Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana trajektorii rozwojowych poprzez wczesne leczenie

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Nathan A. Call, Emory University

Centrum Doskonałości Autyzmu: Projekt 3 – Zmiana trajektorii rozwojowych poprzez wczesne leczenie

Głównym celem tego badania jest bezpośrednie porównanie dwóch warunków interwencji rodzicielskiej dla dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu w wieku 18 miesięcy, aby udokumentować skuteczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania sugerowały, że wcześniejsza interwencja może przyczynić się do lepszych wyników w autyzmie. Odpowiadając na pytanie „jak wcześnie?” ma istotne implikacje zdrowotne i edukacyjne dla wieku przeprowadzania badań przesiewowych w kierunku zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) oraz wieku rozpoczęcia wczesnej interwencji dla dzieci z ASD. Wraz ze wzrostem liczby małych dzieci identyfikowanych z ASD istnieje pilna potrzeba opartej na dowodach, manualnej interwencji, która jest dostępna dla rodziców i wdrażana przez rodziców w ich naturalnym środowisku. Ten wspólny projekt jest kierowany przez dr Amy Wetherby z Florida State University i dr Nathana Calla z Emory University w celu porównania skuteczności interwencji realizowanych przez rodziców u małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Głównym celem jest bezpośrednie porównanie dwóch warunków interwencji rodziców: 1) interwencja realizowana przez rodziców (PII) oferowana podczas 2-3 tygodniowych sesji w celu nauczenia rodziców strategii leczenia wspierających umiejętności komunikacji społecznej w ramach codziennych zajęć, zajęć i miejsc dla 25 godzin w tygodniu; oraz 2) grupa informacyjna, edukacyjna i wspierająca (IES) oferowana dwa razy w miesiącu. Uczestniczy w nim 92 dzieci w wieku 12 miesięcy, które są zagrożone rozwojem ASD, ponieważ mają starsze rodzeństwo, u którego zdiagnozowano ASD. Uczestnicy będą rekrutowani spośród tych dzieci, które są częścią wstępnych badań nad ASD w okresie niemowlęcym, które są również prowadzone na Uniwersytecie Emory. Rodziny zostaną losowo przydzielone do PII lub IES w wieku 12 miesięcy na łącznie 9 miesięcy interwencji. Skuteczność PII i IES zostanie zbadana na podstawie trajektorii rozwoju komunikacji społecznej i objawów autyzmu oraz wyników grupowych na poziomie rozwojowym i zachowaniach adaptacyjnych. Wyniki tego badania dostarczą dowodów na efekty interwencji wdrożonej przez rodziców, począwszy od 12 miesiąca życia, i potwierdzą, że badania przesiewowe w kierunku autyzmu u małych dzieci mają kluczowe znaczenie dla dostępu rodzin do wczesnej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Marcus Autism Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostaną zrekrutowani uczestnicy, którzy ukończyli już Projekt 1 i Projekt 2 projektu Emory Autism Center of Excellence.
  • Uczestnikami będzie młodsze rodzeństwo dzieci ze zdiagnozowanym ASD
  • Pozytywny wynik przesiewowy na 2 z 3 miar ryzyka zaburzeń ze spektrum autyzmu przed leczeniem w wieku 15 miesięcy lub młodszym na początku leczenia
  • Prawidłowy słuch i odpowiednia kontrola motoryczna do wykonywania prostych czynności (podawanie, sięganie)
  • Rodziny zgadzają się na sesje zabawowe dwa razy w miesiącu przez 9 miesięcy i 2-3 sesje interwencyjne tygodniowo przez 9 miesięcy (zwykle w godzinach pracy).
  • Rodziny wyrażają zgodę na comiesięczną ocenę i nagrywanie wideo sesji interwencyjnych oraz cotygodniową lub miesięczną kontrolę wideo w ciągu 18 miesięcy leczenia

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa-ESI
Niemowlęta w wieku 12 miesięcy z ryzykiem rozwoju ASD, które są losowo przydzielane do grupy otrzymującej interwencję Group-ESI przez 9 miesięcy.
Behawioralne: Grupa-ESI
Interwencja Group-ESI składa się z cotygodniowych spotkań w małych grupach, podczas których rodziny otrzymują informacje na temat komunikacji społecznej, regulacji emocjonalnej, rozwoju zabawy i wyzwań behawioralnych w małych grupach zabawowych w odprężającej, wspierającej i przyjaznej dzieciom atmosferze, która zapewnia możliwość rozmowy z profesjonalistą i poznać innych rodziców.
Eksperymentalny: Indywidualny ESI plus grupowy ESI
Niemowlęta w wieku 12 miesięcy z ryzykiem rozwoju ASD, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej indywidualną interwencję ESI jako uzupełnienie interwencji grupowej ESI przez 9 miesięcy.
Behawioralne: Grupa-ESI
Interwencja Group-ESI składa się z cotygodniowych spotkań w małych grupach, podczas których rodziny otrzymują informacje na temat komunikacji społecznej, regulacji emocjonalnej, rozwoju zabawy i wyzwań behawioralnych w małych grupach zabawowych w odprężającej, wspierającej i przyjaznej dzieciom atmosferze, która zapewnia możliwość rozmowy z profesjonalistą i poznać innych rodziców.
Behawioralne: Indywidualny ESI
Interwencja Individual-ESI składa się z zindywidualizowanych sesji coachingowych odbywających się dwa razy w tygodniu w domu. Rodzice uczą się, jak wspierać umiejętności komunikacyjne, społeczne i zabawy dziecka w codziennych czynnościach, czynnościach i miejscach. Indywidualny ESI rozpoczyna się od pierwszej wizyty domowej, po której następuje miesiąc planowania programu, 6 miesięcy wdrażania interwencji i 2 miesiące uogólnienia. Podczas generalizacji klinicysta spotyka się z rodziną w różnych środowiskach społecznych, aby nauczyć rodzica, jak wdrażać strategie w nowych warunkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Komunikacji i Zachowań Symbolicznych (CSBS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wiek 12 miesięcy, przed leczeniem), wiek 15, 21 i 24 miesiące
Umiejętności komunikacji społecznej mierzono za pomocą Próbki Zachowania Skali Komunikacji i Symbolicznego Zachowania (CSBS). Interakcje między dzieckiem a opiekunem były nagrywane na wideo, a następnie konwertowane na wyniki. Standaryzowany wynik całkowity ma średnią 100 i odchylenie standardowe 15. Wyniki poniżej 100 oznaczają wyniki poniżej przeciętnej w przypadku kompozytów społecznych, mowy i symboli.
Wartość wyjściowa (wiek 12 miesięcy, przed leczeniem), wiek 15, 21 i 24 miesiące
Wynik Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS).
Ramy czasowe: 15, 24 i 36 miesięcy
Symptomy autyzmu mierzono za pomocą Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, który jest najlepszym złotym standardem w diagnostyce ASD. Wykorzystano zrewidowane algorytmy tworzące oceny objawów autyzmu w zakresie wpływu społecznego i ograniczonego powtarzalnego zachowania. Łączny wynik od 1 do 3 wskazuje na brak objawów autyzmu, wynik 4 lub 5 sugeruje, że dziecko może mieć zaburzenie ze spektrum autyzmu, a wynik od 6 do 10 wskazuje na autyzm.
15, 24 i 36 miesięcy
Skala Mullena dotycząca wczesnego uczenia się (MSEL).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wiek 12 miesięcy, przed leczeniem), wiek 24 i 36 miesięcy
Skale Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) mierzą poziom rozwoju ze znormalizowanymi wynikami w pięciu domenach: odbiór wizualny, język receptywny, język ekspresyjny, umiejętności motoryczne i umiejętności motoryczne duże. Wyniki domeny są reprezentowane w wynikach T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Złożony wynik werbalny jest obliczany przez uśrednienie wyników T dla domen dla języka receptywnego i ekspresyjnego. Złożony wynik niewerbalny jest obliczany poprzez uśrednienie wyników T dla dziedzin percepcji wzrokowej i motoryki precyzyjnej. Wyniki poniżej 50 oznaczają wyniki poniżej średniej.
Linia wyjściowa (wiek 12 miesięcy, przed leczeniem), wiek 24 i 36 miesięcy
Skale zachowań adaptacyjnych Vineland, wydanie drugie (Vineland II) Wynik
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wiek 12 miesięcy, przed leczeniem), wiek 24 i 36 miesięcy
Vineland II ocenia zachowanie adaptacyjne, dostarczając standardowy wynik w czterech domenach komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji i umiejętności motorycznych. Wyniki domeny i wynik Adaptive Behaviour Composite są standaryzowane ze średnią 100 z odchyleniem standardowym 15. Wyniki poniżej 100 oznaczają wyniki poniżej średniej.
Linia wyjściowa (wiek 12 miesięcy, przed leczeniem), wiek 24 i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport rodzica
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (9 miesięcy)
Rodzice mierzą funkcjonowanie rodziny, codzienne kłopoty i satysfakcję z leczenia.
Zakończenie leczenia (9 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresyjna faza językowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wiek 12 miesięcy, przed leczeniem), wiek 15, 21, 24 i 36 miesięcy
Ekspresyjna faza językowa dziecka zostanie określona podczas każdej oceny w oparciu o punkty odniesienia określone przez Tager-Flusberg i współpracowników i zalecane do oceny skuteczności i porównania wyników w badaniach interwencyjnych finansowanych przez NIH. W oparciu o wiele źródeł informacji o testach porównawczych język zostanie sklasyfikowany jako: komunikacja przedwerbalna, pierwsze słowa, kombinacje słów lub zdania, aby zapewnić klinicznie miarodajną miarę wyników językowych.
Wartość wyjściowa (wiek 12 miesięcy, przed leczeniem), wiek 15, 21, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Call, PhD, Emory University, Marcus Autism Center, Children's Healthcare of Atlanta
  • Dyrektor Studium: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00064779
  • P50MH100029 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Grupa-ESI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj