Mudando as Trajetórias de Desenvolvimento Através do Tratamento Precoce
12 de maio de 2023 atualizado por: Nathan A. Call, Emory University
Centro de Excelência em Autismo: Projeto 3 - Mudando Trajetórias de Desenvolvimento Através de Tratamento Precoce
O principal objetivo deste estudo é comparar diretamente as condições de intervenção de dois pais para crianças diagnosticadas com transtornos do espectro do autismo aos 18 meses de idade para documentar a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores sugeriram que a intervenção precoce pode contribuir para melhores resultados no autismo.
Respondendo à pergunta "quão cedo?" tem implicações educacionais e de saúde significativas para a idade de triagem para transtornos do espectro do autismo (TEA) e idade de entrada em intervenção precoce para crianças com TEA.
Com o aumento do número de crianças pequenas identificadas com TEA, há uma necessidade urgente de intervenção manual baseada em evidências que seja acessível e implementada pelos pais em seus ambientes naturais.
Este projeto colaborativo é dirigido pela Dra. Amy Wetherby, da Florida State University, e pelo Dr. Nathan Call, da Emory University, para comparar a eficácia da intervenção implementada pelos pais para crianças pequenas com transtornos do espectro autista (ASD).
O objetivo principal é comparar diretamente duas condições de intervenção dos pais: 1) uma intervenção implementada pelos pais (PII) oferecida em 2 a 3 sessões semanais para ensinar estratégias de tratamento aos pais para apoiar as habilidades de comunicação social nas rotinas, atividades e locais diários para 25 horas por semana; e 2) um grupo de informação, educação e apoio (IES) oferecido duas vezes por mês.
Participarão 92 crianças com 12 meses de idade e que correm o risco de desenvolver TEA por terem um irmão mais velho com TEA identificado.
Os participantes serão recrutados entre as crianças que fazem parte dos estudos de pré-requisito sobre TEA na infância que também estão sendo conduzidos na Emory University.
As famílias serão designadas aleatoriamente para PII ou IES aos 12 meses de idade para um total de 9 meses de intervenção.
A eficácia de PII e IES será examinada com trajetórias de crescimento de comunicação social e sintomas de autismo e resultados de grupo em nível de desenvolvimento e comportamento adaptativo.
As descobertas deste estudo fornecerão evidências dos efeitos da intervenção implementada pelos pais a partir dos 12 meses de idade e substanciarão que a triagem de autismo para crianças pequenas é crucial para que as famílias acessem a intervenção precoce.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Marcus Autism Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutados participantes que já concluíram o Projeto 1 e o Projeto 2 do projeto Emory Autism Center of Excellence.
- Os participantes serão os irmãos mais novos de crianças com TEA diagnosticado
- Triagem positiva em 2 de 3 medidas de risco para um transtorno do espectro do autismo antes do tratamento 15 meses de idade ou menos no início do tratamento
- Audição normal e controle motor adequado para fazer ações simples (dar, alcançar)
- As famílias concordam em sessões de jogo duas vezes por mês em grupo por 9 meses e 2-3 sessões de intervenção por semana durante 9 meses (geralmente dentro do horário de trabalho)
- As famílias concordam com avaliações mensais e gravação em vídeo das sessões de intervenção e verificação de vídeo semanal ou mensal durante os 18 meses de tratamento
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo-ESI
Bebês de 12 meses de idade com risco de desenvolver TEA que são randomizados para receber a intervenção Group-ESI por 9 meses.
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A intervenção do Grupo-ESI consiste em reuniões semanais de pequenos grupos, onde as famílias recebem informações sobre comunicação social, regulação emocional, desenvolvimento de brincadeiras e desafios comportamentais em grupos de brincadeiras para bebês em um ambiente descontraído, de apoio e amigo da criança, que oferece a oportunidade de conversar com um profissional. e conhecer outros pais.
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Experimental: Individual-ESI mais Grupo-ESI
Bebês de 12 meses de idade com risco de desenvolver TEA que são randomizados para receber intervenção Individual-ESI além da intervenção Grupo-ESI por 9 meses.
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A intervenção do Grupo-ESI consiste em reuniões semanais de pequenos grupos, onde as famílias recebem informações sobre comunicação social, regulação emocional, desenvolvimento de brincadeiras e desafios comportamentais em grupos de brincadeiras para bebês em um ambiente descontraído, de apoio e amigo da criança, que oferece a oportunidade de conversar com um profissional. e conhecer outros pais.
A intervenção Individual-ESI consiste em sessões de coaching individualizadas em casa duas vezes por semana.
Os pais aprendem como apoiar as habilidades de comunicação, social e lúdica de seus filhos nas rotinas, atividades e lugares do dia a dia.
Individual-ESI começa com uma visita domiciliar inicial, seguida por um mês de planejamento do programa, 6 meses de implementação da intervenção e 2 meses de generalização.
Durante a generalização, o clínico se reúne com a família em vários ambientes comunitários para ensinar os pais a implementar estratégias em novos ambientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação das Escalas de Comunicação e Comportamento Simbólico (CSBS)
Prazo: Linha de base (12 meses de idade, antes do tratamento), 15, 21 e 24 meses de idade
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As habilidades de comunicação social foram medidas com a Amostra de Comportamento das Escalas de Comunicação e Comportamento Simbólico (CSBS).
As interações entre a criança e o cuidador foram filmadas e posteriormente convertidas em pontuações.
A pontuação total padronizada tem média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações abaixo de 100 indicam desempenho abaixo da média com os compostos social, de fala e simbólico.
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Linha de base (12 meses de idade, antes do tratamento), 15, 21 e 24 meses de idade
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Pontuação da Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Prazo: 15, 24 e 36 meses de idade
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Os sintomas de autismo foram medidos com o Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, que é a melhor medida de diagnóstico padrão-ouro de TEA.
Os algoritmos revisados que formam as avaliações de Afeto Social e Comportamento Repetitivo Restrito de sintomas de autismo foram usados.
Uma pontuação total de 1 a 3 indica nenhum sinal de autismo, uma pontuação de 4 ou 5 sugere que a criança pode ter transtorno do espectro autista, enquanto uma pontuação de 6 a 10 é indicativa de autismo.
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15, 24 e 36 meses de idade
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Pontuação da Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL)
Prazo: Linha de base (12 meses de idade, antes do tratamento), 24 e 36 meses de idade
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A Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL) mede o nível de desenvolvimento com pontuações padronizadas em cinco domínios: Recepção Visual, Linguagem Receptiva, Linguagem Expressiva, Habilidades Motoras Finas e Habilidades Motoras Grossas.
Os escores de domínio são representados em escores T, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Uma pontuação Verbal Composite é calculada pela média dos T-scores dos domínios para Linguagem Receptiva e Expressiva.
Uma pontuação composta não-verbal é calculada pela média das pontuações T para os domínios de recepção visual e motor fino.
Pontuações abaixo de 50 indicam desempenho abaixo da média.
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Linha de base (12 meses de idade, antes do tratamento), 24 e 36 meses de idade
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Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland, Pontuação da Segunda Edição (Vineland II)
Prazo: Linha de base (12 meses de idade, antes do tratamento), 24 e 36 meses de idade
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O Vineland II avalia o comportamento adaptativo fornecendo uma pontuação padrão em quatro domínios de Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização e Habilidades Motoras.
Os escores de domínio e o escore Composto de Comportamento Adaptativo são padronizados com uma média de 100 com um desvio padrão de 15.
Pontuações inferiores a 100 indicam desempenho abaixo da média.
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Linha de base (12 meses de idade, antes do tratamento), 24 e 36 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatório principal
Prazo: Fim do tratamento (9 meses)
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Medidas dos pais sobre o funcionamento familiar, aborrecimentos diários e satisfação com o tratamento.
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Fim do tratamento (9 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase da Linguagem Expressiva
Prazo: Linha de base (12 meses de idade, antes do tratamento), 15, 21, 24 e 36 meses de idade
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A fase de linguagem expressiva da criança será determinada em cada avaliação com base nas referências delineadas por Tager-Flusberg e colegas e recomendadas para avaliar a eficácia e comparar os resultados entre os estudos de intervenção financiados pelo NIH.
Com base em várias fontes de informações sobre referências de linguagem, a linguagem será categorizada como: Comunicação pré-verbal, Primeiras palavras, Combinações de palavras ou Sentenças, para fornecer uma medida clinicamente significativa do resultado da linguagem.
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Linha de base (12 meses de idade, antes do tratamento), 15, 21, 24 e 36 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Call, PhD, Emory University, Marcus Autism Center, Children's Healthcare of Atlanta
- Diretor de estudo: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
15 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00064779
- P50MH100029 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .