Ontwikkelingstrajecten veranderen door vroege behandeling
12 mei 2023 bijgewerkt door: Nathan A. Call, Emory University
Autisme Centre of Excellence: Project 3 - Ontwikkelingstrajecten veranderen door vroegtijdige behandeling
Het belangrijkste doel van deze studie is om twee ouderinterventiecondities direct te vergelijken voor kinderen met de diagnose autismespectrumstoornissen op de leeftijd van 18 maanden om de effectiviteit te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat eerdere interventie kan bijdragen aan betere resultaten bij autisme.
Beantwoording van de vraag "hoe vroeg?" heeft aanzienlijke implicaties voor de gezondheid en het onderwijs voor de leeftijd van screening op autismespectrumstoornissen (ASS) en de leeftijd waarop vroegtijdige interventie voor kinderen met ASS wordt gestart.
Met het toegenomen aantal jonge kinderen dat wordt geïdentificeerd met ASS, is er een dringende behoefte aan evidence-based, handmatige interventie die toegankelijk is voor en wordt geïmplementeerd door ouders in hun natuurlijke omgeving.
Dit samenwerkingsproject wordt geleid door Dr. Amy Wetherby van de Florida State University en Dr. Nathan Call van de Emory University om de effectiviteit van door ouders geïmplementeerde interventies voor peuters met autismespectrumstoornissen (ASS) te vergelijken.
Het belangrijkste doel is om twee condities voor ouderinterventie rechtstreeks met elkaar te vergelijken: 1) een door de ouders geïmplementeerde interventie (PII) aangeboden in 2-3 wekelijkse sessies om ouders behandelstrategieën te leren ter ondersteuning van sociale communicatieve vaardigheden binnen dagelijkse routines, activiteiten en plaatsen voor 25 uren per week; en 2) een informatie-, educatie- en ondersteuningsgroep (IES) die twee keer per maand wordt aangeboden.
Tweeënnegentig kinderen die 12 maanden oud zijn en het risico lopen een ASS te ontwikkelen omdat ze een oudere broer of zus hebben met een geïdentificeerde ASS, zullen deelnemen.
Deelnemers zullen worden geworven uit die kinderen die deel uitmaken van vereiste onderzoeken naar ASS in de kindertijd die ook worden uitgevoerd aan de Emory University.
Gezinnen worden willekeurig toegewezen aan PII of IES op een leeftijd van 12 maanden voor een totaal van 9 maanden interventie.
De effectiviteit van PII en IES wordt onderzocht met groeitrajecten van sociale communicatie en autismesymptomen en groepsuitkomsten op ontwikkelingsniveau en adaptief gedrag.
De bevindingen van deze studie zullen bewijs leveren van de effecten van door ouders geïmplementeerde interventie vanaf de leeftijd van 12 maanden en onderbouwen dat screening op autisme voor peuters cruciaal is voor gezinnen om toegang te krijgen tot vroege interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er zullen deelnemers worden geworven die Project 1 en Project 2 van het Emory Autism Centre of Excellence-project al hebben afgerond.
- Deelnemers zijn de jongere broers en zussen van kinderen met een gediagnosticeerde ASS
- Positief gescreend op 2 van de 3 risicomaatstaven voor een autismespectrumstoornis vóór de behandeling 15 maanden of jonger bij aanvang van de behandeling
- Normaal gehoor en adequate motorische controle om eenvoudige handelingen uit te voeren (geven, reiken)
- Gezinnen stemmen in met twee keer per maand speelgroepsessies gedurende 9 maanden en 2-3 interventiesessies per week gedurende 9 maanden (meestal binnen werkdagen)
- Gezinnen gaan akkoord met maandelijkse evaluaties en video-opnamen van interventiesessies en wekelijkse of maandelijkse videocontrole gedurende de 18 maanden van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep-ESI
Baby's van 12 maanden oud die risico lopen op het ontwikkelen van ASS die gerandomiseerd worden om gedurende 9 maanden de Groep-ESI-interventie te krijgen.
|
De Groep-ESI-interventie bestaat uit wekelijkse kleine groepsbijeenkomsten waar gezinnen informatie krijgen over sociale communicatie, emotionele regulatie, spelontwikkeling en gedragsproblemen in peuterspeelzalen in een ontspannen, ondersteunende, kindvriendelijke omgeving die de mogelijkheid biedt om met een professional te praten. en andere ouders ontmoeten.
|
|
Experimenteel: Individueel-ESI plus Groep-ESI
Baby's van 12 maanden oud die het risico lopen ASS te ontwikkelen en die gerandomiseerd worden om gedurende 9 maanden individuele ESI-interventie te krijgen naast de groeps-ESI-interventie.
|
De Groep-ESI-interventie bestaat uit wekelijkse kleine groepsbijeenkomsten waar gezinnen informatie krijgen over sociale communicatie, emotionele regulatie, spelontwikkeling en gedragsproblemen in peuterspeelzalen in een ontspannen, ondersteunende, kindvriendelijke omgeving die de mogelijkheid biedt om met een professional te praten. en andere ouders ontmoeten.
De Individuele-ESI-interventie bestaat uit tweewekelijkse geïndividualiseerde coachingsessies aan huis.
Ouders leren hoe ze de communicatieve, sociale en spelvaardigheden van hun kind kunnen ondersteunen in alledaagse routines, activiteiten en plaatsen.
Individual-ESI begint met een eerste huisbezoek, gevolgd door een maand programmaplanning, 6 maanden interventie-implementatie en 2 maanden generalisatie.
Tijdens de generalisatie ontmoet de arts het gezin in verschillende gemeenschapssituaties om de ouder te leren hoe strategieën in nieuwe situaties kunnen worden geïmplementeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Communicatie- en symbolische gedragsschalen (CSBS) Score
Tijdsspanne: Baseline (12 maanden oud, voorafgaand aan de behandeling), 15, 21 en 24 maanden oud
|
Sociale communicatieve vaardigheden werden gemeten met de Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS) Behavior Sample.
Interacties tussen het kind en de verzorger werden op video opgenomen en later omgezet in scores.
De gestandaardiseerde totaalscore heeft een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
Scores onder de 100 duiden op benedengemiddelde prestaties met de sociale, spraak- en symbolische composieten.
|
Baseline (12 maanden oud, voorafgaand aan de behandeling), 15, 21 en 24 maanden oud
|
|
Autisme Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Score
Tijdsspanne: 15, 24 en 36 maanden oud
|
Autismesymptomen werden gemeten met het Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, de beste gouden standaard diagnostische maatstaf voor ASS.
De herziene algoritmen die de classificaties van autismesymptomen voor sociaal affect en beperkt repetitief gedrag vormen, werden gebruikt.
Een totaalscore van 1 tot 3 duidt op geen tekenen van autisme, een score van 4 of 5 suggereert dat het kind mogelijk een autismespectrumstoornis heeft, terwijl een score van 6 tot 10 indicatief is voor autisme.
|
15, 24 en 36 maanden oud
|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) Score
Tijdsspanne: Baseline (12 maanden oud, voorafgaand aan de behandeling), 24 en 36 maanden oud
|
De Mullen Scales of Early Learning (MSEL) meet het ontwikkelingsniveau met gestandaardiseerde scores in vijf domeinen: visuele ontvangst, receptieve taal, expressieve taal, fijne motoriek en grove motoriek.
Domeinscores worden weergegeven in T-scores, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Een verbale samengestelde score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de T-scores van de domeinen voor receptieve en expressieve taal.
Een non-verbale samengestelde score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van T-scores voor visuele ontvangst en fijnmotorische domeinen.
Scores onder de 50 duiden op benedengemiddelde prestaties.
|
Baseline (12 maanden oud, voorafgaand aan de behandeling), 24 en 36 maanden oud
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, tweede editie (Vineland II) Score
Tijdsspanne: Baseline (12 maanden oud, voorafgaand aan de behandeling), 24 en 36 maanden oud
|
De Vineland II beoordeelt adaptief gedrag door een standaardscore te geven in vier domeinen: communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden.
Domeinscores en de Adaptive Behavior Composite-score zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 100 met een standaarddeviatie van 15.
Scores van minder dan 100 duiden op benedengemiddelde prestaties.
|
Baseline (12 maanden oud, voorafgaand aan de behandeling), 24 en 36 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder rapport
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (9 maanden)
|
Oudermetingen van gezinsfunctioneren, dagelijkse beslommeringen en tevredenheid over de behandeling.
|
Einde van de behandeling (9 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressieve taalfase
Tijdsspanne: Baseline (12 maanden oud, voorafgaand aan de behandeling), 15, 21, 24 en 36 maanden oud
|
De expressieve taalfase van het kind zal bij elke beoordeling worden bepaald op basis van de benchmarks die zijn opgesteld door Tager-Flusberg en collega's en die worden aanbevolen voor het evalueren van de werkzaamheid en het vergelijken van de resultaten van door de NIH gefinancierde interventiestudies.
Op basis van meerdere informatiebronnen over taalbenchmarks wordt de taal gecategoriseerd als: preverbale communicatie, eerste woorden, woordcombinaties of zinnen, om een klinisch zinvolle maatstaf voor taaluitkomst te bieden.
|
Baseline (12 maanden oud, voorafgaand aan de behandeling), 15, 21, 24 en 36 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Call, PhD, Emory University, Marcus Autism Center, Children's Healthcare of Atlanta
- Studie directeur: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
15 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00064779
- P50MH100029 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .