A fejlődési pályák megváltoztatása a korai kezeléssel
2023. május 12. frissítette: Nathan A. Call, Emory University
Autizmus Kiválósági Központ: 3. projekt – Fejlődési pályák megváltoztatása a korai kezelés révén
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy közvetlenül összehasonlítsa a két szülő beavatkozási körülményét a 18 hónapos korukban autizmus spektrumzavarral diagnosztizált gyermekeknél, hogy dokumentálják a hatékonyságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi kutatások azt sugallták, hogy a korábbi beavatkozás hozzájárulhat az autizmus jobb kimeneteléhez.
A "milyen korán" kérdésre válaszolva? jelentős egészségügyi és oktatási vonatkozásai vannak az autizmus spektrumzavarok (ASD) szűrésének korára és az ASD-vel küzdő gyermekek korai beavatkozásának korára.
Az ASD-vel azonosított kisgyermekek számának növekedésével égető szükség van bizonyítékokon alapuló, manuális beavatkozásra, amely elérhető a szülők számára, és amelyet természetes környezetükben alkalmaznak.
Ezt az együttműködési projektet Dr. Amy Wetherby a Floridai Állami Egyetemen és Dr. Nathan Call az Emory Egyetemen irányítja, hogy összehasonlítsa az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő kisgyermekek számára a szülők által végrehajtott beavatkozások hatékonyságát.
A fő cél a két szülői beavatkozási feltétel közvetlen összehasonlítása: 1) a szülő által megvalósított beavatkozás (PII), amelyet 2-3 heti ülésben kínálnak, hogy a szülők kezelési stratégiáit tanítsák meg a szociális kommunikációs készségek támogatására a mindennapi rutinokban, tevékenységekben és 25 fős helyeken. heti óra; és 2) havonta kétszer kínált információs, oktatási és támogató csoport (IES).
Kilencvenkét olyan 12 hónapos gyermek vesz részt, akiknél fennáll az ASD kialakulásának kockázata, mert van egy idősebb testvérük, akinek azonosított ASD-je van.
A résztvevőket azokból a gyerekekből toborozzák, akik részt vesznek az Emory Egyetemen is folyó, csecsemőkori ASD-vel kapcsolatos előfeltétel tanulmányokban.
A családokat 12 hónapos korukban véletlenszerűen besorolják a PII-be vagy az IES-be, összesen 9 hónapos beavatkozásra.
A PII és az IES hatékonyságát a szociális kommunikáció és az autizmus tüneteinek növekedési pályáival, valamint a csoportos fejlődési és adaptív viselkedési eredményekkel vizsgáljuk.
A tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltatnak a szülők által 12 hónapos kortól kezdődő beavatkozások hatásaira, és alátámasztják, hogy a kisgyermekek autizmus-szűrése kulcsfontosságú a családok számára a korai beavatkozáshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan résztvevőket vesznek fel, akik már befejezték az Emory Autism Center of Excellence projekt 1. és 2. projektjét.
- A résztvevők a diagnosztizált ASD-vel küzdő gyermekek fiatalabb testvérei lesznek
- Pozitív szűrés az autizmus spektrumzavar kockázatának 3-ból 2-én a kezelés előtt 15 hónapos korig vagy annál fiatalabb a kezelés megkezdésekor
- Normál hallás és megfelelő motoros kontroll az egyszerű műveletek elvégzéséhez (adás, elérés)
- A családok megállapodnak abban, hogy havonta kétszer játszanak 9 hónapon keresztül, és heti 2-3 beavatkozást 9 hónapon keresztül (általában munkanapokon belül)
- A családok beleegyeznek abba, hogy a kezelés 18 hónapja alatt havi értékeléseket és videófelvételeket készítsenek a beavatkozásokról, valamint heti vagy havi videós ellenőrzésről
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoport-ESI
Azok a 12 hónapos csecsemők, akiknél fennáll az ASD kialakulásának kockázata, akiket véletlenszerűen besorolnak a csoport-ESI beavatkozásra 9 hónapig.
|
A Group-ESI beavatkozás heti rendszerességű kiscsoportos találkozókból áll, ahol a családok nyugodt, támogató, gyermekbarát környezetben kapnak információkat a társas kommunikációról, az érzelmi szabályozásról, a játékfejlesztésről, a kisgyermekes játszócsoportok viselkedési kihívásairól, amely lehetőséget biztosít a szakemberrel való beszélgetésre. és találkozhat más szülőkkel.
|
|
Kísérleti: Egyéni-ESI plusz csoport-ESI
Azok a 12 hónapos csecsemők, akiknél fennáll az ASD kialakulásának kockázata, és akiket véletlenszerűen besorolnak arra, hogy a csoportos ESI beavatkozáson túlmenően egyéni ESI beavatkozásban részesüljenek 9 hónapig.
|
A Group-ESI beavatkozás heti rendszerességű kiscsoportos találkozókból áll, ahol a családok nyugodt, támogató, gyermekbarát környezetben kapnak információkat a társas kommunikációról, az érzelmi szabályozásról, a játékfejlesztésről, a kisgyermekes játszócsoportok viselkedési kihívásairól, amely lehetőséget biztosít a szakemberrel való beszélgetésre. és találkozhat más szülőkkel.
Az Egyéni-ESI beavatkozás heti kétszeri otthoni, egyéni coaching ülésekből áll.
A szülők megtanulják, hogyan támogassák gyermekük kommunikációs, szociális és játékkészségeit a mindennapi rutinokban, tevékenységekben és helyeken.
Az egyéni-ESI kezdeti otthonlátogatással kezdődik, amit egy hónapos programtervezés, 6 hónapos beavatkozás végrehajtása és 2 hónap általánosítás követ.
Az általánosítás során a klinikus különféle közösségi környezetben találkozik a családdal, hogy megtanítsa a szülőnek, hogyan alkalmazza a stratégiákat új környezetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kommunikációs és szimbolikus viselkedési skálák (CSBS) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (12 hónapos korban, a kezelés előtt), 15, 21 és 24 hónapos korban
|
A szociális kommunikációs készségeket a kommunikációs és szimbolikus viselkedési skálák (CSBS) viselkedésmintájával mérték.
A gyermek és a gondozó közötti interakciókat videóra vették, majd később pontszámokká konvertálták.
A standardizált összpontszám átlaga 100, szórása 15.
A 100 alatti pontszámok átlag alatti teljesítményt jelentenek a szociális, beszéd- és szimbolikus kompozitokkal.
|
Kiindulási állapot (12 hónapos korban, a kezelés előtt), 15, 21 és 24 hónapos korban
|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) pontszáma
Időkeret: 15, 24 és 36 hónapos korban
|
Az autizmus tüneteit az Autism Diagnostic Observation Schedule második kiadásával mértük, amely az ASD legjobb arany standard diagnosztikai mértéke.
Az autizmus tüneteinek szociális hatású és korlátozott ismétlődő viselkedési minősítését alkotó felülvizsgált algoritmusokat alkalmaztuk.
Az 1-től 3-ig terjedő összpontszám azt jelzi, hogy nincsenek autizmusra utaló jelek, a 4-es vagy 5-ös pontszám arra utal, hogy a gyermeknek autizmus spektrumzavara lehet, míg a 6-tól 10-ig terjedő pontszám az autizmusra utal.
|
15, 24 és 36 hónapos korban
|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (12 hónapos korban, a kezelés előtt), 24 és 36 hónapos korban
|
A Mullen Scales of Early Learning (MSEL) öt területen méri a fejlettségi szintet szabványos pontszámokkal: vizuális befogadás, befogadó nyelv, kifejező nyelv, finom motoros készségek és bruttó motoros készségek.
A tartomány pontszámait T-pontszámok jelzik, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
A verbális összetett pontszámot a Receptive és Expressive Language tartományok T-pontszámainak átlagolásával számítják ki.
A nonverbális összetett pontszámot a vizuális vétel és a finommotoros tartományok T-pontszámainak átlagolásával számítják ki.
Az 50 alatti pontszám átlag alatti teljesítményt jelent.
|
Kiindulási állapot (12 hónapos korban, a kezelés előtt), 24 és 36 hónapos korban
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, Második kiadás (Vineland II) Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (12 hónapos korban, a kezelés előtt), 24 és 36 hónapos korban
|
A Vineland II úgy értékeli az adaptív viselkedést, hogy standard pontszámot ad négy területen: kommunikáció, mindennapi életvitel, szocializáció és motoros készségek.
A domain pontszámok és az Adaptive Behavior Composite pontszám 100-as átlaggal, 15-ös szórással standardizált.
A 100-nál kisebb pontszámok átlag alatti teljesítményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot (12 hónapos korban, a kezelés előtt), 24 és 36 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői jelentés
Időkeret: A kezelés vége (9 hónap)
|
Szülői mérések a család működésére, a napi gondokra és a kezeléssel való elégedettségre.
|
A kezelés vége (9 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kifejező nyelvi fázis
Időkeret: Kiindulási állapot (12 hónapos korban, a kezelés előtt), 15, 21, 24 és 36 hónapos korban
|
A gyermek kifejező nyelvi szakaszát minden egyes értékelés során a Tager-Flusberg és munkatársai által meghatározott referenciaértékek alapján határozzák meg, és a hatásosság értékeléséhez és az NIH által finanszírozott intervenciós tanulmányok eredményeinek összehasonlításához ajánlják.
A nyelvi referenciaértékekkel kapcsolatos több információforrás alapján a nyelvet a következő kategóriákba soroljuk: Preverbális kommunikáció, Első szavak, Szókombinációk vagy Mondatok, hogy a nyelvi eredmény klinikailag értelmezhető mérése legyen.
|
Kiindulási állapot (12 hónapos korban, a kezelés előtt), 15, 21, 24 és 36 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan Call, PhD, Emory University, Marcus Autism Center, Children's Healthcare of Atlanta
- Tanulmányi igazgató: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 8.
Első közzététel (Becsült)
2013. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00064779
- P50MH100029 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .