Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ändra utvecklingsbanor genom tidig behandling

12 maj 2023 uppdaterad av: Nathan A. Call, Emory University

Autism Center of Excellence: Projekt 3 - Att förändra utvecklingsbanor genom tidig behandling

Det huvudsakliga syftet med denna studie är att direkt jämföra två föräldrainterventionstillstånd för barn som diagnostiserats med autismspektrumstörningar vid 18 månaders ålder för att dokumentera effektiviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Tidigare forskning har föreslagit att tidigare interventioner kan bidra till bättre resultat vid autism. Svara på frågan "hur tidigt?" har betydande hälso- och utbildningskonsekvenser för ålder för screening för autismspektrumstörningar (ASD) och ålder för inträde i tidig intervention för barn med ASD. Med det ökade antalet små barn som identifieras med ASD finns det ett akut behov av evidensbaserad, manuell intervention som är tillgänglig för och implementerad av föräldrar i deras naturliga miljöer. Detta samarbetsprojekt leds av Dr. Amy Wetherby vid Florida State University och Dr. Nathan Call vid Emory University för att jämföra effektiviteten av förälder-implementerad intervention för småbarn med autismspektrumtillstånd (ASD). Huvudsyftet är att direkt jämföra två föräldrainterventionsförhållanden: 1) en förälderimplementerad intervention (PII) som erbjuds under 2-3 sessioner i veckan för att lära föräldrar behandlingsstrategier för att stödja social kommunikationsförmåga inom vardagliga rutiner, aktiviteter och platser för 25 timmar i veckan; och 2) en informations-, utbildnings- och stödgrupp (IES) som erbjuds två gånger i månaden. Nittiotvå barn som är 12 månader gamla och som löper risk att utveckla en ASD eftersom de har ett äldre syskon som har en identifierad ASD kommer att delta. Deltagare kommer att rekryteras från de barn som ingår i förutsättningsstudier om ASD i spädbarnsåldern som också genomförs vid Emory University. Familjer kommer att slumpmässigt tilldelas antingen PII eller IES vid 12 månaders ålder för totalt 9 månaders intervention. Effektiviteten av PII och IES kommer att undersökas med tillväxtbanor för social kommunikation och autismsymptom och gruppresultat på utvecklingsnivå och adaptivt beteende. Resultaten av denna studie kommer att ge bevis för effekterna av förälderns insatser som börjar vid 12 månaders ålder och underbygga att autismscreening för småbarn är avgörande för att familjer ska få tillgång till tidig intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Amy Wetherby, PhD

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Marcus Autism Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare kommer att rekryteras som redan har slutfört projekt 1 och projekt 2 i projektet Emory Autism Center of Excellence.
  • Deltagarna kommer att vara yngre syskon till barn med diagnosen ASD
  • Positiv screening på 2 av 3 riskmått för en autismspektrumstörning före behandling 15 månaders ålder eller yngre vid behandlingsstart
  • Normal hörsel och tillräcklig motorisk kontroll för att göra enkla handlingar (ge, räcka)
  • Familjer går med på att spela gruppsessioner två gånger i månaden under 9 månader och 2-3 interventionspass per vecka i 9 månader (vanligtvis inom arbetsdagar)
  • Familjer samtycker till månatliga utvärderingar och videoinspelning av interventionssessioner och veckovis eller månatlig videokontroll under de 18 månaderna av behandlingen

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp-ESI
Spädbarn 12 månader gamla som riskerar att utveckla ASD som är randomiserade för att få Group-ESI-interventionen under 9 månader.
Grupp-ESI-interventionen består av små gruppmöten varje vecka där familjer får information om social kommunikation, känslomässig reglering, lekutveckling och beteendeutmaningar i småbarns lekgrupper i en avslappnad, stödjande, barnvänlig miljö som ger möjlighet att prata med en professionell och träffa andra föräldrar.
Experimentell: Individuell-ESI plus Group-ESI
Spädbarn 12 månader gamla som riskerar att utveckla ASD som randomiseras till att få individuell ESI-intervention utöver grupp-ESI-interventionen under 9 månader.
Grupp-ESI-interventionen består av små gruppmöten varje vecka där familjer får information om social kommunikation, känslomässig reglering, lekutveckling och beteendeutmaningar i småbarns lekgrupper i en avslappnad, stödjande, barnvänlig miljö som ger möjlighet att prata med en professionell och träffa andra föräldrar.
Individuell-ESI-interventionen består av hembaserade individuella coachningssessioner två gånger i veckan. Föräldrar lär sig att stödja sina barns kommunikations-, sociala- och lekförmåga i vardagliga rutiner, aktiviteter och platser. Individ-ESI börjar med ett första hembesök, följt av en månads programplanering, 6 månaders interventionsimplementering och 2 månaders generalisering. Under generaliseringen träffar läkaren familjen i en mängd olika samhällsmiljöer för att lära föräldern hur man implementerar strategier i nya miljöer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för kommunikation och symboliska beteendeskalor (CSBS).
Tidsram: Baslinje (12 månaders ålder, före behandling), 15, 21 och 24 månaders ålder
Social kommunikationsförmåga mättes med kommunikations- och symboliska beteendeskalor (CSBS) beteendeprov. Interaktioner mellan barnet och vårdgivaren filmades och omvandlades senare till poäng. Den standardiserade totalpoängen har ett medelvärde på 100 och standardavvikelsen på 15. Poäng under 100 indikerar prestanda under genomsnittet med de sociala, tal och symboliska kompositerna.
Baslinje (12 månaders ålder, före behandling), 15, 21 och 24 månaders ålder
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Poäng
Tidsram: 15, 24 och 36 månaders ålder
Autismsymtom mättes med Autism Diagnostic Observation Schedule, andra upplagan som är det bästa diagnostiska måttet på ASD. De reviderade algoritmerna som bildar klassificeringar av sociala effekter och begränsat repetitivt beteende av autismsymtom användes. En total poäng på 1 till 3 indikerar inga tecken på autism, en poäng på 4 eller 5 tyder på att barnet kan ha autismspektrumstörning, medan en poäng på 6 till 10 tyder på autism.
15, 24 och 36 månaders ålder
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) poäng
Tidsram: Baslinje (12 månaders ålder, före behandling), 24 och 36 månaders ålder
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) mäter utvecklingsnivå med standardiserade poäng i fem domäner: visuell mottagning, mottagande språk, uttrycksfullt språk, finmotorik och grovmotorik. Domänpoäng representeras i T-poäng, med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. En Verbal Composite-poäng beräknas genom att medelvärdesbestämma T-poäng för domänerna för Receptive och Expressive Language. En Nonverbal Composite-poäng beräknas genom medelvärde av T-poäng för visuell mottagning och finmotorik. Poäng under 50 indikerar prestanda under genomsnittet.
Baslinje (12 månaders ålder, före behandling), 24 och 36 månaders ålder
Vineland Adaptive Behavior Scales, andra upplagan (Vineland II) poäng
Tidsram: Baslinje (12 månaders ålder, före behandling), 24 och 36 månaders ålder
Vineland II bedömer adaptivt beteende genom att tillhandahålla ett standardpoäng inom fyra domäner av kommunikation, dagliga livsfärdigheter, socialisering och motoriska färdigheter. Domänpoäng och Adaptive Behaviour Composite-poäng är standardiserade med ett medelvärde på 100 med en standardavvikelse på 15. Poäng mindre än 100 indikerar prestanda under genomsnittet.
Baslinje (12 månaders ålder, före behandling), 24 och 36 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders rapport
Tidsram: Slut på behandlingen (9 månader)
Förälders mått på familjens funktion, dagliga krångel och behandlingstillfredsställelse.
Slut på behandlingen (9 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expressiv språkfas
Tidsram: Baslinje (12 månaders ålder, före behandling), 15, 21, 24 och 36 månaders ålder
Barnets uttrycksfulla språkfas kommer att bestämmas vid varje bedömning baserat på de riktmärken som fastställts av Tager-Flusberg och kollegor och rekommenderas för att utvärdera effektiviteten och jämföra resultat över NIH-finansierade interventionsstudier. Baserat på flera informationskällor om språkriktmärken kommer språket att kategoriseras som: Preverbal kommunikation, första ord, ordkombinationer eller meningar, för att ge ett kliniskt meningsfullt mått på språkresultat.
Baslinje (12 månaders ålder, före behandling), 15, 21, 24 och 36 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan Call, PhD, Emory University, Marcus Autism Center, Children's Healthcare of Atlanta
  • Studierektor: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2013

Första postat (Beräknad)

15 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrum störningar

Kliniska prövningar på Grupp-ESI

3
Prenumerera