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Veränderung von Entwicklungsverläufen durch frühzeitige Behandlung

12. Mai 2023 aktualisiert von: Nathan A. Call, Emory University

Autismus-Kompetenzzentrum: Projekt 3 – Veränderung von Entwicklungsverläufen durch frühzeitige Behandlung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zwei Elterninterventionsbedingungen für Kinder mit diagnostizierten Autismus-Spektrum-Störungen im Alter von 18 Monaten direkt zu vergleichen, um die Wirksamkeit zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine frühere Intervention zu besseren Ergebnissen bei Autismus beitragen kann. Beantwortung der Frage „Wie früh?“ hat erhebliche gesundheitliche und pädagogische Auswirkungen auf das Alter des Screenings auf Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und das Alter des Eintritts in die Frühförderung für Kinder mit ASD. Angesichts der steigenden Zahl von Kleinkindern, bei denen ASD festgestellt wird, besteht ein dringender Bedarf an evidenzbasierten, manuellen Interventionen, die für Eltern in ihrem natürlichen Umfeld zugänglich sind und von ihnen umgesetzt werden können. Dieses Gemeinschaftsprojekt wird von Dr. Amy Wetherby von der Florida State University und Dr. Nathan Call von der Emory University geleitet, um die Wirksamkeit von Elterninterventionen bei Kleinkindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) zu vergleichen. Das Hauptziel besteht darin, zwei Elterninterventionsbedingungen direkt zu vergleichen: 1) eine von den Eltern durchgeführte Intervention (PII), die in zwei bis drei wöchentlichen Sitzungen angeboten wird, um Eltern Behandlungsstrategien zur Unterstützung sozialer Kommunikationsfähigkeiten bei alltäglichen Routinen, Aktivitäten und Orten für 25 zu vermitteln Stunden pro Woche; und 2) eine Informations-, Bildungs- und Selbsthilfegruppe (IES), die zweimal monatlich angeboten wird. Zweiundneunzig Kinder im Alter von 12 Monaten, bei denen das Risiko besteht, eine ASD zu entwickeln, weil sie ein älteres Geschwisterkind haben, bei dem eine ASD festgestellt wurde, werden teilnehmen. Die Teilnehmer werden aus den Kindern rekrutiert, die an den erforderlichen Studien zu ASD im Säuglingsalter teilnehmen, die ebenfalls an der Emory University durchgeführt werden. Familien werden im Alter von 12 Monaten nach dem Zufallsprinzip entweder PII oder IES zugewiesen, sodass die Intervention insgesamt 9 Monate dauert. Die Wirksamkeit von PII und IES wird anhand von Wachstumsverläufen der sozialen Kommunikation und Autismussymptomen sowie Gruppenergebnissen auf Entwicklungsebene und adaptivem Verhalten untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie werden Belege für die Auswirkungen der von den Eltern durchgeführten Interventionen ab dem 12. Lebensmonat liefern und untermauern, dass das Autismus-Screening bei Kleinkindern für Familien von entscheidender Bedeutung ist, um Zugang zu frühzeitiger Intervention zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Marcus Autism Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden Teilnehmer rekrutiert, die Projekt 1 und Projekt 2 des Emory Autism Center of Excellence-Projekts bereits abgeschlossen haben.
  • Teilnehmer sind die jüngeren Geschwister von Kindern mit diagnostizierter ASD
  • Positives Screening auf 2 von 3 Risikomaßen für eine Autismus-Spektrum-Störung vor der Behandlung im Alter von 15 Monaten oder jünger bei Behandlungsbeginn
  • Normales Gehör und ausreichende motorische Kontrolle, um einfache Handlungen auszuführen (Geben, Strecken)
  • Die Familien vereinbaren 9 Monate lang zweimal monatlich Spielgruppensitzungen und 9 Monate lang 2-3 Interventionssitzungen pro Woche (normalerweise innerhalb der Arbeitsstunden).
  • Die Familien stimmen einer monatlichen Auswertung und Videoaufzeichnung der Interventionssitzungen sowie einer wöchentlichen oder monatlichen Videokontrolle während der 18-monatigen Behandlung zu

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppen-ESI
Säuglinge im Alter von 12 Monaten, bei denen das Risiko besteht, an ASD zu erkranken, werden randomisiert und erhalten 9 Monate lang die Group-ESI-Intervention.
Verhalten: Gruppen-ESI
Die Group-ESI-Intervention besteht aus wöchentlichen Kleingruppentreffen, bei denen Familien Informationen über soziale Kommunikation, emotionale Regulierung, Spielentwicklung und Verhaltensprobleme in Kleinkindspielgruppen in einer entspannten, unterstützenden und kinderfreundlichen Umgebung erhalten, die die Möglichkeit bietet, mit einem Fachmann zu sprechen und andere Eltern kennenlernen.
Experimental: Einzel-ESI plus Gruppen-ESI
Säuglinge im Alter von 12 Monaten, bei denen das Risiko besteht, an ASD zu erkranken, werden randomisiert und erhalten 9 Monate lang zusätzlich zur Gruppen-ESI-Intervention eine Einzel-ESI-Intervention.
Verhalten: Gruppen-ESI
Die Group-ESI-Intervention besteht aus wöchentlichen Kleingruppentreffen, bei denen Familien Informationen über soziale Kommunikation, emotionale Regulierung, Spielentwicklung und Verhaltensprobleme in Kleinkindspielgruppen in einer entspannten, unterstützenden und kinderfreundlichen Umgebung erhalten, die die Möglichkeit bietet, mit einem Fachmann zu sprechen und andere Eltern kennenlernen.
Verhalten: Einzel-ESI
Die Individual-ESI-Intervention besteht aus zweimal wöchentlichen, individuellen Coaching-Sitzungen zu Hause. Eltern lernen, wie sie die Kommunikations-, Sozial- und Spielfähigkeiten ihres Kindes im Alltag, bei Aktivitäten und an Orten unterstützen können. Individual-ESI beginnt mit einem ersten Hausbesuch, gefolgt von einem Monat Programmplanung, 6 Monaten Interventionsumsetzung und 2 Monaten Generalisierung. Während der Generalisierung trifft sich der Kliniker mit der Familie in verschiedenen gemeinschaftlichen Umgebungen, um den Eltern beizubringen, wie sie Strategien in neuen Umgebungen umsetzen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSBS-Score (Communication and Symbolic Behaviour Scales).
Zeitfenster: Ausgangswert (12 Monate alt, vor der Behandlung), 15, 21 und 24 Monate alt
Die Fähigkeiten zur sozialen Kommunikation wurden mit der Verhaltensprobe der Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS) gemessen. Die Interaktionen zwischen Kind und Betreuer wurden auf Video aufgezeichnet und später in Punkte umgewandelt. Der standardisierte Gesamtscore hat einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15. Werte unter 100 weisen auf eine unterdurchschnittliche Leistung in den Bereichen Soziales, Sprache und Symbolik hin.
Ausgangswert (12 Monate alt, vor der Behandlung), 15, 21 und 24 Monate alt
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)-Score
Zeitfenster: 15, 24 und 36 Monate alt
Autismus-Symptome wurden mit dem Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, gemessen, dem besten Goldstandard-Diagnosemaß für ASD. Es wurden die überarbeiteten Algorithmen zur Bewertung sozialer Affekte und eingeschränkter repetitiver Verhaltensweisen von Autismussymptomen verwendet. Ein Gesamtwert von 1 bis 3 bedeutet, dass keine Anzeichen von Autismus vorliegen, ein Wert von 4 oder 5 weist darauf hin, dass das Kind möglicherweise an einer Autismus-Spektrum-Störung leidet, während ein Wert von 6 bis 10 auf Autismus hinweist.
15, 24 und 36 Monate alt
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (12 Monate alt, vor der Behandlung), 24 und 36 Monate alt
Die Mullen Scales of Early Learning (MSEL) misst den Entwicklungsstand mit standardisierten Werten in fünf Bereichen: visuelle Rezeption, rezeptive Sprache, Ausdruckssprache, Feinmotorik und Grobmotorik. Domänenwerte werden in T-Werten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt. Ein Verbal Composite Score wird durch Mittelung der T-Scores der Domänen für rezeptive und ausdrucksstarke Sprache berechnet. Ein Nonverbal Composite Score wird durch Mittelung der T-Scores für die Bereiche visuelle Rezeption und Feinmotorik berechnet. Werte unter 50 weisen auf eine unterdurchschnittliche Leistung hin.
Ausgangswert (12 Monate alt, vor der Behandlung), 24 und 36 Monate alt
Vineland Adaptive Behavior Scales, 2. Auflage (Vineland II) Partitur
Zeitfenster: Ausgangswert (12 Monate alt, vor der Behandlung), 24 und 36 Monate alt
Der Vineland II bewertet adaptives Verhalten, indem er eine Standardbewertung in vier Bereichen liefert: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten. Domänenscores und der Adaptive Behavior Composite Score werden mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 standardisiert. Werte unter 100 weisen auf eine unterdurchschnittliche Leistung hin.
Ausgangswert (12 Monate alt, vor der Behandlung), 24 und 36 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternbericht
Zeitfenster: Ende der Behandlung (9 Monate)
Eltern messen das Funktionieren der Familie, die täglichen Probleme und die Zufriedenheit mit der Behandlung.
Ende der Behandlung (9 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdrucksstarke Sprachphase
Zeitfenster: Ausgangswert (12 Monate alt, vor der Behandlung), 15, 21, 24 und 36 Monate alt
Die Ausdruckssprache des Kindes wird bei jeder Beurteilung anhand der von Tager-Flusberg und Kollegen festgelegten und zur Bewertung der Wirksamkeit und zum Vergleich der Ergebnisse verschiedener NIH-finanzierten Interventionsstudien empfohlenen Benchmarks bestimmt. Basierend auf mehreren Informationsquellen zu Sprach-Benchmarks wird die Sprache wie folgt kategorisiert: Präverbale Kommunikation, erste Wörter, Wortkombinationen oder Sätze, um eine klinisch aussagekräftige Messung des Sprachergebnisses zu liefern.
Ausgangswert (12 Monate alt, vor der Behandlung), 15, 21, 24 und 36 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Call, PhD, Emory University, Marcus Autism Center, Children's Healthcare of Atlanta
  • Studienleiter: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00064779
  • P50MH100029 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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