Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

12 weken durende studie van plecanatide voor CIC (de CIC3-studie)

16 december 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van plecanatide (3,0 en 6,0 mg) te beoordelen bij patiënten met chronische idiopathische constipatie (de CIC3-studie)

Het doel van deze studie is om te bevestigen dat de onderzoeksmedicatie, plecanatide, veilig en effectief is bij de behandeling van chronische idiopathische constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chronische idiopathische constipatie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij ongeveer 1350 volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met CIC waarbij 2 doses plecanatide werden vergeleken met placebo. De studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 180 klinische onderzoekslocaties in de Verenigde Staten (VS) en Canada. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 3,0 en 6,0 mg plecanatide eenmaal daags (QD) toegediend gedurende 12 weken in een populatie van patiënten met CIC. De onderzoekspopulatie zal alleen patiënten omvatten zonder andere oorzaken van obstipatie of andere chronische aandoeningen die de onderzoeksbeoordelingen zouden kunnen verstoren. Patiënten mogen tijdens deelname aan de studie geen laxeermiddelen gebruiken (met uitzondering van de door de studie verstrekte noodmedicatie, bisacodyl 5 mg tabletten), of een aantal verboden geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze constipatie of diarree veroorzaken.

Er zijn 6 geplande studiebezoeken, inclusief de screening en de vervolgbezoeken. De geplande duur van deelname aan dit onderzoek zal 112 dagen en maximaal 155 dagen zijn, waarbij uitspoeling en alle bezoekvensters in aanmerking worden genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1394

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
    - Synergy Research Site
- Nova Scotia
  - Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
    - Synergy Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
    - Synergy Research Site
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1S 2M6
    - Synergy Research Site
  - London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
    - Synergy Research Site
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
    - Synergy Research Site
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
    - Synergy Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    - Synergy Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
    - Synergy Research Site
- Quebec
  - Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
    - Synergy Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
    - Synergy Research Site
  - St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
    - Synergy Research Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
    - Synergy Research Site
  - Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
    - Synergy Research Site
  - Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36542
    - Synergy Research Site
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Synergy Research Site
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36695
    - Synergy Research Site
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
    - Synergy Research Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
    - Synergy Research Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
    - Synergy Research Site
  - Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
    - Synergy Research Site
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - Synergy Research Site
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
    - Synergy Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
    - Synergy Research Site
  - North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
    - Synergy Research Site
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
    - Synergy Research Site
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
    - Synergy Research Site
  - Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
    - Synergy Research Site
  - Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
    - Synergy Research Site
  - Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
    - Synergy Research Site
  - El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
    - Synergy Research Site
  - Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
    - Synergy Research Site
  - Encino, California, Verenigde Staten, 91436
    - Synergy Research Site
  - Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
    - Synergy Research Site
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
    - Synergy Research Site
  - Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
    - Synergy Research Site
  - Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
    - Synergy Research Site
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
    - Synergy Research Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
    - Synergy Research Site
  - Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
    - Synergy Research Site
  - Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
    - Synergy Research Site
  - North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
    - Synergy Research Site
  - Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
    - Synergy Research Site
  - Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
    - Synergy Research Site
  - Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
    - Synergy Research Site
  - Poway, California, Verenigde Staten, 92064
    - Synergy Research Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
    - Synergy Research Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
    - Synergy Research Site
  - Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
    - Synergy Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
    - Synergy Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Synergy Research Site
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    - Synergy Research Site
  - Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
    - Synergy Research Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
    - Synergy Research Site
  - Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
    - Synergy Research Site
  - Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    - Synergy Research Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
    - Synergy Research Site
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
    - Synergy Research Site
  - DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
    - Synergy Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
    - Synergy Research Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - Synergy Research Site
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
    - Synergy Research Site
  - Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
    - Synergy Research Site
  - Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
    - Synergy Research Site
  - Lynn Haven, Florida, Verenigde Staten, 32444
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
    - Synergy Research Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Synergy Research Site
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - Synergy Research Site
  - Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33604
    - Synergy Research Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
    - Synergy Research Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
    - Synergy Research Site
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Synergy Research Site
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - Synergy Research Site
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30032
    - Synergy Research Site
  - Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
    - Synergy Research Site
  - Oakwood, Georgia, Verenigde Staten, 30566
    - Synergy Research Site
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    - Synergy Research Site
  - Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30082
    - Synergy Research Site
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - Synergy Research Site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
    - Synergy Research Site
- Kansas
  - Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
    - Synergy Research Site
  - Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
    - Synergy Research Site
  - Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
    - Synergy Research Site
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
    - Synergy Research Site
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
    - Synergy Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    - Synergy Research Site
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
    - Synergy Research Site
- Louisiana
  - Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
    - Synergy Research Site
  - Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
    - Synergy Research Site
  - Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    - Synergy Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
    - Synergy Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
    - Synergy Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    - Synergy Research Site
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
    - Synergy Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
    - Synergy Research Site
  - Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
    - Synergy Research Site
  - New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
    - Synergy Research Site
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
    - Synergy Research Site
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
    - Synergy Research Site
  - Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
    - Synergy Research Site
  - Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
    - Synergy Research Site
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
    - Synergy Research Site
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
    - Synergy Research Site
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
    - Synergy Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
    - Synergy Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Synergy Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
    - Synergy Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
    - Synergy Research Site
  - Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
    - Synergy Research Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Synergy Research Site
- New Jersey
  - Lodi, New Jersey, Verenigde Staten, 07644
    - Synergy Research Site
  - Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
    - Synergy Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    - Synergy Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
    - Synergy Research Site
  - Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
    - Synergy Research Site
  - North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
    - Synergy Research Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
    - Synergy Research Site
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - Synergy Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
    - Synergy Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
    - Synergy Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
    - Synergy Research Site
  - Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
    - Synergy Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
    - Synergy Research Site
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    - Synergy Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Synergy Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    - Synergy Research Site
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45432
    - Synergy Research Site
  - Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
    - Synergy Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
    - Synergy Research Site
  - Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
    - Synergy Research Site
  - Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
    - Synergy Research Site
  - Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
    - Synergy Research Site
  - Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
    - Synergy Research Site
  - Oakwood, Ohio, Verenigde Staten, 45419
    - Synergy Research Site
  - Stow, Ohio, Verenigde Staten, 44224
    - Synergy Research Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
    - Synergy Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
    - Synergy Research Site
- Pennsylvania
  - Limerick, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19468
    - Synergy Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
    - Synergy Research Site
  - Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
    - Synergy Research Site
  - Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
    - Synergy Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
    - Synergy Research Site
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 28406
    - Synergy Research Site
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
    - Synergy Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
    - Synergy Research Site
  - Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
    - Synergy Research Site
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    - Synergy Research Site
  - New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825
    - Synergy Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - Synergy Research Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
    - Synergy Research Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
    - Synergy Research Site
  - Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76543
    - Synergy Research Site
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    - Synergy Research Site
  - San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
    - Synergy Research Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    - Synergy Research Site
  - Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
    - Synergy Research Site
- Utah
  - Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
    - Synergy Research Site
  - Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
    - Synergy Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
    - Synergy Research Site
- Virginia
  - Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
    - Synergy Research Site
  - Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23233
    - Synergy Research Site
  - Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
    - Synergy Research Site
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Synergy Research Site
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - Synergy Research Site
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
    - Synergy Research Site
  - Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23455
    - Synergy Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Synergy Research Site
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Synergy Research Site
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Synergy Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw van 18 tot en met 80 jaar
Voldoet aan de aangepaste Rome III-criteria voor functionele chronische idiopathische constipatie gedurende ten minste 3 maanden met aanvang van de symptomen gedurende ten minste 6 maanden
Een colonoscopie voltooid in overeenstemming met de AGA-richtlijnen voor screening op darmkanker (5 jaar), zonder klinisch significante bevindingen
Bereid om tijdens de studie een stabiel dieet te volgen

Uitsluitingscriteria:

Losse ontlasting (papperig) of waterige (Bristol-score 6 of 7) ontlasting zonder laxeermiddel of verboden geneesmiddel voor > 25% van de BM's gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek OF tijdens de 14-daagse beoordeling voorafgaand aan de behandeling
Actieve maagzweer, diabetes of hypertensie niet adequaat behandeld of niet stabiel
Geschiedenis van colon catharsis, laxeermiddel, klysma-misbruik of ischemische colitis
Fecale impactie binnen 3 maanden na screening
Patiënt heeft/heeft een van de volgende ziekten of aandoeningen geassocieerd met constipatie (GI of CZS), structurele afwijking van het maagdarmkanaal of een maagbypassoperatie, disfunctie van de bekkenbodem, pseudo-obstructie, actieve infectieuze gastritis, diverticulitis, anale fissuren of enige ziekte of aandoening die de GI-motiliteit of defecatie kan beïnvloeden of die gepaard kan gaan met buikpijn
Onverklaarbare en klinisch significante "alarmsymptomen" waaronder lagere GI-bloeding, bloedarmoede door ijzertekort, gewichtsverlies of systemische tekenen van infectie of colitis
Grote operatie, beroerte of MI binnen 60 dagen na screening
Deelgenomen aan een eerdere klinische proef met plecanatide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Bijpassende placebotabletten QD gedurende 12 weken	Geneesmiddel: Placebo Bijpassende placebotabletten QD gedurende 12 weken Andere namen: Trulance-placebo
Actieve vergelijker: Plecanatide 3,0 mg Plecanatide-tabletten 3,0 mg QD gedurende 12 weken	Geneesmiddel: Plecanatide Plecanatide tabletten QD gedurende 12 weken Andere namen: Trulance
Actieve vergelijker: Plecanatide 6,0 mg Plecanatide-tabletten 6,0 mg QD gedurende 12 weken	Geneesmiddel: Plecanatide Plecanatide tabletten QD gedurende 12 weken Andere namen: Trulance
Ander: Bisacodyl Reddingsmedicatie	Geneesmiddel: Bisacodyl Reddingsmedicatie Andere namen: Dulcolax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal duurzame algehele CSBM-responders, gemiddelde vervangingsbenadering Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken	Een duurzame algehele CSBM-responder werd gedefinieerd als een wekelijkse CSBM-responder gedurende ten minste 9 van de 12 behandelingsweken, inclusief ten minste 3 van de laatste 4 weken. Een wekelijkse CSBM-responder werd gedefinieerd als een patiënt met ≥ 3 complete spontane darmbewegingen (CSBM's) per week en een toename van ≥ 1 CSBM ten opzichte van de uitgangswaarde voor die week. Een CSBM was een stoelgang die optrad bij afwezigheid van laxerend gebruik binnen 24 uur en werd geassocieerd met het gevoel van volledige evacuatie.	Behandelingsperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CSBM's (CSBMS/week) gedurende een behandelingsperiode van 12 weken, gemiddelde vervangingsbenadering Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken	Een complete spontane darmbeweging (CSBM) was een darmbeweging (BM) die optrad zonder gebruik van laxeermiddelen binnen 24 uur na de BM en de patiënt meldde een gevoel van volledige evacuatie. Een wekelijkse responder had 3 of meer CSBM's en een toename van ten minste één CSBM ten opzichte van baseline in dezelfde week.	Behandelingsperiode van 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SBM (SBM's/week) gedurende een behandelingsperiode van 12 weken, gemiddelde vervangingsbenadering Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken	De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal spontane darmbewegingen (SBM) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken werd beoordeeld. Baseline was het gemiddelde aantal SBM's dat werd geregistreerd tijdens de 2 weken durende baseline-dagboekbeoordelingsperiode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De wekelijkse SBM-totalen werden afgeleid van de dagelijkse dagboekaantekeningen die tijdens de behandelingsperiode werden gerapporteerd in het BM- en symptoomdagboek.	Behandelingsperiode van 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ontlastingsconsistentiescore gedurende de behandelingsperiode van 12 weken, gemiddelde vervangingsbenadering Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken	De consistentie van de ontlasting van elke stoelgang (BM) werd beoordeeld door patiënten met behulp van de 7-punts Bristol Stool Form Scale [BSFS] van 1 tot 7. = afzonderlijke harde klonten zoals noten (moeilijk te passeren) = worstvormig maar klonterig = als een worst maar met scheuren op het oppervlak = als een worst of slang, glad en zacht = zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk gepasseerd) = pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting = waterig, geen vaste stukken (volledig vloeibaar)	Behandelingsperiode van 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in inspanningsscore gedurende een behandelingsperiode van 12 weken, gemiddelde vervangingsbenadering Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken	Baseline was het gemiddelde van niet-ontbrekende inspanningsscores die werden geregistreerd tijdens de 2 weken durende baseline-dagboekbeoordelingsperiode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De wekelijkse gemiddelde inspanningsscore werd afgeleid van de inspanningsscores die tijdens de behandelingsperiode werden gerapporteerd in het dagelijkse symptoomdagboek. De ernst van persen tijdens stoelgang werd beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waarbij 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig.	Behandelingsperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SP304203-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

12 weken durende studie van plecanatide voor CIC (de CIC3-studie)

Een gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van plecanatide (3,0 en 6,0 mg) te beoordelen bij patiënten met chronische idiopathische constipatie (de CIC3-studie)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers