通过早期治疗改变发育轨迹
2023年5月12日 更新者：Nathan A. Call、Emory University
自闭症卓越中心：项目 3 - 通过早期治疗改变发展轨迹
本研究的主要目的是直接比较两种父母对 18 个月大时被诊断患有自闭症谱系障碍的儿童的干预条件，以证明其有效性。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，早期干预可能有助于改善自闭症的结果。
回答“多早？”的问题对自闭症谱系障碍 (ASD) 筛查年龄和 ASD 儿童早期干预年龄具有重要的健康和教育意义。
随着被确定患有 ASD 的幼儿数量的增加，迫切需要以证据为基础的手动干预，让父母可以在自然环境中获得并实施这些干预。
这个合作项目由佛罗里达州立大学的 Amy Wetherby 博士和埃默里大学的 Nathan Call 博士指导，旨在比较父母对患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的幼儿实施的干预措施的有效性。
主要目的是直接比较两种家长干预条件：1) 家长实施干预 (PII)，每周 2-3 次，教授家长治疗策略，以支持 25每周几个小时； 2) 信息、教育和支持小组 (IES) 每月提供两次。
92 名 12 个月大且有患 ASD 风险的儿童将参加，因为他们的哥哥姐姐患有已确诊的 ASD。
参与者将从参加婴儿期自闭症谱系障碍先决条件研究的儿童中招募，该研究也在埃默里大学进行。
家庭将在 12 个月大时被随机分配到 PII 或 IES，总共进行 9 个月的干预。
PII 和 IES 的有效性将通过社交沟通和自闭症症状的增长轨迹以及发育水平和适应行为的群体结果来检验。
这项研究的结果将提供证据，证明父母从 12 个月大开始实施干预的效果，并证实幼儿自闭症筛查对于家庭获得早期干预至关重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathan Call, PhD
- 电话号码：404-785-9400
- 邮箱：nathan.call@choa.org
研究联系人备份
- 姓名：Amy Wetherby, PhD
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Marcus Autism Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 将招募已经完成埃默里自闭症卓越中心项目的项目 1 和项目 2 的参与者。
- 参与者将是患有自闭症谱系障碍的儿童的弟弟妹妹
- 治疗前对自闭症谱系障碍风险的 3 项测量中的 2 项进行阳性筛查 15 个月大或治疗开始时更小
- 正常的听力和足够的运动控制来做出简单的动作（给予，伸手）
- 家庭同意每月两次游戏小组会议，持续 9 个月，每周进行 2-3 次干预会议，持续 9 个月（通常在工作日时间内）
- 家庭同意在 18 个月的治疗期间每月对干预会议进行评估和录像，并每周或每月进行视频检查
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：集团-ESI
有患 ASD 风险的 12 个月大的婴儿被随机分配接受为期 9 个月的 Group-ESI 干预。
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Group-ESI 干预包括每周一次的小组会议，在这些会议上，家庭会在轻松、支持、对儿童友好的环境中获得有关社会沟通、情绪调节、游戏发展和行为挑战的信息，提供与专业人士交谈的机会和其他家长见面。
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实验性的：个人-ESI 加团体-ESI
有患 ASD 风险的 12 个月大的婴儿被随机分配接受个人 ESI 干预和组 ESI 干预 9 个月。
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Group-ESI 干预包括每周一次的小组会议，在这些会议上，家庭会在轻松、支持、对儿童友好的环境中获得有关社会沟通、情绪调节、游戏发展和行为挑战的信息，提供与专业人士交谈的机会和其他家长见面。
Individual-ESI 干预包括每周两次的家庭个性化辅导课程。
父母学习如何在日常生活、活动和场所中支持孩子的沟通、社交和游戏技能。
Individual-ESI 从初次家访开始，然后是一个月的项目规划、6 个月的干预实施和 2 个月的推广。
在概括过程中，临床医生会在各种社区环境中与家庭会面，教家长如何在新环境中实施策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沟通和符号行为量表 (CSBS) 分数
大体时间：基线（治疗前 12 个月大）、15、21 和 24 个月大
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社交沟通技巧是通过沟通和符号行为量表 (CSBS) 行为样本来衡量的。
孩子和照顾者之间的互动被录下来，然后转换成分数。
标准化总分的均值为 100，标准差为 15。
低于 100 的分数表示社交、言语和符号组合的表现低于平均水平。
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基线（治疗前 12 个月大）、15、21 和 24 个月大
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自闭症诊断观察表 (ADOS) 分数
大体时间：15、24 和 36 个月大
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自闭症症状是用自闭症诊断观察表第二版测量的，这是 ASD 的最佳金标准诊断方法。
使用了形成自闭症症状的社会影响和受限重复行为评级的修订算法。
总分1-3分表示没有自闭症迹象，4-5分表示孩子可能有自闭症谱系障碍，6-10分表示孩子有自闭症。
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15、24 和 36 个月大
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马伦早期学习量表 (MSEL) 分数
大体时间：基线（治疗前 12 个月大）、24 个月和 36 个月大
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Mullen 早期学习量表 (MSEL) 通过五个领域的标准化分数衡量发展水平：视觉接收、接受语言、表达语言、精细运动技能和粗大运动技能。
领域分数以 T 分数表示，平均值为 50，标准差为 10。
口头综合分数是通过平均接受和表达语言领域的 T 分数来计算的。
非语言综合分数是通过平均视觉接收和精细运动领域的 T 分数计算的。
低于 50 的分数表示低于平均水平的表现。
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基线（治疗前 12 个月大）、24 个月和 36 个月大
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Vineland 适应性行为量表，第二版 (Vineland II) 评分
大体时间：基线（治疗前 12 个月大）、24 个月和 36 个月大
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Vineland II 通过在沟通、日常生活技能、社交和运动技能四个领域提供标准分数来评估适应性行为。
领域分数和适应性行为综合分数标准化为 100 的平均值和 15 的标准差。
低于 100 的分数表示低于平均水平的表现。
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基线（治疗前 12 个月大）、24 个月和 36 个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家长报告
大体时间：治疗结束（9 个月）
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家长对家庭功能、日常烦恼和治疗满意度的衡量。
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治疗结束（9 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表达语言阶段
大体时间：基线（治疗前 12 个月大）、15、21、24 和 36 个月大
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孩子的表达语言阶段将根据 Tager-Flusberg 及其同事描述的基准在每次评估中确定，并建议用于评估疗效和比较 NIH 资助的干预研究的结果。
基于关于语言基准的多种信息来源，语言将被分类为：语言前交流、第一句话、单词组合或句子，以提供具有临床意义的语言结果测量。
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基线（治疗前 12 个月大）、15、21、24 和 36 个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathan Call, PhD、Emory University, Marcus Autism Center, Children's Healthcare of Atlanta
- 研究主任：Amy Wetherby, Ph.D.、Florida State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月26日
研究完成 (实际的)
2019年11月26日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月8日
首次发布 (估计的)
2013年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
集团-ESI的临床试验
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Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond, Danish Epilepsy Society完全的
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Florida State University; Autism Speaks完全的
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Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol University Hospital... 和其他合作者主动，不招人
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Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...完全的
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Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Children's Hospital of Philadelphia; University of... 和其他合作者招聘中