Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie Plecanatide dla CIC (badanie CIC3)

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, 12-tygodniowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności plekanatydu (3,0 i 6,0 mg) u pacjentów z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami (badanie CIC3)

Celem tego badania jest potwierdzenie, że badany lek, plekanatyd, jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu przewlekłego idiopatycznego zaparcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, 12-tygodniowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem około 1350 dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z CIC, porównujące 2 dawki plekanatydu z placebo. Badanie zostanie przeprowadzone w około 180 ośrodkach badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych (USA) i Kanadzie. Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania plekanatydu w dawce 3,0 i 6,0 mg raz dziennie (QD) przez 12 tygodni w populacji chorych na CIC. Badana populacja będzie obejmować wyłącznie pacjentów bez innych przyczyn zaparć lub innych chorób przewlekłych, które mogłyby zakłócać ocenę badania. Podczas udziału w badaniu pacjenci nie mogą przyjmować środków przeczyszczających (z wyjątkiem leku doraźnego, bisakodylu w tabletkach 5 mg) ani wielu zabronionych leków, o których wiadomo, że powodują zaparcia lub biegunkę.

Planowanych jest 6 wizyt studyjnych, w tym wizyty przesiewowe i kontrolne. Planowany czas trwania badania to 112 dni do 155 dni, z uwzględnieniem wypłukiwania i wszystkich okien wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1394

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Synergy Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Synergy Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Synergy Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1S 2M6
        • Synergy Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
        • Synergy Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Synergy Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Synergy Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Synergy Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Synergy Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Synergy Research Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Synergy Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Synergy Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36542
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36695
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Synergy Research Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Synergy Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Synergy Research Site
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Synergy Research Site
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • Synergy Research Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Synergy Research Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • Synergy Research Site
      • Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Synergy Research Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Synergy Research Site
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
        • Synergy Research Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Synergy Research Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Synergy Research Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Synergy Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Synergy Research Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Synergy Research Site
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Synergy Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Synergy Research Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Synergy Research Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Synergy Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 32444
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33604
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Synergy Research Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Synergy Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30032
        • Synergy Research Site
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Georgia, Stany Zjednoczone, 30566
        • Synergy Research Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Synergy Research Site
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30082
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Synergy Research Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Synergy Research Site
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Synergy Research Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Synergy Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Synergy Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Synergy Research Site
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Synergy Research Site
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Synergy Research Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Synergy Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Synergy Research Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Synergy Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07644
        • Synergy Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Synergy Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Synergy Research Site
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Synergy Research Site
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Synergy Research Site
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Synergy Research Site
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Synergy Research Site
      • Oakwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • Synergy Research Site
      • Stow, Ohio, Stany Zjednoczone, 44224
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Limerick, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19468
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Synergy Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Synergy Research Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 28406
        • Synergy Research Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Synergy Research Site
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Synergy Research Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Synergy Research Site
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Synergy Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • Synergy Research Site
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Synergy Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Synergy Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Synergy Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat włącznie
  • Spełnia zmodyfikowane kryteria rzymskie III dotyczące funkcjonalnego przewlekłego idiopatycznego zaparcia od co najmniej 3 miesięcy z początkiem objawów od co najmniej 6 miesięcy
  • Ukończono kolonoskopię zgodnie z wytycznymi AGA dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy (5 lat), bez klinicznie istotnych wyników
  • Chęć utrzymania stabilnej diety podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Luźny stolec (papkowaty) lub wodnisty (Bristol 6 lub 7) stolec przy braku jakiegokolwiek środka przeczyszczającego lub zabronionego leku dla > 25% BM w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową LUB podczas 14-dniowej oceny przed leczeniem
  • Czynna choroba wrzodowa, cukrzyca lub nadciśnienie niewłaściwie leczone lub niestabilne
  • Historia przeczyszczenia okrężnicy, nadużywania środków przeczyszczających, lewatywy lub niedokrwiennego zapalenia jelita grubego
  • Zaklinowanie kału w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjent miał/ma jakiekolwiek: choroby lub stany związane z zaparciami (GI lub OUN), nieprawidłowościami strukturalnymi przewodu pokarmowego lub operacją pomostowania żołądka, dysfunkcją dna miednicy, rzekomą niedrożnością, czynnym zakaźnym zapaleniem błony śluzowej żołądka, zapaleniem uchyłków, szczelinami odbytu lub jakąkolwiek chorobą lub stan, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub wypróżnianie lub może być związany z bólem brzucha
  • Niewyjaśnione i klinicznie istotne „objawy alarmowe”, w tym krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, niedokrwistość z niedoboru żelaza, utrata masy ciała lub ogólnoustrojowe objawy zakażenia lub zapalenia jelita grubego
  • Poważna operacja, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym plekanatydu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo QD przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo QD przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Trulance placebo
Aktywny komparator: Plekanatyd 3,0 mg
Tabletki Plecanatide 3,0 mg QD przez 12 tygodni
Lek: Plekanatyd
Tabletki Plecanatide QD przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Trulans
Aktywny komparator: Plekanatyd 6,0 ​​mg
Tabletki Plecanatide 6,0 mg QD przez 12 tygodni
Lek: Plekanatyd
Tabletki Plecanatide QD przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Trulans
Inny: Bisakodyl
Leki ratunkowe
Lek: Bisakodyl
Leki ratunkowe
Inne nazwy:
  • Dulcolax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba trwałych osób reagujących na CSBM, metoda średniej wymiany
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Trwała ogólna odpowiedź na CSBM została zdefiniowana jako cotygodniowa odpowiedź na CSBM przez co najmniej 9 z 12 tygodni leczenia, w tym co najmniej 3 z ostatnich 4 tygodni. Tygodniową odpowiedź na CSBM zdefiniowano jako pacjenta, który ma ≥ 3 pełne spontaniczne wypróżnienia (CSBM) na tydzień i wzrost o ≥ 1 CSBM w stosunku do wartości wyjściowej w tym tygodniu. CSBM było wypróżnieniem, które wystąpiło przy braku stosowania środków przeczyszczających w ciągu 24 godzin i wiązało się z uczuciem całkowitego wypróżnienia.
12-tygodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w CSBM (CSBMS/tydzień) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia, metoda średniej wymiany
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Całkowite spontaniczne wypróżnienie (CSBM) było wypróżnieniem (BM), które wystąpiło przy braku stosowania środków przeczyszczających w ciągu 24 godzin od BM, a pacjent zgłosił uczucie całkowitego wypróżnienia. Cotygodniowy respondent miał 3 lub więcej CSBM i wzrost o co najmniej jeden CSBM w stosunku do wartości wyjściowej w tym samym tygodniu.
12-tygodniowy okres leczenia
Zmiana SBM w stosunku do wartości wyjściowych (SBM/tydzień) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia, metoda średniej wymiany
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Oceniono zmianę liczby samoistnych wypróżnień (SBM) w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia. Linią wyjściową była średnia liczba SBM zarejestrowanych podczas 2-tygodniowego początkowego okresu oceny dzienniczka przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Tygodniowe sumy SBM pochodziły z codziennych wpisów dziennika zgłaszanych podczas okresu leczenia w BM i dzienniku objawów.
12-tygodniowy okres leczenia
Zmiana wyniku konsystencji stolca w stosunku do wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia, metoda średniej wymiany
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia

Konsystencja stolca przy każdym wypróżnieniu (BM) była oceniana przez pacjentów za pomocą 7-punktowej skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) od 1 do 7.

  1. = oddzielić twarde grudki jak orzechy (trudne do przejścia)
  2. = kształt kiełbasy, ale grudkowaty
  3. = jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni
  4. = jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki
  5. = miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą)
  6. = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec
  7. = wodnisty, bez cząstek stałych (całkowicie płynny)
12-tygodniowy okres leczenia
Zmiana wyniku wysiłku fizycznego w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia, metoda średniej wymiany
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Linią wyjściową była średnia z nie pominiętych wyników wysiłku zarejestrowanych podczas 2-tygodniowego początkowego okresu oceny dzienniczka przed pierwszą dawką badanego leku. Tygodniowy średni wynik wysiłku wyprowadzono z wyników wysiłku zgłoszonych podczas okresu leczenia w Dzienniczku objawów codziennych. Nasilenie wysiłku podczas wypróżnień oceniano na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo ciężki.
12-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary Beth Layton, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP304203-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plekanatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj