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早期治療による発達軌道の変化

2023年5月12日 更新者:Nathan A. Call、Emory University

自閉症センター オブ エクセレンス: プロジェクト 3 - 早期治療を通じて発達の軌道を変える

この研究の主な目的は、生後 18 か月の時点で自閉症スペクトラム障害と診断された子どもに対する 2 つの親の介入条件を直接比較し、有効性を記録することです。

調査の概要

詳細な説明

これまでの研究では、早期の介入が自閉症のより良い転帰に寄与する可能性があることが示唆されています。 「どれくらい早いですか?」という質問に答えます。自閉症スペクトラム障害 (ASD) のスクリーニングの年齢と、ASD の子供の早期介入の開始年齢に、健康と教育に重大な影響を及ぼします。 ASDと認識される幼児の数が増加しているため、自然環境の中で親がアクセスし、実行できる、証拠に基づいたマニュアル化された介入が緊急に必要とされています。 この共同プロジェクトは、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の幼児に対する親の介入の有効性を比較するために、フロリダ州立大学のエイミー・ウェザビー博士とエモリー大学のネイサン・コール博士によって指揮されています。 主な目的は、2 つの親の介入条件を直接比較することです。1) 親が実施する介入 (PII) は、週 2 ~ 3 回のセッションで提供され、日常生活、活動、および 25 人の場所の中で社会的コミュニケーション スキルをサポートする治療戦略を親に教えます。週に数時間。 2) 情報、教育、サポート グループ (IES) が月に 2 回提供されます。 ASDと認定された年上の兄弟がいるためにASDを発症するリスクがある生後12カ月の92人の子どもが参加する。 参加者は、エモリー大学でも実施されている乳児期のASDに関する前提条件研究に参加している子供たちから募集されます。 家族は生後 12 か月の時点で PII または IES のいずれかにランダムに割り当てられ、合計 9 か月の介入が行われます。 PII と IES の有効性は、社会的コミュニケーションと自閉症の症状の成長軌跡、および発達レベルと適応行動に関するグループの成果を用いて検証されます。 この研究の結果は、生後12カ月から始まる親の介入の効果の証拠を提供し、家族が早期介入を受けるためには幼児の自閉症スクリーニングが重要であることを実証するだろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Amy Wetherby, PhD

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Marcus Autism Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • エモリー自閉症センター オブ エクセレンス プロジェクトのプロジェクト 1 とプロジェクト 2 をすでに完了している参加者が募集されます。
  • 参加者はASDと診断された子供の弟妹となります。
  • 治療前に自閉症スペクトラム障害のリスクの3つの尺度のうち2つで陽性スクリーニングが行われている 治療開始までに生後15か月以下である
  • 正常な聴覚と、単純な動作(物を与える、手を伸ばす)を行うための適切な運動制御
  • 家族は、9 か月間月に 2 回のプレイグループセッションと、9 か月間週に 2 ~ 3 回の介入セッション (通常は勤務時間内) に同意します。
  • 家族は、18 か月の治療期間中、毎月の評価と介入セッションのビデオ撮影、および毎週または毎月のビデオチェックに同意します。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループESI
ASD を発症するリスクのある生後 12 か月の乳児は、9 か月間グループ ESI 介入を受けるように無作為に割り付けられます。
グループESI介入は毎週の小グループ会議で構成されており、家族は、専門家と話す機会を提供する、リラックスした協力的で子供に優しい環境の中で、幼児のプレイグループにおける社会的コミュニケーション、感情の制御、遊びの発達、および行動上の課題についての情報を受け取ります。そして他の保護者にも会います。
実験的:個別 ESI とグループ ESI
ASD を発症するリスクのある生後 12 か月の乳児。9 か月間、グループ ESI 介入に加えて個別 ESI 介入を受けるようにランダム化されます。
グループESI介入は毎週の小グループ会議で構成されており、家族は、専門家と話す機会を提供する、リラックスした協力的で子供に優しい環境の中で、幼児のプレイグループにおける社会的コミュニケーション、感情の制御、遊びの発達、および行動上の課題についての情報を受け取ります。そして他の保護者にも会います。
個別 ESI 介入は、週 2 回の自宅での個別コーチング セッションで構成されます。 親は、日常生活、活動、場所で子どものコミュニケーション、社会的スキル、遊びのスキルをサポートする方法を学びます。 個人 ESI は最初の家庭訪問から始まり、その後 1 か月のプログラム計画、6 か月の介入実施、2 か月の一般化が続きます。 一般化の際、臨床医は地域社会のさまざまな環境で家族と会い、新しい環境で戦略を実行する方法を親に教えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニケーションおよび象徴行動スケール (CSBS) スコア
時間枠:ベースライン (治療前、生後 12 か月)、生後 15、21、および 24 か月
社会的コミュニケーション スキルは、コミュニケーションおよび象徴的行動スケール (CSBS) の行動サンプルを使用して測定されました。 子どもと保護者のやりとりはビデオに録画され、後でスコアに変換されました。 標準化された合計スコアの平均は 100、標準偏差は 15 です。 100 未満のスコアは、社会的、スピーチ、象徴的な複合要素のパフォーマンスが平均を下回っていることを示します。
ベースライン (治療前、生後 12 か月)、生後 15、21、および 24 か月
自閉症診断観察スケジュール (ADOS) スコア
時間枠:生後15、24、36か月
自閉症の症状は、ASD の最も優れた診断基準である自閉症診断観察スケジュール第 2 版を使用して測定されました。 自閉症症状の社会的影響および制限的反復行動の評価を形成する改訂されたアルゴリズムが使用されました。 合計スコア 1 ~ 3 は自閉症の兆候がないことを示し、スコア 4 または 5 は子供が自閉症スペクトラム障害の可能性を示唆し、スコア 6 ~ 10 は自閉症を示します。
生後15、24、36か月
Mullen 早期学習スケール (MSEL) スコア
時間枠:ベースライン(治療前の生後 12 か月)、生後 24 か月、および生後 36 か月
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) は、視覚受容、受容言語、表現言語、微細運動スキル、粗大運動スキルの 5 つの領域の標準化されたスコアで発達レベルを測定します。 ドメイン スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアで表されます。 Verbal Composite スコアは、受容言語と表現言語のドメインの T スコアを平均することによって計算されます。 非言語複合スコアは、視覚受信領域と微細運動領域の T スコアを平均することによって計算されます。 50 未満のスコアは、平均以下のパフォーマンスを示します。
ベースライン(治療前の生後 12 か月)、生後 24 か月、および生後 36 か月
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (Vineland II) スコア
時間枠:ベースライン(治療前の生後 12 か月)、生後 24 か月、および生後 36 か月
Vineland II は、コミュニケーション、日常生活スキル、社交化、運動スキルの 4 つの領域で標準スコアを提供することで適応行動を評価します。 ドメイン スコアと適応行動複合スコアは、平均 100、標準偏差 15 で標準化されています。 100 未満のスコアは、平均以下のパフォーマンスを示します。
ベースライン(治療前の生後 12 か月)、生後 24 か月、および生後 36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親レポート
時間枠:治療終了(9ヶ月)
家族の機能、日々の煩わしさ、治療の満足度についての親の尺度。
治療終了(9ヶ月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表現力豊かな言語フェーズ
時間枠:ベースライン(治療前、生後 12 か月)、生後 15、21、24、および 36 か月
子どもの表現言語段階は、Tager-Flusbergらによって示されたベンチマークに基づいて各評価で決定され、有効性を評価し、NIHが資金提供する介入研究全体で結果を比較するために推奨されます。 言語ベンチマークに関する複数の情報源に基づいて、言語は言語の成果の臨床的に意味のある尺度を提供するために、言語前コミュニケーション、最初の単語、単語の組み合わせ、または文として分類されます。
ベースライン(治療前、生後 12 か月)、生後 15、21、24、および 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nathan Call, PhD、Emory University, Marcus Autism Center, Children's Healthcare of Atlanta
  • スタディディレクター:Amy Wetherby, Ph.D.、Florida State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2019年11月26日

研究の完了 (実際)

2019年11月26日

試験登録日

最初に提出

2013年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月8日

最初の投稿 (推定)

2013年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00064779
  • P50MH100029 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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