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조기 치료를 통한 발달 궤적 변화

2023년 5월 12일 업데이트: Nathan A. Call, Emory University

Autism Center of Excellence: 프로젝트 3 - 조기 치료를 통한 발달 궤적 변화

이 연구의 주요 목적은 18개월령에 자폐 스펙트럼 장애로 진단된 아동에 대한 두 가지 부모 개입 조건을 직접 비교하여 효과를 문서화하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구는 조기 개입이 자폐증의 더 나은 결과에 기여할 수 있다고 제안했습니다. "얼마나 일찍?"이라는 질문에 답하기 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 검사 연령 및 ASD 아동을 위한 조기 개입 시작 연령에 대한 건강 및 교육적 영향이 중요합니다. ASD로 확인된 어린 아동의 수가 증가함에 따라 자연 환경 내에서 부모가 접근하고 실행할 수 있는 증거 기반의 수동 개입이 절실히 필요합니다. 이 협력 프로젝트는 플로리다 주립 대학의 Amy Wetherby 박사와 Emory 대학의 Nathan Call 박사가 감독하여 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 유아를 위해 부모가 시행한 개입의 효과를 비교했습니다. 주요 목표는 두 가지 부모 개입 조건을 직접 비교하는 것입니다. 1) 2-3주간의 세션에서 제공되는 PII(부모 실행 개입)는 ​​25명의 일상, 활동 및 장소 내에서 사회적 의사소통 기술을 지원하는 부모 치료 전략을 가르치기 위해 제공됩니다. 주당 시간; 2) 월 2회 제공되는 정보, 교육 및 지원 그룹(IES). 생후 12개월이고 ASD가 확인된 형제자매가 있어 ASD가 발생할 위험이 있는 92명의 어린이가 참여합니다. 참가자는 에모리 대학에서도 실시되고 있는 유아기 ASD에 대한 전제 조건 연구에 참여하는 어린이 중에서 모집됩니다. 가족은 총 9개월의 개입을 위해 생후 12개월에 PII 또는 IES에 무작위로 배정됩니다. PII 및 IES의 효과는 사회적 의사 소통 및 자폐증 증상의 성장 궤적과 발달 수준 및 적응 행동에 대한 그룹 결과로 검사됩니다. 이 연구 결과는 생후 12개월부터 부모가 시행한 개입의 효과에 대한 증거를 제공하고 유아를 위한 자폐증 선별검사가 가족이 조기 개입에 접근하는 데 중요하다는 것을 입증할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Amy Wetherby, PhD

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Marcus Autism Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Emory Autism Center of Excellence 프로젝트의 프로젝트 1과 프로젝트 2를 이미 완료한 참가자를 모집합니다.
  • 참가자는 ASD 진단을 받은 어린이의 동생입니다.
  • 치료 시작 전 15개월 이하의 자폐 스펙트럼 장애 위험 측정치 3개 중 2개에서 양성 선별 검사
  • 간단한 동작(주기, 손 뻗기)을 하기 위한 정상적인 청력 및 적절한 운동 조절
  • 가족은 9개월 동안 월 2회 놀이 그룹 세션과 9개월 동안 주당 2-3회의 개입 세션(일반적으로 근무일 시간 내)에 동의합니다.
  • 가족은 치료 18개월 동안 중재 세션의 월별 평가 및 비디오 녹화와 주별 또는 월별 비디오 확인에 동의합니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹-ESI
9개월 동안 Group-ESI 개입을 받도록 무작위 배정된 ASD 발병 위험이 있는 12개월 영유아.
행동: 그룹-ESI
Group-ESI 개입은 전문가와 대화할 수 있는 기회를 제공하는 편안하고 지지적이며 아동 친화적인 환경에서 유아 놀이 그룹의 사회적 의사소통, 정서적 규제, 놀이 발달 및 행동 문제에 대한 정보를 가족이 받는 주간 소그룹 회의로 구성됩니다. 다른 부모를 만나십시오.
실험적: 개인-ESI 플러스 그룹-ESI
9개월 동안 그룹-ESI 개입에 추가하여 개인-ESI 개입을 받도록 무작위 배정된 ASD 발병 위험이 있는 12개월 영아.
행동: 그룹-ESI
Group-ESI 개입은 전문가와 대화할 수 있는 기회를 제공하는 편안하고 지지적이며 아동 친화적인 환경에서 유아 놀이 그룹의 사회적 의사소통, 정서적 규제, 놀이 발달 및 행동 문제에 대한 정보를 가족이 받는 주간 소그룹 회의로 구성됩니다. 다른 부모를 만나십시오.
행동: 개인-ESI
개인-ESI 개입은 매주 2회 가정 기반 개별 코칭 세션으로 구성됩니다. 부모는 일상 생활, 활동 및 장소에서 자녀의 의사 소통, 사회성 및 놀이 기술을 지원하는 방법을 배웁니다. 개별 ESI는 초기 가정 방문으로 시작하여 프로그램 계획 1개월, 개입 구현 6개월, 일반화 2개월이 뒤따릅니다. 일반화 과정에서 임상의는 다양한 지역 사회 환경에서 가족과 만나 새로운 환경에서 전략을 구현하는 방법을 부모에게 가르칩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사소통 및 상징적 행동 척도(CSBS) 점수
기간: 기준선(생후 12개월, 치료 전), 15, 21, 24개월
사회적 의사소통 기술은 CSBS(Communication and Symbolic Behavior Scales) 행동 샘플로 측정되었습니다. 아이와 보호자 사이의 상호 작용은 비디오로 녹화되었고 나중에 점수로 변환되었습니다. 표준화된 총점의 평균은 100이고 표준편차는 15입니다. 100 미만의 점수는 사회적, 언어 및 상징적 합성에서 평균 이하의 성능을 나타냅니다.
기준선(생후 12개월, 치료 전), 15, 21, 24개월
자폐 진단 관찰 일정(ADOS) 점수
기간: 15, 24, 36개월
자폐증 증상은 ASD의 최고의 표준 진단 척도인 Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition으로 측정되었습니다. 자폐증 증상의 사회적 영향 및 제한된 반복 행동 등급을 형성하는 개정된 알고리즘이 사용되었습니다. 총점 1~3점은 자폐증 징후가 없음을 나타내고, 4~5점은 자폐 스펙트럼 장애가 있을 수 있음을 시사하며, 6~10점은 자폐증을 나타냅니다.
15, 24, 36개월
MSEL(Mullen Scales of Early Learning) 점수
기간: 기준선(12개월, 치료 전), 24, 36개월
Mullen Scales of Early Learning(MSEL)은 시각적 수용, 수용 언어, ​​표현 언어, 소근육 운동 기술 및 총 운동 기술의 5개 영역에서 표준화된 점수로 발달 수준을 측정합니다. 도메인 점수는 T-점수로 표시되며 평균은 50이고 표준편차는 10입니다. Verbal Composite 점수는 수용 언어와 표현 언어 영역의 T 점수를 평균하여 계산됩니다. 비언어적 복합 점수는 시각적 수용 및 미세 운동 영역에 대한 T-점수를 평균하여 계산됩니다. 50 미만의 점수는 평균 이하의 성능을 나타냅니다.
기준선(12개월, 치료 전), 24, 36개월
Vineland 적응 행동 척도, 2판(Vineland II) 점수
기간: 기준선(12개월, 치료 전), 24, 36개월
Vineland II는 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술의 4개 영역에서 표준 점수를 제공하여 적응 행동을 평가합니다. 도메인 점수와 적응 행동 종합 점수는 평균 100, 표준 편차 15로 표준화됩니다. 100 미만의 점수는 평균 이하의 성능을 나타냅니다.
기준선(12개월, 치료 전), 24, 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상위 보고서
기간: 치료 종료(9개월)
가족 기능, 일상적인 번거로움 및 치료 만족도에 대한 부모 측정.
치료 종료(9개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표현 언어 단계
기간: 기준선(생후 12개월, 치료 전), 15, 21, 24, 36개월
어린이의 표현 언어 단계는 Tager-Flusberg와 동료가 기술한 벤치마크를 기반으로 각 평가에서 결정되며 효능을 평가하고 NIH 지원 중재 연구에서 결과를 비교하기 위해 권장됩니다. 언어 벤치마크에 대한 여러 정보 소스를 기반으로 언어는 임상적으로 의미 있는 언어 결과 측정을 제공하기 위해 언어 전 의사소통, 첫 단어, 단어 조합 또는 문장으로 분류됩니다.
기준선(생후 12개월, 치료 전), 15, 21, 24, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Nathan Call, PhD, Emory University, Marcus Autism Center, Children's Healthcare of Atlanta
  • 연구 책임자: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00064779
  • P50MH100029 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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