Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

12-veckorsstudie av Plecanatide för CIC (CIC3-studien)

16 december 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiserad, 12-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av Plecanatid (3,0 och 6,0 mg) hos patienter med kronisk idiopatisk förstoppning (CIC3-studien)

Syftet med denna studie är att bekräfta att prövningsläkemedlet, plecanatid, är säkert och effektivt vid behandling av kronisk idiopatisk förstoppning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, 12 veckor lång, dubbelblind, placebokontrollerad studie på cirka 1350 vuxna manliga och kvinnliga patienter med CIC som jämför 2 doser plecanatid med placebo. Studien kommer att genomföras på cirka 180 kliniska studieplatser i USA (USA) och Kanada. Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 3,0 och 6,0 mg plecanatid administrerat en gång dagligen (QD) under 12 veckor i en population av patienter med CIC. Studiepopulationen kommer endast att omfatta patienter utan andra orsaker till förstoppning eller andra kroniska tillstånd som kan störa studiebedömningar. Patienter får inte ta laxermedel (med undantag för den räddningsmedicin som tillhandahålls av studien, bisacodyl 5 mg tabletter), eller ett antal förbjudna läkemedel som är kända för att orsaka förstoppning eller diarré, under studiedeltagandet.

Det finns 6 schemalagda studiebesök, inklusive screening och uppföljningsbesök. Den planerade varaktigheten för deltagande i denna studie kommer att vara 112 dagar och upp till 155 dagar, med tvättning och alla besöksfönster beaktade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1394

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Synergy Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Förenta staterna, 36542
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36695
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Synergy Research Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Synergy Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Synergy Research Site
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Synergy Research Site
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • Synergy Research Site
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • Synergy Research Site
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
        • Synergy Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Förenta staterna, 90716
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Synergy Research Site
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
        • Synergy Research Site
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Synergy Research Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Synergy Research Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Synergy Research Site
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Synergy Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Synergy Research Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Synergy Research Site
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Synergy Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Förenta staterna, 32444
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33604
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Synergy Research Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30032
        • Synergy Research Site
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Georgia, Förenta staterna, 30566
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Synergy Research Site
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30082
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Synergy Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • Synergy Research Site
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Synergy Research Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Synergy Research Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Synergy Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Synergy Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Synergy Research Site
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Synergy Research Site
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Synergy Research Site
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Förenta staterna, 07644
        • Synergy Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Synergy Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Synergy Research Site
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Synergy Research Site
      • Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
        • Synergy Research Site
      • Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Synergy Research Site
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • Synergy Research Site
      • Stow, Ohio, Förenta staterna, 44224
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Förenta staterna, 19468
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Synergy Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Synergy Research Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 28406
        • Synergy Research Site
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Synergy Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna, 37825
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Synergy Research Site
      • Killeen, Texas, Förenta staterna, 76543
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Synergy Research Site
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Synergy Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • Synergy Research Site
      • Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Synergy Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23455
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Synergy Research Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Synergy Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Synergy Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Synergy Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Synergy Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1S 2M6
        • Synergy Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
        • Synergy Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Synergy Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Synergy Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Synergy Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Synergy Research Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Synergy Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-80, inklusive
  • Uppfyller modifierade Rom III-kriterier för funktionell kronisk idiopatisk förstoppning i minst 3 månader med symptomdebut i minst 6 månader
  • Genomförde en koloskopi i enlighet med AGA:s riktlinjer för tjocktarmscancerscreening (5 år), utan kliniskt signifikanta fynd
  • Villig att hålla en stabil kost under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Lös avföring (mosig) eller vattnig (Bristol poäng 6 eller 7) avföring i frånvaro av något laxerande eller förbjudet läkemedel för > 25 % av BM under de 3 månaderna före screeningbesöket ELLER under 14 dagars bedömning före behandling
  • Aktiv magsår, diabetes eller högt blodtryck inte behandlas tillräckligt eller inte stabilt
  • Historik av katartisk kolon, laxermedel, lavemangmissbruk eller ischemisk kolit
  • Fekal påverkan inom 3 månader efter screening
  • Patienten har haft/har några: sjukdomar eller tillstånd associerade med förstoppning (GI eller CNS), strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen eller gastric bypass-operation, dysfunktion i bäckenbotten, pseudoobstruktion, aktiv infektiös gastrit, divertikulit, analfissurer eller någon sjukdom eller tillstånd som kan påverka GI-motilitet eller avföring eller kan vara associerat med buksmärtor
  • Oförklarliga och kliniskt signifikanta "larmsymtom" inklusive lägre GI-blödning, järnbristanemi, viktminskning eller systemiska tecken på infektion eller kolit
  • Stor operation, stroke eller hjärtinfarkt inom 60 dagar efter screening
  • Deltog i en tidigare klinisk prövning med plecanatid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebotabletter QD i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotabletter QD i 12 veckor
Andra namn:
  • Trulance placebo
Aktiv komparator: Plecanatid 3,0 mg
Plecanatid tabletter 3,0 mg QD i 12 veckor
Läkemedel: Plecanatid
Plecanatid tabletter QD i 12 veckor
Andra namn:
  • Trulance
Aktiv komparator: Plecanatid 6,0 ​​mg
Plecanatid tabletter 6,0 mg QD i 12 veckor
Läkemedel: Plecanatid
Plecanatid tabletter QD i 12 veckor
Andra namn:
  • Trulance
Övrig: Bisacodyl
Räddningsmedicin
Läkemedel: Bisacodyl
Räddningsmedicin
Andra namn:
  • Dulcolax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal varaktiga övergripande CSBM-svarare, metod för medelersättning
Tidsram: 12 veckors behandlingsperiod
En hållbar övergripande CSBM-svarare definierades som en CSBM-svarare varje vecka under minst 9 av de 12 behandlingsveckorna, inklusive minst 3 av de senaste 4 veckorna. En CSBM veckosvarare definierades som en patient som har ≥ 3 kompletta spontana tarmrörelser (CSBM) per vecka och en ökning från baslinjen på ≥ 1 CSBM för den veckan. En CSBM var en tarmrörelse som inträffade i frånvaro av laxerande användning inom 24 timmar och var förknippad med känslan av fullständig evakuering.
12 veckors behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i CSBM (CSBMS/vecka) över 12 veckors behandlingsperiod, medelersättningsmetod
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod
En fullständig spontan tarmrörelse (CSBM) var en tarmrörelse (BM) som inträffade i frånvaro av laxerande användning inom 24 timmar efter BM och patienten rapporterade en känsla av fullständig evakuering. En veckosvarare hade 3 eller fler CSBM och en ökning med minst en CSBM från baslinjen under samma vecka.
12-veckors behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i SBM (SBM/vecka) över 12 veckors behandlingsperiod, medelersättningsmetod
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod
Förändringen från baslinjen i antalet spontana tarmrörelser (SBM) under den 12 veckor långa behandlingsperioden utvärderades. Baslinje var det genomsnittliga antalet SBM registrerade under den 2-veckors baslinjeutvärderingsperioden före den första dosen av studieläkemedlet. De veckovisa SBM-summorna härleddes från de dagliga dagboksanteckningarna som rapporterades under behandlingsperioden i BM- och symptomdagboken.
12-veckors behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i avföringskonsistensresultat under den 12 veckor långa behandlingsperioden, medelersättningsmetod
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod

Avföringskonsistensen för varje avföring (BM) bedömdes av patienter som använde 7-punkts Bristol Stool Form Scale [BSFS] från 1 till 7.

  1. = separera hårda klumpar som nötter (svårt att passera)
  2. = korvformad men knölig
  3. = som en korv men med sprickor på ytan
  4. = som en korv eller orm, len och mjuk
  5. = mjuka bläckar med tydliga kanter (passas lätt)
  6. = fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall
  7. = vattnig, inga fasta bitar (helt flytande)
12-veckors behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i ansträngningsresultat över 12 veckors behandlingsperiod, medelersättningsmetod
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod
Baslinje var medelvärdet av icke-saknade ansträngningspoäng som registrerats under den 2 veckor långa bedömningsperioden för baslinjedagbok före den första dosen av studieläkemedlet. Det veckomedelvärde belastningspoänget härleddes från belastningspoängen som rapporterades under behandlingsperioden i Daily Symptom Diary. Svårighetsgraden av ansträngning under tarmrörelser bedömdes på en 5-gradig Likert-skala där 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår och 4 = mycket svår.
12-veckors behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Första postat (Uppskatta)

13 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP304203-00

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk idiopatisk förstoppning

Kliniska prövningar på Plecanatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera