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12-wöchige Studie von Plecanatide für CIC (Die CIC3-Studie)

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Plecanatid (3,0 und 6,0 ​​mg) bei Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation (die CIC3-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestätigen, dass das Prüfmedikament Plecanatid bei der Behandlung von chronischer idiopathischer Verstopfung sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an ungefähr 1350 erwachsenen männlichen und weiblichen Patienten mit CIC, in der 2 Dosen Plecanatid mit Placebo verglichen wurden. Die Studie wird an etwa 180 Standorten für klinische Studien in den Vereinigten Staaten (USA) und Kanada durchgeführt. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3,0 und 6,0 ​​mg Plecanatid, verabreicht einmal täglich (QD) über 12 Wochen bei einer Population von Patienten mit CIC. Die Studienpopulation umfasst nur Patienten ohne andere Ursachen für Verstopfung oder andere chronische Erkrankungen, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten. Die Patienten dürfen während der Studienteilnahme keine Abführmittel (mit Ausnahme der von der Studie bereitgestellten Notfallmedikation, Bisacodyl 5 mg Tabletten) oder eine Reihe verbotener Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen Verstopfung oder Durchfall verursachen.

Es gibt 6 geplante Studienbesuche, einschließlich der Screening- und Nachsorgebesuche. Die geplante Dauer der Teilnahme an dieser Studie beträgt 112 Tage und bis zu 155 Tage, wobei Auswaschung und alle Besuchsfenster berücksichtigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1394

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Synergy Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Synergy Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Synergy Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1S 2M6
        • Synergy Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
        • Synergy Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Synergy Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Synergy Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Synergy Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Synergy Research Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Synergy Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Synergy Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36695
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Synergy Research Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Synergy Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Synergy Research Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Synergy Research Site
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Synergy Research Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Synergy Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Synergy Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Synergy Research Site
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Synergy Research Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Synergy Research Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Synergy Research Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Synergy Research Site
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Synergy Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Synergy Research Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Synergy Research Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Synergy Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 32444
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33604
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Synergy Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30032
        • Synergy Research Site
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Georgia, Vereinigte Staaten, 30566
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Synergy Research Site
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30082
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Synergy Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Synergy Research Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Synergy Research Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Synergy Research Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Synergy Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Synergy Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Synergy Research Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Synergy Research Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Synergy Research Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07644
        • Synergy Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Synergy Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Synergy Research Site
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Synergy Research Site
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Synergy Research Site
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Synergy Research Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • Synergy Research Site
      • Stow, Ohio, Vereinigte Staaten, 44224
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19468
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Synergy Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synergy Research Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 28406
        • Synergy Research Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Synergy Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Synergy Research Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Synergy Research Site
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Synergy Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Synergy Research Site
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Synergy Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Synergy Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Synergy Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18-80, einschließlich
  • Erfüllt die modifizierten Rom-III-Kriterien für funktionelle chronische idiopathische Obstipation für mindestens 3 Monate mit Symptombeginn für mindestens 6 Monate
  • Absolvierte eine Koloskopie gemäß den AGA-Darmkrebs-Screening-Richtlinien (5 Jahre) ohne klinisch signifikante Befunde
  • Bereit, während der Studie eine stabile Ernährung beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Weicher Stuhl (matschig) oder wässriger Stuhl (Bristol-Score 6 oder 7) ohne Abführmittel oder verbotene Medikamente bei > 25 % der BMs während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch ODER während der 14-tägigen Vorbehandlungsbeurteilung
  • Aktive Magengeschwüre, Diabetes oder Bluthochdruck, die nicht angemessen behandelt werden oder nicht stabil sind
  • Geschichte von kathartischem Dickdarm, Abführmittel, Einlaufmissbrauch oder ischämischer Kolitis
  • Kotstauung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Der Patient hatte/hat irgendwelche: Krankheiten oder Zustände im Zusammenhang mit Verstopfung (GI oder ZNS), strukturelle Anomalie des GI-Trakts oder Magenbypassoperation, Beckenbodendysfunktion, Pseudoobstruktion, aktive infektiöse Gastritis, Divertikulitis, Analfissuren oder andere Krankheiten oder Zustand, der die GI-Motilität oder den Stuhlgang beeinträchtigen oder mit Bauchschmerzen einhergehen kann
  • Unerklärliche und klinisch signifikante „Alarmsymptome“ einschließlich Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt, Eisenmangelanämie, Gewichtsverlust oder systemische Anzeichen einer Infektion oder Kolitis
  • Größere Operation, Schlaganfall oder MI innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Plecanatid-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten QD für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten QD für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Trulance-Placebo
Aktiver Komparator: Plecanatid 3,0 mg
Plecanatid-Tabletten 3,0 mg QD für 12 Wochen
Arzneimittel: Plecanatid
Plecanatide Tabletten QD für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Trulance
Aktiver Komparator: Plecanatid 6,0 ​​mg
Plecanatid-Tabletten 6,0 mg QD für 12 Wochen
Arzneimittel: Plecanatid
Plecanatide Tabletten QD für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Trulance
Sonstiges: Bisacodyl
Notfallmedikation
Arzneimittel: Bisacodyl
Notfallmedikation
Andere Namen:
  • Dulcolax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der dauerhaften CSBM-Responder insgesamt , Mean Replacement Approach
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Ein dauerhafter Gesamt-CSBM-Responder wurde definiert als ein wöchentlicher CSBM-Responder für mindestens 9 der 12 Behandlungswochen, einschließlich mindestens 3 der letzten 4 Wochen. Ein wöchentlicher CSBM-Responder wurde als ein Patient definiert, der ≥ 3 vollständige spontane Darmbewegungen (CSBMs) pro Woche und eine Zunahme von ≥ 1 CSBM gegenüber dem Ausgangswert für diese Woche hatte. Ein CSBM war ein Stuhlgang, der ohne Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 24 Stunden auftrat und mit dem Gefühl der vollständigen Entleerung verbunden war.
12-wöchiger Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CSBMs gegenüber dem Ausgangswert (CSBMS/Woche) über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum, mittlerer Ersatzansatz
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Ein vollständiger spontaner Stuhlgang (CSBM) war ein Stuhlgang (BM), der ohne Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 24 Stunden nach dem BM auftrat, und der Patient berichtete über das Gefühl einer vollständigen Entleerung. Ein wöchentlicher Responder hatte 3 oder mehr CSBMs und einen Anstieg von mindestens einem CSBM gegenüber dem Ausgangswert in derselben Woche.
12-wöchiger Behandlungszeitraum
Änderung der SBM (SBMs/Woche) gegenüber dem Ausgangswert über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum, mittlerer Ersatzansatz
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Veränderung der Anzahl spontaner Darmbewegungen (SBM) gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wurde bewertet. Der Ausgangswert war die mittlere Anzahl von SBMs, die während der 2-wöchigen Basistagebuchbewertungsphase vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet wurden. Die wöchentlichen SBM-Gesamtwerte wurden aus den täglichen Tagebucheinträgen abgeleitet, die während des Behandlungszeitraums im BM- und Symptomtagebuch berichtet wurden.
12-wöchiger Behandlungszeitraum
Veränderung des Stool Consistency Score gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum, mittlerer Ersatzansatz
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Die Stuhlkonsistenz jedes Stuhlgangs (BM) wurde von den Patienten anhand der 7-Punkte-Bristol Stool Form Scale [BSFS] von 1 bis 7 bewertet.

  1. = harte Klumpen wie Nüsse trennen (schwer zu passieren)
  2. = wurstförmig aber klumpig
  3. = wie eine Wurst, aber mit Rissen an der Oberfläche
  4. = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich
  5. = weiche Kleckse mit scharfen Kanten (leicht bestanden)
  6. = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhlgang
  7. = wässrig, keine festen Stücke (ganz flüssig)
12-wöchiger Behandlungszeitraum
Veränderung des Belastungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum, mittlerer Ersatzansatz
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Der Ausgangswert war der Mittelwert der nicht fehlenden Belastungswerte, die während der 2-wöchigen Bewertungsperiode des Ausgangstagebuchs vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet wurden. Die wöchentliche durchschnittliche Belastungsbewertung wurde von den Belastungsbewertungen abgeleitet, die während des Behandlungszeitraums im täglichen Symptomtagebuch berichtet wurden. Die Schwere des Pressens während des Stuhlgangs wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark war.
12-wöchiger Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP304203-00

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