesítési megközelítés
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
A teljes spontán bélmozgás (CSBM) olyan bélmozgás (BM), amely hashajtó használat hiányában fordult elő a BM után 24 órán belül, és a beteg a teljes evakuálás érzéséről számolt be. Egy heti válaszadónál 3 vagy több CSBM volt, és ugyanazon a héten legalább egy CSBM növekedést mutatott az alapvonalhoz képest.
12 hetes kezelési időszak
Változás az alapvonalhoz képest az SBM-ben (SBM/hét) 12 hetes kezelési időszak alatt, átlagos helyettesítési megközelítés
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
Felmérték a spontán bélmozgás (SBM) számának kiindulási értékhez viszonyított változását a 12 hetes kezelési időszak alatt. A kiindulási érték az SBM-ek átlagos száma volt, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisát megelőző 2 hetes kiindulási napló értékelési időszakában rögzítettek. A heti SBM-összegeket a kezelési időszak alatt jelentett napi naplóbejegyzésekből származtatták a BM-ben és a Tünetnaplóban.
12 hetes kezelési időszak
A széklet konzisztencia pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kezelési időszak alatt, átlagos pótlási megközelítés
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak

A széklet konzisztenciáját minden bélmozgásnál (BM) a betegek a 7 pontos Bristol székletforma skála [BSFS] segítségével 1-től 7-ig értékelték.

  1. = különálló kemény csomók, mint a dió (nehéz átengedni)
  2. = kolbász alakú, de csomós
  3. = mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén
  4. = mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha
  5. = puha foltok tiszta élekkel (könnyen áthaladva)
  6. = bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet
  7. = vizes, szilárd darabok nélkül (teljesen folyékony)
12 hetes kezelési időszak
Változás az alapvonalhoz képest a feszítési pontszámban a 12 hetes kezelési periódus alatt, az átlagos helyettesítési megközelítés
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
A kiindulási érték a nem hiányzó feszítési pontszámok átlaga volt, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisát megelőző 2 hetes kiindulási napló értékelési periódusában rögzítettek. A heti átlagos megerőltetési pontszámot a kezelési időszak alatt a napi tünetnaplóban közölt megerőltetési pontszámokból származtattuk. A székletürítés során fellépő megerőltetés súlyosságát egy 5-fokú Likert-skálán értékelték, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos.
12 hetes kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP304203-00

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel