Cambiar las trayectorias de desarrollo a través del tratamiento temprano
12 de mayo de 2023 actualizado por: Nathan A. Call, Emory University
Centro de excelencia para el autismo: Proyecto 3 - Cambio de trayectorias de desarrollo a través del tratamiento temprano
El objetivo principal de este estudio es comparar directamente dos condiciones de intervención de los padres para niños diagnosticados con trastornos del espectro autista a los 18 meses de edad para documentar la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han sugerido que una intervención más temprana puede contribuir a mejores resultados en el autismo.
Respondiendo a la pregunta "¿qué tan temprano?" tiene implicaciones educativas y de salud significativas para la edad de detección de trastornos del espectro autista (TEA) y la edad de ingreso a la intervención temprana para niños con TEA.
Con el aumento del número de niños pequeños identificados con TEA, existe una necesidad apremiante de una intervención manual basada en evidencia que sea accesible para los padres e implementada por ellos dentro de sus entornos naturales.
Este proyecto de colaboración está dirigido por la Dra. Amy Wetherby de la Universidad Estatal de Florida y el Dr. Nathan Call de la Universidad de Emory para comparar la eficacia de la intervención implementada por los padres para niños pequeños con trastornos del espectro autista (TEA).
El objetivo principal es comparar directamente dos condiciones de intervención para padres: 1) una intervención implementada por los padres (PII) ofrecida en 2-3 sesiones semanales para enseñar a los padres estrategias de tratamiento para apoyar las habilidades de comunicación social dentro de las rutinas, actividades y lugares cotidianos para 25 horas a la semana; y 2) un grupo de información, educación y apoyo (IES) ofrecido dos veces al mes.
Participarán 92 niños que tengan 12 meses de edad y estén en riesgo de desarrollar un TEA porque tienen un hermano mayor que tiene un TEA identificado.
Los participantes serán reclutados entre aquellos niños que son parte de los estudios de requisitos previos sobre TEA en la infancia que también se llevan a cabo en la Universidad de Emory.
Las familias serán asignadas al azar a PII o IES a los 12 meses de edad para un total de 9 meses de intervención.
La efectividad de PII e IES se examinará con trayectorias de crecimiento de la comunicación social y los síntomas del autismo y los resultados del grupo en el nivel de desarrollo y el comportamiento adaptativo.
Los hallazgos de este estudio proporcionarán evidencia de los efectos de la intervención implementada por los padres a partir de los 12 meses de edad y corroborarán que la detección del autismo en niños pequeños es crucial para que las familias accedan a la intervención temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Marcus Autism Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán participantes que ya hayan completado el Proyecto 1 y el Proyecto 2 del proyecto Emory Autism Center of Excellence.
- Los participantes serán los hermanos menores de niños con TEA diagnosticado.
- Examen positivo en 2 de 3 medidas de riesgo de un trastorno del espectro autista antes del tratamiento 15 meses de edad o menos al comienzo del tratamiento
- Audición normal y control motor adecuado para realizar acciones sencillas (dar, alcanzar)
- Las familias acuerdan sesiones grupales de juego dos veces al mes durante 9 meses y 2-3 sesiones de intervención por semana durante 9 meses (generalmente dentro del horario laboral).
- Las familias aceptan evaluaciones mensuales y videograbaciones de las sesiones de intervención y control de video semanal o mensual durante los 18 meses de tratamiento.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo-ESI
Lactantes de 12 meses de edad con riesgo de desarrollar TEA que se aleatorizan para recibir la intervención Group-ESI durante 9 meses.
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La intervención Group-ESI consiste en reuniones semanales de grupos pequeños donde las familias reciben información sobre comunicación social, regulación emocional, desarrollo del juego y desafíos conductuales en grupos de juego para niños pequeños en un entorno relajado, de apoyo y acogedor para los niños que brinda la oportunidad de hablar con un profesional. y conocer a otros padres.
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Experimental: ESI individual más ESI grupal
Bebés de 12 meses de edad con riesgo de desarrollar TEA que se asignan al azar para recibir una intervención de ESI individual además de la intervención de ESI grupal durante 9 meses.
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La intervención Group-ESI consiste en reuniones semanales de grupos pequeños donde las familias reciben información sobre comunicación social, regulación emocional, desarrollo del juego y desafíos conductuales en grupos de juego para niños pequeños en un entorno relajado, de apoyo y acogedor para los niños que brinda la oportunidad de hablar con un profesional. y conocer a otros padres.
La intervención Individual-ESI consiste en sesiones de entrenamiento individualizado en el hogar dos veces por semana.
Los padres aprenden cómo apoyar las habilidades de comunicación, sociales y de juego de sus hijos en las rutinas, actividades y lugares cotidianos.
Individual-ESI comienza con una visita domiciliaria inicial, seguida de un mes de planificación del programa, 6 meses de implementación de la intervención y 2 meses de generalización.
Durante la generalización, el médico se reúne con la familia en una variedad de entornos comunitarios para enseñar a los padres cómo implementar estrategias en nuevos entornos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de las escalas de comunicación y comportamiento simbólico (CSBS)
Periodo de tiempo: Línea de base (12 meses de edad, antes del tratamiento), 15, 21 y 24 meses de edad
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Las habilidades de comunicación social se midieron con la Muestra de Comportamiento de las Escalas de Comportamiento Simbólico y de Comunicación (CSBS).
Las interacciones entre el niño y el cuidador se grabaron en video y luego se convirtieron en puntajes.
La puntuación total estandarizada tiene una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones por debajo de 100 indican un desempeño por debajo del promedio con los compuestos sociales, del habla y simbólicos.
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Línea de base (12 meses de edad, antes del tratamiento), 15, 21 y 24 meses de edad
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Puntaje del Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Periodo de tiempo: 15, 24 y 36 meses de edad
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Los síntomas de autismo se midieron con el Programa de observación de diagnóstico de autismo, segunda edición, que es la mejor medida de diagnóstico estándar de oro de ASD.
Se utilizaron los algoritmos revisados que forman las calificaciones de los síntomas del autismo de Afecto Social y Comportamiento Repetitivo Restringido.
Una puntuación total de 1 a 3 indica que no hay signos de autismo, una puntuación de 4 o 5 sugiere que el niño puede tener un trastorno del espectro autista, mientras que una puntuación de 6 a 10 indica autismo.
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15, 24 y 36 meses de edad
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Puntaje de las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL)
Periodo de tiempo: Línea de base (12 meses de edad, antes del tratamiento), 24 y 36 meses de edad
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Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) miden el nivel de desarrollo con puntajes estandarizados en cinco dominios: Recepción Visual, Lenguaje Receptivo, Lenguaje Expresivo, Habilidades Motoras Finas y Habilidades Motoras Gruesas.
Las puntuaciones de dominio se representan en puntuaciones T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
La puntuación Verbal Composite se calcula promediando las puntuaciones T de los dominios del lenguaje receptivo y expresivo.
Una puntuación compuesta no verbal se calcula promediando las puntuaciones T para los dominios de recepción visual y motricidad fina.
Las puntuaciones por debajo de 50 indican un rendimiento por debajo del promedio.
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Línea de base (12 meses de edad, antes del tratamiento), 24 y 36 meses de edad
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Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, segunda edición (Vineland II) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base (12 meses de edad, antes del tratamiento), 24 y 36 meses de edad
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Vineland II evalúa el comportamiento adaptativo proporcionando una puntuación estándar en cuatro dominios de comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras.
Las puntuaciones de dominio y la puntuación compuesta de comportamiento adaptativo están estandarizadas con una media de 100 con una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones inferiores a 100 indican un rendimiento por debajo del promedio.
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Línea de base (12 meses de edad, antes del tratamiento), 24 y 36 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe principal
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (9 meses)
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Medidas de los padres sobre el funcionamiento familiar, las molestias diarias y la satisfacción con el tratamiento.
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Fin del tratamiento (9 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase de lenguaje expresivo
Periodo de tiempo: Línea de base (12 meses de edad, antes del tratamiento), 15, 21, 24 y 36 meses de edad
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La fase del lenguaje expresivo del niño se determinará en cada evaluación según los puntos de referencia definidos por Tager-Flusberg y sus colegas y recomendados para evaluar la eficacia y comparar los resultados en los estudios de intervención financiados por los NIH.
Con base en múltiples fuentes de información sobre los puntos de referencia del idioma, el idioma se clasificará como: comunicación preverbal, primeras palabras, combinaciones de palabras u oraciones, para proporcionar una medida clínicamente significativa del resultado del idioma.
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Línea de base (12 meses de edad, antes del tratamiento), 15, 21, 24 y 36 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Call, PhD, Emory University, Marcus Autism Center, Children's Healthcare of Atlanta
- Director de estudio: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00064779
- P50MH100029 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .