- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01985022
Ändra utvecklingsbanor genom tidig behandling
12 maj 2023 uppdaterad av: Nathan A. Call, Emory University
Autism Center of Excellence: Projekt 3 - Att förändra utvecklingsbanor genom tidig behandling
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att direkt jämföra två föräldrainterventionstillstånd för barn som diagnostiserats med autismspektrumstörningar vid 18 månaders ålder för att dokumentera effektiviteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare forskning har föreslagit att tidigare interventioner kan bidra till bättre resultat vid autism.
Svara på frågan "hur tidigt?" har betydande hälso- och utbildningskonsekvenser för ålder för screening för autismspektrumstörningar (ASD) och ålder för inträde i tidig intervention för barn med ASD.
Med det ökade antalet små barn som identifieras med ASD finns det ett akut behov av evidensbaserad, manuell intervention som är tillgänglig för och implementerad av föräldrar i deras naturliga miljöer.
Detta samarbetsprojekt leds av Dr. Amy Wetherby vid Florida State University och Dr. Nathan Call vid Emory University för att jämföra effektiviteten av förälder-implementerad intervention för småbarn med autismspektrumtillstånd (ASD).
Huvudsyftet är att direkt jämföra två föräldrainterventionsförhållanden: 1) en förälderimplementerad intervention (PII) som erbjuds under 2-3 sessioner i veckan för att lära föräldrar behandlingsstrategier för att stödja social kommunikationsförmåga inom vardagliga rutiner, aktiviteter och platser för 25 timmar i veckan; och 2) en informations-, utbildnings- och stödgrupp (IES) som erbjuds två gånger i månaden.
Nittiotvå barn som är 12 månader gamla och som löper risk att utveckla en ASD eftersom de har ett äldre syskon som har en identifierad ASD kommer att delta.
Deltagare kommer att rekryteras från de barn som ingår i förutsättningsstudier om ASD i spädbarnsåldern som också genomförs vid Emory University.
Familjer kommer att slumpmässigt tilldelas antingen PII eller IES vid 12 månaders ålder för totalt 9 månaders intervention.
Effektiviteten av PII och IES kommer att undersökas med tillväxtbanor för social kommunikation och autismsymptom och gruppresultat på utvecklingsnivå och adaptivt beteende.
Resultaten av denna studie kommer att ge bevis för effekterna av förälderns insatser som börjar vid 12 månaders ålder och underbygga att autismscreening för småbarn är avgörande för att familjer ska få tillgång till tidig intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nathan Call, PhD
- Telefonnummer: 404-785-9400
- E-post: nathan.call@choa.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amy Wetherby, PhD
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare kommer att rekryteras som redan har slutfört projekt 1 och projekt 2 i projektet Emory Autism Center of Excellence.
- Deltagarna kommer att vara yngre syskon till barn med diagnosen ASD
- Positiv screening på 2 av 3 riskmått för en autismspektrumstörning före behandling 15 månaders ålder eller yngre vid behandlingsstart
- Normal hörsel och tillräcklig motorisk kontroll för att göra enkla handlingar (ge, räcka)
- Familjer går med på att spela gruppsessioner två gånger i månaden under 9 månader och 2-3 interventionspass per vecka i 9 månader (vanligtvis inom arbetsdagar)
- Familjer samtycker till månatliga utvärderingar och videoinspelning av interventionssessioner och veckovis eller månatlig videokontroll under de 18 månaderna av behandlingen
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp-ESI
Spädbarn 12 månader gamla som riskerar att utveckla ASD som är randomiserade för att få Group-ESI-interventionen under 9 månader.
|
Grupp-ESI-interventionen består av små gruppmöten varje vecka där familjer får information om social kommunikation, känslomässig reglering, lekutveckling och beteendeutmaningar i småbarns lekgrupper i en avslappnad, stödjande, barnvänlig miljö som ger möjlighet att prata med en professionell och träffa andra föräldrar.
|
Experimentell: Individuell-ESI plus Group-ESI
Spädbarn 12 månader gamla som riskerar att utveckla ASD som randomiseras till att få individuell ESI-intervention utöver grupp-ESI-interventionen under 9 månader.
|
Grupp-ESI-interventionen består av små gruppmöten varje vecka där familjer får information om social kommunikation, känslomässig reglering, lekutveckling och beteendeutmaningar i småbarns lekgrupper i en avslappnad, stödjande, barnvänlig miljö som ger möjlighet att prata med en professionell och träffa andra föräldrar.
Individuell-ESI-interventionen består av hembaserade individuella coachningssessioner två gånger i veckan.
Föräldrar lär sig att stödja sina barns kommunikations-, sociala- och lekförmåga i vardagliga rutiner, aktiviteter och platser.
Individ-ESI börjar med ett första hembesök, följt av en månads programplanering, 6 månaders interventionsimplementering och 2 månaders generalisering.
Under generaliseringen träffar läkaren familjen i en mängd olika samhällsmiljöer för att lära föräldern hur man implementerar strategier i nya miljöer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Poäng för kommunikation och symboliska beteendeskalor (CSBS).
Tidsram: Baslinje (12 månaders ålder, före behandling), 15, 21 och 24 månaders ålder
|
Social kommunikationsförmåga mättes med kommunikations- och symboliska beteendeskalor (CSBS) beteendeprov.
Interaktioner mellan barnet och vårdgivaren filmades och omvandlades senare till poäng.
Den standardiserade totalpoängen har ett medelvärde på 100 och standardavvikelsen på 15.
Poäng under 100 indikerar prestanda under genomsnittet med de sociala, tal och symboliska kompositerna.
|
Baslinje (12 månaders ålder, före behandling), 15, 21 och 24 månaders ålder
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Poäng
Tidsram: 15, 24 och 36 månaders ålder
|
Autismsymtom mättes med Autism Diagnostic Observation Schedule, andra upplagan som är det bästa diagnostiska måttet på ASD.
De reviderade algoritmerna som bildar klassificeringar av sociala effekter och begränsat repetitivt beteende av autismsymtom användes.
En total poäng på 1 till 3 indikerar inga tecken på autism, en poäng på 4 eller 5 tyder på att barnet kan ha autismspektrumstörning, medan en poäng på 6 till 10 tyder på autism.
|
15, 24 och 36 månaders ålder
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) poäng
Tidsram: Baslinje (12 månaders ålder, före behandling), 24 och 36 månaders ålder
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) mäter utvecklingsnivå med standardiserade poäng i fem domäner: visuell mottagning, mottagande språk, uttrycksfullt språk, finmotorik och grovmotorik.
Domänpoäng representeras i T-poäng, med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
En Verbal Composite-poäng beräknas genom att medelvärdesbestämma T-poäng för domänerna för Receptive och Expressive Language.
En Nonverbal Composite-poäng beräknas genom medelvärde av T-poäng för visuell mottagning och finmotorik.
Poäng under 50 indikerar prestanda under genomsnittet.
|
Baslinje (12 månaders ålder, före behandling), 24 och 36 månaders ålder
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, andra upplagan (Vineland II) poäng
Tidsram: Baslinje (12 månaders ålder, före behandling), 24 och 36 månaders ålder
|
Vineland II bedömer adaptivt beteende genom att tillhandahålla ett standardpoäng inom fyra domäner av kommunikation, dagliga livsfärdigheter, socialisering och motoriska färdigheter.
Domänpoäng och Adaptive Behaviour Composite-poäng är standardiserade med ett medelvärde på 100 med en standardavvikelse på 15.
Poäng mindre än 100 indikerar prestanda under genomsnittet.
|
Baslinje (12 månaders ålder, före behandling), 24 och 36 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förälders rapport
Tidsram: Slut på behandlingen (9 månader)
|
Förälders mått på familjens funktion, dagliga krångel och behandlingstillfredsställelse.
|
Slut på behandlingen (9 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Expressiv språkfas
Tidsram: Baslinje (12 månaders ålder, före behandling), 15, 21, 24 och 36 månaders ålder
|
Barnets uttrycksfulla språkfas kommer att bestämmas vid varje bedömning baserat på de riktmärken som fastställts av Tager-Flusberg och kollegor och rekommenderas för att utvärdera effektiviteten och jämföra resultat över NIH-finansierade interventionsstudier.
Baserat på flera informationskällor om språkriktmärken kommer språket att kategoriseras som: Preverbal kommunikation, första ord, ordkombinationer eller meningar, för att ge ett kliniskt meningsfullt mått på språkresultat.
|
Baslinje (12 månaders ålder, före behandling), 15, 21, 24 och 36 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Call, PhD, Emory University, Marcus Autism Center, Children's Healthcare of Atlanta
- Studierektor: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2013
Första postat (Beräknad)
15 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00064779
- P50MH100029 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrum störningar
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAvslutadNMO Spectrum Disorder | Azatioprin BiverkningKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalIndragenNeuromyelit Optica Spectrum Disorder ÅterfallKina
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på Grupp-ESI
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AvslutadKirurgi | Refraktär epilepsi | Elektroencefalografi | HjärnavbildningDanmark
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Florida State University; Autism...AvslutadAutismspektrum störningarFörenta staterna
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeKirurgi | Refraktär epilepsi | Elektroencefalografi | HjärnavbildningSpanien, Portugal, Österrike, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Italien, Rumänien
-
Massachusetts General HospitalAvslutadRadikulopati | Radikulär smärta i nedre extremitetenFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadBronkopulmonell dysplasi; Prematuritets retinopatiItalien
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekryteringSocial kommunikationFörenta staterna
-
Vertos Medical, Inc.AvslutadLumbal spinal stenosFörenta staterna
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Children's Hospital of Philadelphia och andra samarbetspartnersRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott