Изменение траекторий развития посредством раннего лечения
12 мая 2023 г. обновлено: Nathan A. Call, Emory University
Центр передового опыта по аутизму: Проект 3 — Изменение траектории развития посредством раннего лечения
Основная цель этого исследования — непосредственное сравнение условий вмешательства двух родителей для детей с диагнозом расстройства аутистического спектра в возрасте 18 месяцев, чтобы задокументировать эффективность.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что более раннее вмешательство может способствовать улучшению результатов лечения аутизма.
Отвечая на вопрос «насколько рано?» имеет значительные медицинские и образовательные последствия для возраста скрининга расстройств аутистического спектра (РАС) и возраста начала раннего вмешательства для детей с РАС.
В связи с увеличением числа детей младшего возраста, у которых выявлены РАС, существует острая необходимость в научно обоснованном, ручном вмешательстве, которое было бы доступно родителям и осуществлялось бы родителями в их естественной среде.
Этот совместный проект возглавляют доктор Эми Уэтерби из Университета штата Флорида и доктор Натан Колл из Университета Эмори, чтобы сравнить эффективность вмешательства родителей для малышей с расстройствами аутистического спектра (РАС).
Основная цель состоит в прямом сравнении двух условий родительского вмешательства: 1) вмешательство, осуществляемое родителями (PII), предлагаемое на 2-3 еженедельных занятиях для обучения родителей стратегиям лечения для поддержки навыков социального общения в рамках повседневных занятий, занятий и мест для 25 человек. часов в неделю; и 2) группа информации, образования и поддержки (IES), предлагаемая два раза в месяц.
В нем примут участие 92 ребенка в возрасте 12 месяцев, подверженные риску развития РАС, поскольку у них есть старший брат или сестра с выявленным РАС.
Участники будут набраны из тех детей, которые участвуют в обязательных исследованиях по РАС в младенчестве, которые также проводятся в Университете Эмори.
Семьи будут случайным образом распределены либо в PII, либо в IES в возрасте 12 месяцев, в общей сложности 9 месяцев вмешательства.
Эффективность PII и IES будет изучаться с учетом траекторий роста социальной коммуникации и симптомов аутизма, а также групповых результатов на уровне развития и адаптивного поведения.
Результаты этого исследования предоставят доказательства эффективности вмешательства родителей, начиная с 12-месячного возраста, и подтвердят, что скрининг на аутизм у детей ясельного возраста имеет решающее значение для доступа семей к раннему вмешательству.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны участники, которые уже завершили проект 1 и проект 2 проекта Emory Autism Center of Excellence.
- Участниками станут младшие братья и сестры детей с диагностированным РАС.
- Положительный результат скрининга по 2 из 3 показателей риска расстройства аутистического спектра до лечения Возраст 15 месяцев или младше к началу лечения
- Нормальный слух и достаточный двигательный контроль для выполнения простых действий (давать, тянуться)
- Семьи соглашаются проводить групповые игровые занятия два раза в месяц в течение 9 месяцев и 2–3 интервенционных занятия в неделю в течение 9 месяцев (обычно в рабочее время).
- Семьи соглашаются на ежемесячные оценки и видеосъемку сеансов вмешательства, а также еженедельные или ежемесячные видеопроверки в течение 18 месяцев лечения.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа-ESI
Младенцы в возрасте 12 месяцев с риском развития РАС, которые рандомизированы для получения вмешательства Group-ESI в течение 9 месяцев.
|
Вмешательство Group-ESI состоит из еженедельных встреч в небольших группах, на которых семьи получают информацию о социальном общении, эмоциональной регуляции, развитии игр и поведенческих проблемах в детских игровых группах в непринужденной, поддерживающей и доброжелательной к ребенку обстановке, которая дает возможность поговорить с профессионалом. и познакомиться с другими родителями.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальный ESI плюс групповой ESI
Младенцы в возрасте 12 месяцев с риском развития РАС, которые рандомизированы для получения вмешательства индивидуального ИЭР в дополнение к вмешательству группового ИЭР в течение 9 месяцев.
|
Вмешательство Group-ESI состоит из еженедельных встреч в небольших группах, на которых семьи получают информацию о социальном общении, эмоциональной регуляции, развитии игр и поведенческих проблемах в детских игровых группах в непринужденной, поддерживающей и доброжелательной к ребенку обстановке, которая дает возможность поговорить с профессионалом. и познакомиться с другими родителями.
Вмешательство Individual-ESI состоит из двух раз в неделю индивидуальных коуч-сессий на дому.
Родители узнают, как поддерживать коммуникативные, социальные и игровые навыки своего ребенка в повседневных делах, занятиях и местах.
Индивидуальный ESI начинается с первоначального визита на дом, за которым следует месяц планирования программы, 6 месяцев реализации вмешательства и 2 месяца обобщения.
Во время обобщения клиницист встречается с семьей в различных условиях сообщества, чтобы научить родителей, как применять стратегии в новых условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала общения и символического поведения (CSBS) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень (возраст 12 месяцев до лечения), возраст 15, 21 и 24 месяца
|
Навыки социального общения измерялись с помощью Образца поведения Шкалы общения и символического поведения (CSBS).
Взаимодействия между ребенком и опекуном записывались на видео, а затем конвертировались в баллы.
Стандартизированный общий балл имеет среднее значение 100 и стандартное отклонение 15.
Баллы ниже 100 указывают на то, что показатели социальных, речевых и символических композиций ниже среднего.
|
Исходный уровень (возраст 12 месяцев до лечения), возраст 15, 21 и 24 месяца
|
|
Оценка графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS)
Временное ограничение: 15, 24 и 36 месяцев
|
Симптомы аутизма измерялись с помощью Графика наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание, которое является лучшим золотым стандартом диагностики РАС.
Использовались пересмотренные алгоритмы формирования рейтингов симптомов аутизма Social-Affect и Restricted Repetitive Behavior.
Сумма баллов от 1 до 3 указывает на отсутствие признаков аутизма, от 4 до 5 баллов предполагает, что у ребенка может быть расстройство аутистического спектра, а от 6 до 10 баллов свидетельствует об аутизме.
|
15, 24 и 36 месяцев
|
|
Оценка по шкале раннего обучения Маллена (MSEL)
Временное ограничение: Исходный уровень (возраст 12 месяцев до лечения), возраст 24 и 36 месяцев
|
Шкала раннего обучения Маллена (MSEL) измеряет уровень развития с помощью стандартизированных баллов в пяти областях: визуальное восприятие, рецептивная речь, выразительная речь, мелкая моторика и крупная моторика.
Оценки домена представлены в T-баллах со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Составной вербальный балл рассчитывается путем усреднения Т-баллов доменов рецептивной и экспрессивной речи.
Невербальный составной балл рассчитывается путем усреднения Т-баллов для доменов зрительной рецепции и мелкой моторики.
Баллы ниже 50 означают, что производительность ниже средней.
|
Исходный уровень (возраст 12 месяцев до лечения), возраст 24 и 36 месяцев
|
|
Шкалы адаптивного поведения Vineland, оценка второго издания (Vineland II)
Временное ограничение: Исходный уровень (возраст 12 месяцев до лечения), возраст 24 и 36 месяцев
|
Vineland II оценивает адаптивное поведение, предоставляя стандартную оценку в четырех областях: общение, повседневные навыки, социализация и двигательные навыки.
Оценки предметной области и комплексная оценка адаптивного поведения стандартизированы со средним значением 100 со стандартным отклонением 15.
Если балл меньше 100, это означает, что производительность ниже средней.
|
Исходный уровень (возраст 12 месяцев до лечения), возраст 24 и 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительский отчет
Временное ограничение: Конец лечения (9 месяцев)
|
Родительские показатели функционирования семьи, ежедневных хлопот и удовлетворенности лечением.
|
Конец лечения (9 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза экспрессивного языка
Временное ограничение: Исходный уровень (возраст 12 месяцев до лечения), возраст 15, 21, 24 и 36 месяцев
|
Фаза экспрессивной речи ребенка будет определяться при каждой оценке на основе контрольных показателей, определенных Tager-Flusberg и его коллегами и рекомендованных для оценки эффективности и сравнения результатов интервенционных исследований, финансируемых NIH.
Основываясь на нескольких источниках информации о языковых тестах, язык будет классифицирован как: довербальная коммуникация, первые слова, словосочетания или предложения, чтобы обеспечить клинически значимую оценку языкового результата.
|
Исходный уровень (возраст 12 месяцев до лечения), возраст 15, 21, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathan Call, PhD, Emory University, Marcus Autism Center, Children's Healthcare of Atlanta
- Директор по исследованиям: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00064779
- P50MH100029 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .