年轻人 Icon 治疗后的病变进展
Icon 与安慰剂治疗超过 36 个月的年轻成人龋齿病变后病变进展的双盲随机对照临床试验
这是对 FDA 批准的 (510(k):K100062) 病变穿透树脂进行的为期三年的单点临床评估，该树脂用于渗透和阻碍近端龋齿病变的进展。 本研究的目的是比较用（Icon，德国汉堡）浸润的病变进展与接受安慰剂治疗的同一患者的相似大小的病变。 该研究被设计为一项随机、对照、前瞻性临床试验，为期三年的随访评估期。
临床站点将招募 150 名受试者（年龄在 19 岁或以上），有 2 个研究病灶。 将在 3 年的时间内在六个时间点对患者进行评估。 病变状态和龋齿风险将每 6 个月监测一次，而影像学评估将每 12 个月在 1 年、2 年和 3 年回访时进行。
研究概览
详细说明
前言 龋齿是所有疾病中分布最广的一种。 它首先溶解牙齿外部的牙釉质，然后进入牙齿内部，从而破坏牙齿结构。 虽然可以使用传统的牙科填充物来替换患病的牙齿结构，但最好是减缓或逆转疾病进程，这样就不需要填充物了。 使用预防性或非手术治疗最困难的地方之一是牙齿之间的接触区域。 最近，人们越来越关注使用复合材料来渗透刚开始被龋齿破坏的牙釉质和牙本质区域。 渗透技术通过密封多孔表面来阻止病变进展并恢复损伤，避免牙齿结构的持续酸性损伤。
目的 评估使用 Icon 浸润存在于后牙接触面上的牙齿表面下方的初始病灶作为稳定患病牙齿结构和阻止病灶进一步发展的手段的临床疗效。
材料和方法 150 名在后牙有两个早期病变的志愿者（19 岁以上）将被纳入一项临床试验，以评估浸润病变的临床疗效，与目前结合良好的观察和等待方法相比口腔卫生和氟化物的应用。 每个受试者将有一个治疗过的病变和一个对照病变。 仅选择没有表面空洞临床征象的小早期病变。 对照病灶将通过正常的预防方案得到稳定，而治疗病灶将被树脂浸润。 病变状态将每六个月通过临床检查以及使用年度射线照片进行监测。
临床意义 浸润龋齿病变是一种潜在的有效策略，可以在没有任何手术干预的情况下加强受损的牙齿结构并减少龋齿的进展。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 19 岁
至少有两颗重要的龋齿，龋齿范围从牙釉质到刚刚进入牙本质。
- 如果病变不在第三磨牙上
- 如果病变没有发育。
- 如果病变没有空洞
- 成为能够返回进行评估的常规牙科参加者
- 身体健康，能够承受牙科手术
- 没有可能影响牙齿保留的慢性牙周炎。
- 具有正常的唾液功能。
- 骨骼水平正常
- 没有挥之不去的冷敏感
- 无根尖敏感
- 对敲击不敏感
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 无法忍受研究所需的时间
- 对研究中使用的任何材料都有不良反应史
- 他们是不规则的牙科参加者
- 他们保持着不可接受的口腔卫生标准。
- 他们有慢性牙周炎
- 有严重的唾液腺功能障碍或观察到唾液流量减少
- 他们无法返回召回约会
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：树脂浸润
根据制造商的说明，将使用树脂浸润剂“Icon”（DMG，德国汉堡）治疗每位患者的一个近端龋齿病变（裂口设计）。
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该研究采用分口设计。
根据制造商对 Icon 的说明，一颗有近端龋齿病变的牙齿将随机接受浸润树脂 (Icon)，而另一颗将接受安慰剂。
简而言之，牙齿将用橡皮障隔离，并用无氟预防膏和浮石清洁牙齿表面。
Icon 材料将按照制造商的说明进行应用并进行光固化，然后使用邻间精加工/抛光条（Sof Lex、3M ESPE、St Paul、MN）进行抛光。
受试者将收到一封信，要求他们带到当地的牙医处，要求他们在未事先通知调查员的情况下不要治疗选定的病变。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：模拟治疗
每个患者的第二个近端龋齿病变（裂口设计）将接受安慰剂治疗以模拟“树脂浸润”。
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对于模拟治疗，程序将与“树脂渗透”干预相同，除了将使用安慰剂。
基本上，与 Icon 材料相同的注射器将由 DMG 提供，用于安慰剂程序。
注射器将填充与 Icon 材料具有相同稠度和颜色的溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侵入性干预的次数（补牙）
大体时间：3年
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根据牙科检查（基线与 3 年随访）确定的已经发展到需要侵入性干预（填充）以恢复牙齿状态的研究病变的累计数量。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大小改变的病灶数（E1->E2->D1->D2-> 填充）
大体时间：6个月和12个月
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分类病变深度的变化（进展到下一个深度类别病变；E1->E2->D1->D2->填充），通过射线照片的成对比较（基线与随访时间点）测量。
E1（外半牙釉质内的病变）、E2（内半牙釉质）、D1（外三分之一牙本质）、D2（中三分之一牙本质）。
参考资料：Anusavice K. 目前和未来的龋齿控制方法。
J Dent 教育。
2005；69(5)：538-854。
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6个月和12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对叩诊、乳头状出血、冷反应敏感的病灶数量
大体时间：6个月和12个月
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研究中包括的牙齿在临床上评估了对叩诊的敏感性、乳头状出血、冷反应。
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6个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nate O. Lawson、Birmingham, Alabama 35294; US
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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