- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01985022
Endre utviklingsbaner gjennom tidlig behandling
12. mai 2023 oppdatert av: Nathan A. Call, Emory University
Autism Center of Excellence: Prosjekt 3 - Changing Developmental Trajectories Through Early Treatment
Hovedformålet med denne studien er å direkte sammenligne to foreldreintervensjonstilstander for barn diagnostisert med autismespekterforstyrrelser ved 18 måneders alder for å dokumentere effektiviteten.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har antydet at tidligere intervensjon kan bidra til bedre resultater ved autisme.
Svare på spørsmålet "hvor tidlig?" har betydelige helsemessige og pedagogiske implikasjoner for alder for screening for autismespekterforstyrrelser (ASD) og alder for tidlig intervensjon for barn med ASD.
Med det økte antallet små barn identifisert med ASD, er det et presserende behov for evidensbasert, manuell intervensjon som er tilgjengelig for og implementert av foreldre i deres naturlige miljøer.
Dette samarbeidsprosjektet er ledet av Dr. Amy Wetherby ved Florida State University og Dr. Nathan Call ved Emory University for å sammenligne effektiviteten av foreldreimplementert intervensjon for småbarn med autismespekterforstyrrelser (ASD).
Hovedmålet er å direkte sammenligne to foreldreintervensjonsforhold: 1) en foreldreimplementert intervensjon (PII) som tilbys i 2-3 ukentlige økter for å lære foreldre behandlingsstrategier for å støtte sosiale kommunikasjonsferdigheter innenfor hverdagsrutiner, aktiviteter og plasser for 25 timer i uken; og 2) en informasjons-, utdannings- og støttegruppe (IES) som tilbys to ganger i måneden.
Nittito barn som er 12 måneder gamle og er i faresonen for å utvikle en ASD fordi de har et eldre søsken som har en identifisert ASD, vil delta.
Deltakere vil bli rekruttert fra de barna som er en del av forutsetningsstudier om ASD i spedbarnsalderen som også gjennomføres ved Emory University.
Familier vil bli tilfeldig tildelt enten PII eller IES ved 12 måneders alder for totalt 9 måneders intervensjon.
Effektiviteten til PII og IES vil bli undersøkt med vekstbaner for sosial kommunikasjon og autismesymptomer og gruppeutfall på utviklingsnivå og adaptiv atferd.
Funnene i denne studien vil gi bevis på effekten av foreldreintervensjon som starter ved 12 måneders alder og underbygge at autismescreening for småbarn er avgjørende for at familier skal få tilgang til tidlig intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det vil bli rekruttert deltakere som allerede har fullført prosjekt 1 og prosjekt 2 i Emory Autism Center of Excellence-prosjektet.
- Deltakerne vil være yngre søsken til barn med diagnostisert ASD
- Positiv skjerm på 2 av 3 mål for risiko for en autismespekterforstyrrelse før behandling 15 måneder eller yngre ved behandlingsstart
- Normal hørsel og tilstrekkelig motorisk kontroll for å gjøre enkle handlinger (gi, rekke)
- Familier godtar to ganger månedlige lekegruppeøkter i 9 måneder og 2-3 intervensjonsøkter per uke i 9 måneder (vanligvis innenfor arbeidsdagtimer)
- Familier godtar månedlige evalueringer og videoopptak av intervensjonsøkter og ukentlig eller månedlig videosjekk i løpet av de 18 månedene behandlingen varer
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe-ESI
Spedbarn 12 måneder med risiko for å utvikle ASD som er randomisert til å motta Group-ESI-intervensjonen i 9 måneder.
|
Group-ESI-intervensjonen består av ukentlige smågruppemøter hvor familier får informasjon om sosial kommunikasjon, emosjonell regulering, lekeutvikling og atferdsutfordringer i småbarnslekegrupper i en avslappet, støttende og barnevennlig setting som gir mulighet til å snakke med en profesjonell. og møte andre foreldre.
|
|
Eksperimentell: Individuell-ESI pluss Gruppe-ESI
Spedbarn 12 måneder med risiko for å utvikle ASD som er randomisert til å motta individuell-ESI-intervensjon i tillegg til gruppe-ESI-intervensjonen i 9 måneder.
|
Group-ESI-intervensjonen består av ukentlige smågruppemøter hvor familier får informasjon om sosial kommunikasjon, emosjonell regulering, lekeutvikling og atferdsutfordringer i småbarnslekegrupper i en avslappet, støttende og barnevennlig setting som gir mulighet til å snakke med en profesjonell. og møte andre foreldre.
Individuell-ESI-intervensjonen består av to ganger ukentlig hjemmebaserte individuelle coachingøkter.
Foreldre lærer hvordan de kan støtte barnets kommunikasjons-, sosiale- og lekeferdigheter i hverdagsrutiner, aktiviteter og steder.
Individuell-ESI begynner med et første hjemmebesøk, etterfulgt av en måned med programplanlegging, 6 måneders intervensjonsimplementering og 2 måneder med generalisering.
Under generalisering møter klinikeren familien i en rekke fellesskapsmiljøer for å lære forelderen hvordan de skal implementere strategier i nye omgivelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kommunikasjon og symbolsk atferd (CSBS).
Tidsramme: Baseline (12 måneders alder, før behandling), 15, 21 og 24 måneders alder
|
Sosiale kommunikasjonsferdigheter ble målt med Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS) Behavior Sample.
Interaksjoner mellom barnet og omsorgspersonen ble filmet og senere konvertert til poengsum.
Den standardiserte totalskåren har et gjennomsnitt på 100 og standardavviket på 15.
Poeng under 100 indikerer ytelse under gjennomsnittet med de sosiale, tale- og symbolske komposittene.
|
Baseline (12 måneders alder, før behandling), 15, 21 og 24 måneders alder
|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Score
Tidsramme: 15, 24 og 36 måneder
|
Autismesymptomer ble målt med Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition som er det beste diagnostiske målet for ASD.
De reviderte algoritmene som danner rangeringer for sosial påvirkning og begrenset repeterende atferd av autismesymptomer ble brukt.
En total poengsum på 1 til 3 indikerer ingen tegn på autisme, en score på 4 eller 5 antyder at barnet kan ha autismespekterforstyrrelse, mens en poengsum på 6 til 10 indikerer autisme.
|
15, 24 og 36 måneder
|
|
Score for Mullen Scales of Early Learning (MSEL).
Tidsramme: Baseline (12 måneders alder, før behandling), 24 og 36 måneders alder
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) måler utviklingsnivå med standardiserte skårer i fem domener: Visuell mottakelse, Reseptivt språk, Ekspressivt språk, Finmotorikk og Grovmotorikk.
Domenepoeng er representert i T-score, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En Verbal Composite-poengsum beregnes ved å snitte T-score for domenene for Reseptivt og Ekspressivt språk.
En ikke-verbal sammensatt poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittlig T-score for visuell mottak og finmotorikkdomener.
Poeng under 50 indikerer ytelse under gjennomsnittet.
|
Baseline (12 måneders alder, før behandling), 24 og 36 måneders alder
|
|
Vineland Adaptive Behaviour Scales, andre utgave (Vineland II) Score
Tidsramme: Baseline (12 måneders alder, før behandling), 24 og 36 måneders alder
|
Vineland II vurderer adaptiv atferd ved å gi en standardscore i fire domener kommunikasjon, daglige levemåter, sosialisering og motoriske ferdigheter.
Domenescore og Adaptive Behaviour Composite-poengsum er standardisert med et gjennomsnitt på 100 med et standardavvik på 15.
Poeng mindre enn 100 indikerer ytelse under gjennomsnittet.
|
Baseline (12 måneders alder, før behandling), 24 og 36 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrerapport
Tidsramme: Slutt på behandling (9 måneder)
|
Foreldremål på familiefunksjon, daglige problemer og behandlingstilfredshet.
|
Slutt på behandling (9 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspressiv språkfase
Tidsramme: Baseline (12 måneders alder, før behandling), 15, 21, 24 og 36 måneder
|
Barnets ekspressive språkfase vil bli bestemt ved hver vurdering basert på benchmarkene som er definert av Tager-Flusberg og kolleger og anbefalt for å evaluere effekten og sammenligne resultater på tvers av NIH-finansierte intervensjonsstudier.
Basert på flere kilder til informasjon om språkreferanser, vil språket bli kategorisert som: Preverbal kommunikasjon, første ord, ordkombinasjoner eller setninger, for å gi et klinisk meningsfullt mål på språkresultatet.
|
Baseline (12 måneders alder, før behandling), 15, 21, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Call, PhD, Emory University, Marcus Autism Center, Children's Healthcare of Atlanta
- Studieleder: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2013
Først lagt ut (Antatt)
15. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00064779
- P50MH100029 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .