Progression des lésions après traitement Icon chez les jeunes adultes
Essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle sur la progression des lésions après traitement par Icon vs placebo dans les lésions carieuses chez les jeunes adultes de plus de 36 mois
Il s'agit d'une évaluation clinique sur un seul site de trois ans d'une résine pénétrant les lésions approuvée par la FDA (510(k):K100062) utilisée pour infiltrer et entraver la progression des lésions carieuses proximales. Le but de cette étude est de comparer la progression d'une lésion infiltrée avec (Icon, Hambourg, Allemagne) à une lésion de taille similaire chez le même patient traité avec un placebo. L'étude est conçue comme un essai clinique prospectif randomisé et contrôlé avec une période d'évaluation de suivi de trois ans.
Le site clinique recrutera 150 sujets (dans la tranche d'âge de 19 ans ou plus) avec 2 lésions à l'étude. Les patients seront évalués à six moments sur une période de 3 ans. L'état des lésions et le risque de caries seront surveillés à des intervalles de 6 mois, tandis qu'une évaluation radiographique sera effectuée à des intervalles de 12 mois lors de visites de rappel à 1, 2 et 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La carie dentaire est la plus répandue de toutes les maladies. Il provoque la destruction de la structure dentaire en dissolvant d'abord l'émail à l'extérieur de la dent, puis en progressant vers l'intérieur de la dent. Bien qu'il soit possible d'utiliser des obturations dentaires traditionnelles pour remplacer la structure dentaire malade, il est de loin préférable de ralentir ou d'inverser le processus de la maladie afin qu'aucune obturation ne soit nécessaire. L'un des endroits les plus difficiles à utiliser pour un traitement préventif ou non chirurgical est la zone de contact entre les dents. Récemment, on s'intéresse de plus en plus à l'utilisation de composites pour infiltrer les zones de l'émail et de la dentine qui commencent à peine à être détruites par les caries. La technique d'infiltration arrête la progression de la lésion en scellant la surface poreuse et restaure les dommages en évitant les dommages acides continus de la structure dentaire.
Objectif Évaluer l'efficacité clinique de l'utilisation d'Icon pour infiltrer les lésions initiales sous les surfaces dentaires qui existent sur les surfaces de contact entre les dents postérieures comme moyen de stabiliser la structure dentaire malade et d'arrêter le développement ultérieur des lésions.
Matériels et méthodes Cent cinquante volontaires (19 ans et plus) présentant deux lésions précoces sur les dents postérieures seront inscrits dans un essai clinique pour évaluer l'efficacité clinique de l'infiltration des lésions par rapport aux approches actuelles de surveillance et d'attente qui sont combinées avec une bonne hygiène bucco-dentaire et application de fluorure. Chaque sujet aura une lésion traitée et une lésion témoin. Seules les petites lésions précoces sans signes cliniques de cavitation de surface seront sélectionnées. Les lésions de contrôle seront stabilisées par un régime préventif normal, tandis que les lésions de traitement seront infiltrées avec une résine. L'état de la lésion sera surveillé tous les six mois par un examen clinique ainsi qu'à l'aide de radiographies annuelles.
Signification clinique L'infiltration d'une lésion carieuse est une stratégie potentiellement efficace pour renforcer la structure dentaire endommagée et réduire la progression de la carie sans aucune intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University Of Alabama
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 19 ans et plus
Avoir au moins deux dents cariées vitales avec des caries allant de l'émail à la dentine.
- Si la lésion n'est pas sur une 3ème molaire
- Si la lésion n'est pas développementale.
- Si la lésion n'est pas cavitaire
- Être un client dentaire régulier capable de revenir pour des évaluations
- Être en bonne santé médicale et capable de tolérer la procédure dentaire
- Ne pas avoir de parodontite chronique qui pourrait compromettre la rétention des dents.
- Avoir une fonction salivaire normale.
- Avoir des niveaux osseux normaux
- Pas de sensibilité au froid persistante
- Pas de sensibilité périapicale
- Pas de sensibilité aux percussions
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
- Ne sont pas en mesure de tolérer le temps requis pour l'étude
- Il y a des antécédents de réaction indésirable à tout matériel utilisé dans l'étude
- Ce sont des clients dentaires irréguliers
- Ils maintiennent un niveau d'hygiène buccale inacceptable.
- Ils ont une parodontite chronique
- Il existe un dysfonctionnement sévère des glandes salivaires ou une réduction du flux salivaire est observée
- Ils ne peuvent pas revenir pour des rendez-vous de rappel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Infiltration de résine
Une lésion carieuse proximale (conception de la bouche fendue) par patient sera traitée à l'aide de l'infiltrant de résine "Icon" (DMG, Hambourg, Allemagne) conformément aux instructions du fabricant.
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L'étude est une conception à bouche divisée.
Une dent avec une lésion carieuse proximale recevra au hasard la résine infiltrante (Icon) tandis que l'autre recevra un placebo, selon les instructions du fabricant pour Icon.
En bref, les dents seront isolées avec une digue en caoutchouc et la surface de la dent nettoyée avec une pâte prophylactique sans fluor et de la pierre ponce.
Le matériau Icon sera appliqué conformément aux instructions du fabricant et photopolymérisé, puis poli à l'aide de bandes de finition/polissage interproximales (Sof Lex, 3M ESPE, St Paul, MN).
Les sujets recevront une lettre à apporter à leur dentiste local leur demandant de ne pas traiter les lésions sélectionnées sans en informer l'investigateur au préalable.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Faux traitement
Une deuxième lésion carieuse proximale de chaque patient (conception de la bouche fendue) recevra un traitement placebo pour imiter "l'infiltration de résine".
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Pour le traitement simulé, la procédure sera identique à l'intervention "Infiltration de résine", à l'exception qu'un placebo sera utilisé.
Essentiellement, des seringues identiques aux matériaux Icon seront fournies par DMG pour la procédure placebo.
Les seringues seront remplies de solutions ayant la même consistance et la même couleur que le matériau Icon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'interventions invasives (obturations)
Délai: 3 années
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Nombre cumulé de lésions à l'étude qui ont progressé jusqu'à un état où une intervention invasive (obturation) a été nécessaire pour restaurer les dents, tel que déterminé par un examen dentaire (ligne de base par rapport à un suivi de 3 ans).
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lésions dont la taille a changé (E1->E2->D1->D2-> Remplissage)
Délai: 6 mois et 12 mois
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Modification de la profondeur de la lésion catégorique (progression vers la lésion de la catégorie de profondeur suivante ; E1-> E2-> D1-> D2-> remplissage) telle que mesurée par la comparaison par paires des radiographies (ligne de base par rapport au point de temps de suivi).
E1 (lésion dans la moitié externe de l'émail), E2 (moitié interne de l'émail), D1 (tiers externe de la dentine), D2 (tiers moyen de la dentine).
Référence : Anusavice K. Approches actuelles et futures pour le contrôle des caries.
J Dent Éduc.
2005;69(5):538-854.
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6 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lésions avec sensibilité à la percussion, saignement papillaire, réaction au froid
Délai: 6 mois et 12 mois
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Les dents incluses dans l'étude ont été cliniquement évaluées pour la sensibilité à la percussion, le saignement papillaire, la réponse au froid.
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nate O. Lawson, Birmingham, Alabama 35294; US
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOPIC36
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