Progresja zmian chorobowych po leczeniu ikoną u młodych dorosłych
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna dotycząca progresji zmian po leczeniu preparatem Icon w porównaniu z placebo w zmianach próchnicowych u młodych dorosłych w wieku powyżej 36 miesięcy
Jest to trzyletnia, jednoośrodkowa ocena kliniczna zatwierdzonej przez FDA (510(k):K100062) żywicy penetrującej zmiany, stosowanej do infiltracji i hamowania rozwoju proksymalnych zmian próchnicowych. Celem tego badania jest porównanie progresji zmian chorobowych naciekanych preparatem (Icon, Hamburg, Niemcy) z podobnymi rozmiarami zmian chorobowych u tego samego pacjenta leczonego placebo. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne z trzyletnim okresem obserwacji.
Ośrodek kliniczny zarejestruje 150 pacjentów (w wieku 19 lat lub starszych) z 2 badanymi zmianami chorobowymi. Pacjenci będą oceniani w sześciu punktach czasowych przez okres 3 lat. Stan zmiany i ryzyko próchnicy będą monitorowane w odstępach 6-miesięcznych, natomiast ocena radiologiczna będzie prowadzona w odstępach 12-miesięcznych na wizytach kontrolnych co 1, 2 i 3 lata.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Próchnica zębów jest najbardziej rozpowszechnioną ze wszystkich chorób. Powoduje niszczenie struktury zęba poprzez rozpuszczanie szkliwa najpierw na zewnątrz zęba, a następnie wnikając do wnętrza zęba. Chociaż możliwe jest zastosowanie tradycyjnych wypełnień dentystycznych w celu zastąpienia chorej struktury zęba, znacznie lepiej jest spowolnić lub odwrócić proces chorobowy, tak aby nie były potrzebne żadne wypełnienia. Jednym z najtrudniejszych miejsc do zastosowania leczenia zapobiegawczego lub niechirurgicznego jest obszar styku między zębami. Ostatnio rośnie zainteresowanie wykorzystaniem kompozytów do infiltracji obszarów szkliwa i zębiny, które właśnie zaczęły być niszczone przez próchnicę. Technika infiltracji zatrzymuje postęp zmian poprzez uszczelnienie porowatej powierzchni i odbudowę uszkodzeń, unikając ciągłego kwaśnego niszczenia struktury zęba.
Cel Ocena skuteczności klinicznej zastosowania Icon do naciekania początkowych zmian pod powierzchnią zębów, które istnieją na powierzchniach styku między zębami bocznymi jako środka do stabilizacji chorej struktury zęba i zatrzymania dalszego rozwoju zmian.
Materiały i metody Stu pięćdziesięciu ochotników (w wieku powyżej 19 lat) z dwiema wczesnymi zmianami w zębach bocznych zostanie włączonych do badania klinicznego w celu oceny skuteczności klinicznej naciekania zmian w porównaniu z obecnymi podejściami typu „obserwuj i czekaj”, które są połączone z dobrą higiena jamy ustnej i aplikacja fluoru. Każdy osobnik będzie miał leczoną zmianę chorobową i zmianę kontrolną. Wybrane zostaną tylko małe, wczesne zmiany bez klinicznych objawów kawitacji powierzchniowej. Zmiany kontrolne zostaną ustabilizowane za pomocą normalnego schematu profilaktycznego, podczas gdy zmiany leczone będą infiltrowane żywicą. Stan zmiany będzie monitorowany co sześć miesięcy za pomocą badania klinicznego, a także za pomocą corocznych zdjęć rentgenowskich.
Znaczenie kliniczne Naciekanie ubytku próchnicowego jest potencjalnie skuteczną strategią wzmocnienia uszkodzonej struktury zęba i ograniczenia progresji próchnicy bez interwencji chirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University Of Alabama
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 19 lat
Mieć co najmniej dwa żywe próchnicze zęby z próchnicą sięgającą od szkliwa do samej zębiny.
- Jeśli zmiana nie dotyczy trzeciego zęba trzonowego
- Jeśli zmiana nie jest rozwojowa.
- Jeśli zmiana nie jest kawitowana
- Bądź regularnym dentystą, który może wrócić do oceny
- Być w dobrym stanie zdrowia i być w stanie tolerować zabieg dentystyczny
- Nie mają przewlekłego zapalenia przyzębia, które mogłoby zagrozić retencji zębów.
- Mają normalną funkcję śliny.
- Mieć normalny poziom kości
- Brak utrzymującej się wrażliwości na zimno
- Brak wrażliwości okołowierzchołkowej
- Brak wrażliwości na perkusję
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają kryteriów włączenia
- Nie są w stanie tolerować czasu potrzebnego na naukę
- Istnieje historia niepożądanych reakcji na jakiekolwiek materiały użyte w badaniu
- Są to nieregularni bywalcy dentysty
- Utrzymują niedopuszczalny standard higieny jamy ustnej.
- Mają przewlekłe zapalenie przyzębia
- Występuje ciężka dysfunkcja gruczołów ślinowych lub obserwuje się zmniejszony przepływ śliny
- Nie mogą wrócić na wizyty przypominające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Infiltracja żywicą
Jedna zmiana próchnicowa w proksymalnej części jamy ustnej (konstrukcja z rozszczepionymi ustami) na pacjenta będzie leczona przy użyciu infiltratora z żywicy „Icon” (DMG, Hamburg, Niemcy) zgodnie z instrukcjami producenta.
|
Badanie to projekt z podzielonymi ustami.
Jeden ząb z proksymalną zmianą próchnicową otrzyma losowo żywicę infiltrującą (Icon), podczas gdy drugi otrzyma placebo, zgodnie z instrukcją producenta dla Icon.
Krótko mówiąc, zęby zostaną zaizolowane koferdamem, a powierzchnia zęba oczyszczona bezfluorkową pastą profilaktyczną i pumeksem.
Materiał Icon zostanie nałożony zgodnie z instrukcjami producenta i utwardzony światłem, a następnie wypolerowany za pomocą pasków do wykańczania/polerowania przestrzeni międzyzębowych (Sof Lex, 3M ESPE, St Paul, MN).
Badani otrzymają list, który mają zanieść do miejscowego dentysty, prosząc ich, aby nie leczyli wybranych zmian bez uprzedniego poinformowania o tym badacza.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane leczenie
Druga proksymalna zmiana próchnicowa każdego pacjenta (konstrukcja z rozszczepionymi ustami) zostanie potraktowana placebo w celu naśladowania „naciekania żywicą”.
|
W przypadku leczenia pozorowanego procedura będzie identyczna jak w przypadku interwencji „Infiltracja żywicą”, z wyjątkiem zastosowania placebo.
Zasadniczo strzykawki identyczne z materiałami Icon zostaną dostarczone przez DMG do procedury placebo.
Strzykawki zostaną wypełnione roztworami o takiej samej konsystencji i kolorze jak materiał Icon.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba interwencji inwazyjnych (wypełnień)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skumulowana liczba badanych zmian chorobowych, które rozwinęły się do stanu wymagającego inwazyjnej interwencji (wypełnienia), była konieczna do odtworzenia zębów, jak określono w badaniu dentystycznym (stan wyjściowy w porównaniu z 3-letnią obserwacją).
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian, które zmieniły rozmiar (E1->E2->D1->D2->Wypełnienie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana w głębokości kategorycznej zmiany chorobowej (progresja do następnej kategorii głębokości zmiany chorobowej; E1->E2->D1->D2->wypełnienie) mierzona przez porównanie parami radiogramów (punkt czasowy linii bazowej i kontrolnej).
E1 (zmiana w obrębie zewnętrznej połowy szkliwa), E2 (wewnętrzna połowa szkliwa), D1 (zewnętrzna jedna trzecia zębiny), D2 (środkowa jedna trzecia zębiny).
Źródło: Anusavice K. Obecne i przyszłe podejście do kontroli próchnicy.
J Dent Eduk.
2005;69(5):538-854.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian z wrażliwością na opukiwanie, krwawienie do brodawek, reakcja na zimno
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zęby objęte badaniem oceniono klinicznie pod kątem wrażliwości na opukiwanie, krwawienia brodawkowatego, reakcji na zimno.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nate O. Lawson, Birmingham, Alabama 35294; US
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOPIC36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .