Kehityspolkujen muuttaminen varhaisen hoidon avulla
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Nathan A. Call, Emory University
Autismin huippuyksikkö: Projekti 3 – Kehityspolkujen muuttaminen varhaisen hoidon avulla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata suoraan kahta vanhemman interventiotilaa lapsille, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriöt 18 kuukauden iässä, tehokkuuden dokumentoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aikaisempi interventio voi edistää parempia tuloksia autismissa.
Vastaus kysymykseen "kuinka aikaisin?" sillä on merkittäviä terveydellisiä ja kasvatuksellisia vaikutuksia autismikirjon häiriöiden (ASD) seulonnan ikään ja ASD:tä sairastavien lasten varhaiseen puuttumiseen.
Koska ASD:tä sairastavien pienten lasten määrä kasvaa, tarvitaan kipeästi näyttöön perustuvaa manuaalista interventiota, joka on vanhempien saatavilla ja jonka he toteuttavat luonnollisessa ympäristössään.
Tätä yhteistyöprojektia ohjaavat tohtori Amy Wetherby Floridan osavaltion yliopistosta ja tohtori Nathan Call Emory Universitystä vertaamaan vanhempien toteuttamien toimenpiteiden tehokkuutta taaperoille, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD).
Päätavoitteena on verrata suoraan kahta vanhempien interventioehtoa: 1) vanhemman toteuttama interventio (PII), joka tarjotaan 2-3 viikoittaisessa istunnossa ja opettaa vanhemmille hoitostrategioita, jotka tukevat sosiaalisen kommunikoinnin taitoja arjen rutiineissa, toiminnassa ja paikoissa 25 hengelle. tuntia viikossa; ja 2) kaksi kertaa kuukaudessa tarjottava tiedotus-, koulutus- ja tukiryhmä (IES).
Osallistuu yhdeksänkymmentäkaksi lasta, jotka ovat 12 kuukauden ikäisiä ja joilla on riski saada ASD, koska heillä on vanhempi sisarus, jolla on todettu ASD.
Osallistujat rekrytoidaan niistä lapsista, jotka ovat mukana ennakkoselvitystutkimuksissa ASD:stä varhaislapsuudessa, joita myös tehdään Emory Universityssä.
Perheet jaetaan satunnaisesti joko PII- tai IES-ryhmiin 12 kuukauden iässä yhteensä 9 kuukauden interventioon.
PII:n ja IES:n tehokkuutta tarkastellaan sosiaalisen kommunikaation ja autismin oireiden kasvupoluilla sekä ryhmätuloksilla kehitystasolla ja mukautuvalla käyttäytymisellä.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat todisteita vanhempien toteuttamien interventioiden vaikutuksista 12 kuukauden iästä alkaen ja vahvistavat, että taaperoille tarkoitettu autismiseulonta on ratkaisevan tärkeää, jotta perheet voivat päästä varhaiseen puuttumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujia rekrytoidaan, jotka ovat jo suorittaneet Emory Autism Center of Excellence -projektin projektit 1 ja 2.
- Osallistujina ovat ASD-diagnoosin sairastavien lasten nuoremmat sisarukset
- Positiivinen näyttö kahdesta kolmesta autismikirjon häiriön riskimittasta ennen hoitoa 15 kuukauden iässä tai nuorempana hoidon alkaessa
- Normaali kuulo ja riittävä moottorinhallinta yksinkertaisten toimintojen (antaminen, tavoittaminen) tekemiseen
- Perheet sopivat pelaavansa kahdesti kuukaudessa leikkiryhmäistuntoja 9 kuukauden ajan ja 2-3 interventioistuntoa viikossa 9 kuukauden ajan (yleensä arkipäivisin)
- Perheet sopivat kuukausittaisista arvioinneista ja interventioistuntojen videonauhoittamisesta sekä viikoittaisesta tai kuukausittaisesta videotarkastuksesta 18 kuukauden hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä-ESI
12 kuukauden ikäiset lapset, joilla on riski sairastua ASD:hen ja jotka satunnaistetaan saamaan Group-ESI-interventiota 9 kuukauden ajan.
|
Ryhmä-ESI-interventio koostuu viikoittaisista pienryhmätapaamisista, joissa perheet saavat tietoa sosiaalisesta kommunikaatiosta, tunnesääntelystä, leikin kehityksestä ja taaperolasten leikkiryhmien käyttäytymisen haasteista rennossa, tukevassa, lapsiystävällisessä ympäristössä, jossa on mahdollisuus keskustella ammattilaisen kanssa. ja tavata muita vanhempia.
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen-ESI plus ryhmä-ESI
12 kuukauden ikäiset lapset, joilla on riski sairastua ASD:hen ja jotka satunnaistetaan saamaan yksilöllistä ESI-interventiota ryhmä-ESI-intervention lisäksi 9 kuukauden ajan.
|
Ryhmä-ESI-interventio koostuu viikoittaisista pienryhmätapaamisista, joissa perheet saavat tietoa sosiaalisesta kommunikaatiosta, tunnesääntelystä, leikin kehityksestä ja taaperolasten leikkiryhmien käyttäytymisen haasteista rennossa, tukevassa, lapsiystävällisessä ympäristössä, jossa on mahdollisuus keskustella ammattilaisen kanssa. ja tavata muita vanhempia.
Individual-ESI-interventio koostuu kahdesti viikossa tapahtuvista yksilöllisistä kotivalmennuksista.
Vanhemmat oppivat tukemaan lapsensa kommunikaatio-, sosiaalisia ja leikkitaitoja arjen rutiineissa, toiminnassa ja paikoissa.
Yksilöllinen ESI alkaa ensimmäisellä kotikäynnillä, jota seuraa kuukauden ohjelman suunnittelu, 6 kuukauden interventio toteutus ja 2 kuukauden yleistäminen.
Yleistämisen aikana lääkäri tapaa perheen useissa yhteisön ympäristöissä opettaakseen vanhemmille, kuinka strategioita toteutetaan uusissa ympäristöissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viestintä- ja symbolinen käyttäytymisasteikot (CSBS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso (12 kuukauden ikäinen ennen hoitoa), 15, 21 ja 24 kuukauden ikäinen
|
Sosiaalisen kommunikoinnin taitoja mitattiin Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS) Behavior Sample -mallilla.
Lapsen ja hoitajan väliset vuorovaikutukset videoitiin ja muutettiin myöhemmin pisteiksi.
Standardoidun kokonaispistemäärän keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15.
Alle 100 pisteet osoittavat keskimääräistä heikompaa suorituskykyä sosiaalisten, puheen ja symbolisten yhdistelmien kanssa.
|
Lähtötaso (12 kuukauden ikäinen ennen hoitoa), 15, 21 ja 24 kuukauden ikäinen
|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -pisteet
Aikaikkuna: 15, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Autismin oireet mitattiin Autism Diagnostic Observation Schedule -ohjelmalla, toinen painos, joka on paras ASD:n diagnostinen kultastandardi.
Käytettiin tarkistettuja algoritmeja, jotka muodostavat autismin oireiden sosiaalisen vaikutuksen ja rajoitetun toistuvan käyttäytymisen luokitukset.
Kokonaispistemäärä 1-3 tarkoittaa, että autismin merkkejä ei ole, pisteet 4 tai 5 viittaavat siihen, että lapsella saattaa olla autismikirjon häiriö, kun taas pisteet 6-10 viittaa autismiin.
|
15, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (12 kuukauden ikäinen ennen hoitoa), 24 ja 36 kuukauden ikä
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) mittaa kehitystasoa standardoiduilla pisteillä viidellä alalla: Visuaalinen vastaanotto, Reseptiivinen kieli, Expressive Language, Fine Motor Skills ja Gross Motor Skills.
Verkkotunnuksen pisteet esitetään T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10.
Verbal Composite -pistemäärä lasketaan vastaanottavan ja ekspressiivisen kielen alueiden T-pisteiden keskiarvolla.
Nonverbal Composite -pistemäärä lasketaan visuaalisen vastaanoton ja hienomotoriikka-alueiden T-pisteiden keskiarvolla.
Alle 50 pisteet osoittavat keskimääräistä heikompaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne (12 kuukauden ikäinen ennen hoitoa), 24 ja 36 kuukauden ikä
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, toinen painos (Vineland II) Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (12 kuukauden ikäinen ennen hoitoa), 24 ja 36 kuukauden ikä
|
Vineland II arvioi mukautuvaa käyttäytymistä antamalla vakiopisteet neljällä osa-alueella: kommunikaatio, päivittäiset elämäntaidot, sosiaalisuus ja motoriset taidot.
Domain-pisteet ja Adaptive Behavior Composite -pisteet on standardoitu keskiarvolla 100 ja keskihajonnalla 15.
Alle 100 pisteet osoittavat keskimääräistä heikompaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne (12 kuukauden ikäinen ennen hoitoa), 24 ja 36 kuukauden ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman raportti
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (9 kuukautta)
|
Vanhempien mittarit perheen toimivuudesta, päivittäisistä vaivoista ja hoitotyytyväisyydestä.
|
Hoidon päättyminen (9 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaisuvoimainen kielivaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne (12 kuukauden ikäinen ennen hoitoa), 15, 21, 24 ja 36 kuukauden ikäinen
|
Lapsen ilmeikäs kielivaihe määritetään jokaisessa arvioinnissa Tager-Flusbergin ja kollegoiden määrittelemien vertailuarvojen perusteella, joita suositellaan tehokkuuden arvioimiseksi ja tulosten vertailun NIH:n rahoittamissa interventiotutkimuksissa.
Useiden kielten vertailuarvoja koskevien tietolähteiden perusteella kieli luokitellaan seuraaviin kategorioihin: Preverbaalinen kommunikaatio, ensimmäiset sanat, sanayhdistelmät tai lauseet, jotta saadaan kliinisesti merkityksellinen mitta kielen tuloksista.
|
Lähtötilanne (12 kuukauden ikäinen ennen hoitoa), 15, 21, 24 ja 36 kuukauden ikäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Call, PhD, Emory University, Marcus Autism Center, Children's Healthcare of Atlanta
- Opintojohtaja: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00064779
- P50MH100029 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .