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Changer les trajectoires de développement grâce à un traitement précoce

12 mai 2023 mis à jour par: Nathan A. Call, Emory University

Centre d'excellence en autisme : Projet 3 - Changer les trajectoires de développement grâce à un traitement précoce

L'objectif principal de cette étude est de comparer directement les conditions d'intervention de deux parents pour les enfants diagnostiqués avec des troubles du spectre autistique à l'âge de 18 mois afin de documenter l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches antérieures ont suggéré qu'une intervention précoce peut contribuer à de meilleurs résultats dans l'autisme. Répondre à la question "comment tôt?" a des implications sanitaires et éducatives importantes pour l'âge du dépistage des troubles du spectre autistique (TSA) et l'âge d'entrée dans l'intervention précoce pour les enfants atteints de TSA. Avec l'augmentation du nombre de jeunes enfants identifiés avec un TSA, il existe un besoin urgent d'interventions manuelles fondées sur des preuves, accessibles et mises en œuvre par les parents dans leur environnement naturel. Ce projet collaboratif est dirigé par le Dr Amy Wetherby de la Florida State University et le Dr Nathan Call de l'Université Emory pour comparer l'efficacité de l'intervention mise en œuvre par les parents pour les tout-petits atteints de troubles du spectre autistique (TSA). L'objectif principal est de comparer directement deux conditions d'intervention parentale : 1) une intervention mise en œuvre par les parents (PII) offerte en 2-3 sessions hebdomadaires pour enseigner aux parents des stratégies de traitement pour soutenir les compétences de communication sociale dans les routines, les activités et les lieux quotidiens pour 25 ans. heures par semaine; et 2) un groupe d'information, d'éducation et de soutien (IES) offert deux fois par mois. Quatre-vingt-douze enfants âgés de 12 mois et à risque de développer un TSA parce qu'ils ont un frère ou une sœur plus âgé qui a un TSA identifié participeront. Les participants seront recrutés parmi les enfants qui font partie d'études préalables sur les TSA dans la petite enfance qui sont également menées à l'Université Emory. Les familles seront assignées au hasard à PII ou IES à l'âge de 12 mois pour un total de 9 mois d'intervention. L'efficacité de PII et IES sera examinée avec des trajectoires de croissance de la communication sociale et des symptômes de l'autisme et des résultats de groupe sur le niveau de développement et le comportement adaptatif. Les résultats de cette étude fourniront des preuves des effets de l'intervention mise en œuvre par les parents à partir de l'âge de 12 mois et prouveront que le dépistage de l'autisme chez les tout-petits est crucial pour que les familles aient accès à une intervention précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amy Wetherby, PhD

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Marcus Autism Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront recrutés qui ont déjà terminé le projet 1 et le projet 2 du projet Emory Autism Center of Excellence.
  • Les participants seront les plus jeunes frères et sœurs d'enfants ayant un TSA diagnostiqué
  • Dépistage positif sur 2 des 3 mesures de risque de trouble du spectre autistique avant le traitement 15 mois ou moins au début du traitement
  • Audition normale et contrôle moteur adéquat pour effectuer des actions simples (donner, atteindre)
  • Les familles acceptent deux fois par mois des séances de jeu en groupe pendant 9 mois et 2 à 3 séances d'intervention par semaine pendant 9 mois (généralement pendant les heures de travail)
  • Les familles acceptent des évaluations mensuelles et des enregistrements vidéo des séances d'intervention et une vérification vidéo hebdomadaire ou mensuelle pendant les 18 mois de traitement

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe-ESI
Nourrissons de 12 mois à risque de développer un TSA qui sont randomisés pour recevoir l'intervention Group-ESI pendant 9 mois.
Comportemental: Groupe-ESI
L'intervention Group-ESI consiste en des réunions hebdomadaires en petits groupes où les familles reçoivent des informations sur la communication sociale, la régulation émotionnelle, le développement du jeu et les défis comportementaux dans les groupes de jeu pour tout-petits dans un cadre détendu, favorable et adapté aux enfants qui offre la possibilité de parler avec un professionnel. et rencontrer d'autres parents.
Expérimental: Individuel-ESI plus Groupe-ESI
Nourrissons de 12 mois à risque de développer un TSA qui sont randomisés pour recevoir une intervention ESI individuelle en plus de l'intervention ESI de groupe pendant 9 mois.
Comportemental: Groupe-ESI
L'intervention Group-ESI consiste en des réunions hebdomadaires en petits groupes où les familles reçoivent des informations sur la communication sociale, la régulation émotionnelle, le développement du jeu et les défis comportementaux dans les groupes de jeu pour tout-petits dans un cadre détendu, favorable et adapté aux enfants qui offre la possibilité de parler avec un professionnel. et rencontrer d'autres parents.
Comportemental: Individuel-ESI
L'intervention Individu-ESI consiste en des séances de coaching individualisé à domicile bihebdomadaires. Les parents apprennent à soutenir les compétences de communication, sociales et de jeu de leur enfant dans les routines, les activités et les lieux de la vie quotidienne. L'ESI individuel commence par une première visite à domicile, suivie d'un mois de planification du programme, de 6 mois de mise en œuvre de l'intervention et de 2 mois de généralisation. Au cours de la généralisation, le clinicien rencontre la famille dans divers contextes communautaires pour enseigner au parent comment mettre en œuvre des stratégies dans de nouveaux contextes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des échelles de communication et de comportement symbolique (CSBS)
Délai: Au départ (12 mois, avant le traitement), 15, 21 et 24 mois
Les compétences en communication sociale ont été mesurées avec l'échantillon de comportement de l'échelle de communication et de comportement symbolique (CSBS). Les interactions entre l'enfant et le soignant ont été enregistrées sur bande vidéo et converties plus tard en scores. Le score total standardisé a une moyenne de 100 et un écart type de 15. Les scores inférieurs à 100 indiquent une performance inférieure à la moyenne avec les composites social, vocal et symbolique.
Au départ (12 mois, avant le traitement), 15, 21 et 24 mois
Score du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
Délai: 15, 24 et 36 mois
Les symptômes de l'autisme ont été mesurés avec l'Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, qui est la meilleure mesure diagnostique de référence des TSA. Les algorithmes révisés formant les évaluations des effets sociaux et des comportements répétitifs restreints des symptômes de l'autisme ont été utilisés. Un score total de 1 à 3 indique aucun signe d'autisme, un score de 4 ou 5 suggère que l'enfant peut avoir un trouble du spectre autistique, tandis qu'un score de 6 à 10 indique l'autisme.
15, 24 et 36 mois
Score de l'échelle de Mullen sur l'apprentissage précoce (MSEL)
Délai: Au départ (12 mois, avant le traitement), 24 et 36 mois
Les échelles Mullen d'apprentissage précoce (MSEL) mesurent le niveau de développement avec des scores standardisés dans cinq domaines : réception visuelle, langage réceptif, langage expressif, motricité fine et motricité globale. Les scores de domaine sont représentés en scores T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un score composite verbal est calculé en faisant la moyenne des scores T des domaines pour le langage réceptif et expressif. Un score composite non verbal est calculé en faisant la moyenne des scores T pour les domaines de la réception visuelle et de la motricité fine. Les scores inférieurs à 50 indiquent une performance inférieure à la moyenne.
Au départ (12 mois, avant le traitement), 24 et 36 mois
Échelles de comportement adaptatif de Vineland, deuxième édition (Vineland II) Score
Délai: Au départ (12 mois, avant le traitement), 24 et 36 mois
Le Vineland II évalue le comportement adaptatif en fournissant un score standard dans quatre domaines de la communication, des compétences de la vie quotidienne, de la socialisation et des habiletés motrices. Les scores de domaine et le score Adaptive Behavior Composite sont standardisés avec une moyenne de 100 avec un écart type de 15. Les scores inférieurs à 100 indiquent une performance inférieure à la moyenne.
Au départ (12 mois, avant le traitement), 24 et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport parent
Délai: Fin de traitement (9 mois)
Mesures parentales du fonctionnement familial, des tracas quotidiens et de la satisfaction du traitement.
Fin de traitement (9 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase de langage expressif
Délai: Au départ (12 mois, avant le traitement), 15, 21, 24 et 36 mois
La phase de langage expressif de l'enfant sera déterminée à chaque évaluation sur la base des critères définis par Tager-Flusberg et ses collègues et recommandés pour évaluer l'efficacité et comparer les résultats des études d'intervention financées par les NIH. Sur la base de multiples sources d'informations sur les repères linguistiques, la langue sera classée comme suit : communication préverbale, premiers mots, combinaisons de mots ou phrases, afin de fournir une mesure cliniquement significative des résultats linguistiques.
Au départ (12 mois, avant le traitement), 15, 21, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan Call, PhD, Emory University, Marcus Autism Center, Children's Healthcare of Atlanta
  • Directeur d'études: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2013

Première publication (Estimé)

15 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00064779
  • P50MH100029 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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