- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01988337
Lesionsprogression efter ikonbehandling hos unga vuxna
Dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning av lesionsprogression efter behandling med ikon vs. placebo vid karieslesioner hos unga vuxna över 36 månader
Detta är en treårig klinisk utvärdering av en FDA-godkänd (510(k):K100062) lesionspenetrerande harts som används för att infiltrera och hindra progression av proximala kariösa lesioner. Syftet med denna studie är att jämföra lesionsprogression infiltrerad med (Icon, Hamburg, Tyskland) med en lesion av liknande storlek hos samma patient som behandlats med placebo. Studien är utformad som en randomiserad, kontrollerad, prospektiv klinisk prövning med en treårig uppföljningsperiod.
Den kliniska platsen kommer att registrera 150 försökspersoner (i åldersintervallet 19 år eller äldre) med 2 studieskador. Patienterna kommer att utvärderas vid sex tidpunkter under en period av tre år. Lesionsstatus och kariesrisk kommer att övervakas med 6 månaders intervall, medan radiografisk utvärdering kommer att utföras med 12 månaders intervall vid 1-, 2- och 3-års återkallelsebesök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Karies är den mest utbredda av alla sjukdomar. Det orsakar förstörelse av tandstrukturen genom att först lösa upp emaljen på utsidan av tanden och sedan gå in i tandens insida. Även om det är möjligt att använda traditionella tandfyllningar för att ersätta sjuk tandstruktur, är det mycket bättre att sakta ner eller vända sjukdomsprocessen så att inga fyllningar behövs. En av de svåraste platserna att använda förebyggande eller icke-kirurgisk behandling är kontaktytan mellan tänderna. Nyligen har intresset utvecklats för att använda kompositer för att infiltrera emalj- och dentinområden som just har börjat förstöras av karies. Infiltrationstekniken stoppar lesionsförloppet genom att täta den porösa ytan och återställer skadorna och undviker pågående sura skador på tandstrukturen.
Mål Utvärdera den kliniska effektiviteten av att använda Icon för att infiltrera initiala lesioner under tandytorna som finns på kontaktytorna mellan bakre tänder som ett sätt att stabilisera sjuk tandstruktur och stoppa ytterligare lesionsutveckling.
Material och metoder Etthundrafemtio frivilliga (19+ år) med två tidiga lesioner i bakre tänder kommer att inkluderas i en klinisk prövning för att utvärdera den kliniska effekten av att infiltrera lesionerna jämfört med nuvarande titta-och-vänta-metoder som kombineras med bra munhygien och applicering av fluor. Varje patient kommer att ha en behandlad lesion och en kontrollskada. Endast små tidiga lesioner utan kliniska tecken på ytkavitation kommer att väljas. Kontrollskadorna kommer att stabiliseras genom en normal förebyggande regim, medan behandlingsskadorna kommer att infiltreras med ett harts. Lesionsstatus kommer att övervakas var sjätte månad genom klinisk undersökning och med årliga röntgenbilder.
Klinisk betydelse Att infiltrera en kariesskada är en potentiellt effektiv strategi för att stärka skadad tandstruktur och för att minska kariesprogression utan några kirurgiska ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var 19 år och äldre
Ha minst två vitala karieständer med karies allt från emalj till precis in i dentin.
- Om lesionen inte är på en 3:e molar
- Om lesionen inte är utvecklingsmässig.
- Om lesionen inte är kaviterad
- Var en vanlig tandläkare som kan återkomma för bedömningar
- Ha god medicinsk hälsa och kunna tolerera tandingreppet
- Har ingen kronisk parodontit som kan äventyra tandretention.
- Har normal spottfunktion.
- Har normala bennivåer
- Ingen kvardröjande köldkänslighet
- Ingen periapikal känslighet
- Ingen känslighet för slagverk
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
- Kan inte tolerera den tid som krävs för studien
- Det finns en historia av en negativ reaktion på alla material som används i studien
- De är oregelbundna tandläkare deltagare
- De upprätthåller en oacceptabel standard för munhygien.
- De har kronisk parodontit
- Det finns allvarlig spottkörteldysfunktion eller minskat spottflöde observeras
- De kan inte återvända för återkallelsemöten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hartsinfiltration
En proximal karieslesion (design med delad mun) per patient kommer att behandlas med hartsinfiltrerandet "Icon" (DMG, Hamburg, Tyskland) enligt tillverkarens instruktioner.
|
Studien är designad med delad mun.
En tand med en proximal kariesskada kommer slumpmässigt att få det infiltrerande hartset (Icon) medan den andra får placebo, enligt tillverkarens instruktioner för Icon.
Kort sagt, tänder kommer att isoleras med en gummidamm och tandytan rengöras med icke-fluorid profylaktisk pasta och pimpsten.
Icon-materialet kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner och ljushärdas, följt av polerat med interproximala ytbehandlings-/poleringsremsor (Sof Lex, 3M ESPE, St Paul, MN).
Försökspersonerna kommer att få ett brev att ta med till sin lokala tandläkare där de uppmanas att inte behandla de utvalda lesionerna utan att först informera utredaren.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Mock behandling
En andra proximal karieslesion hos varje patient (delad mun) kommer att få en placebobehandling för att efterlikna "hartsinfiltration".
|
För skenbehandlingen kommer proceduren att vara identisk med interventionen "Hartsinfiltration", med undantag för att placebo kommer att användas.
I huvudsak kommer sprutor som är identiska med Icon-materialen att levereras av DMG för placeboproceduren.
Sprutorna kommer att fyllas med lösningar som har samma konsistens och färg som Icon-materialet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal invasiva ingrepp (fyllningar)
Tidsram: 3 år
|
Kumulativt antal studieskador som har utvecklats till ett tillstånd där ett invasivt ingrepp (fyllning) har krävts för att återställa tänderna som fastställts via en tandundersökning (baslinje kontra 3 års uppföljning).
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lesioner som ändrats i storlek (E1->E2->D1->D2-> Fyllning)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Förändring i kategoriska lesionsdjup (progression till nästa djupkategori lesion; E1->E2->D1->D2->fyllning) mätt genom parvis jämförelse av röntgenbilder (baslinje kontra tidpunkt för uppföljning).
E1 (skada inom den yttre halvan av emaljen), E2 (inre halvan av emaljen), D1 (dentinets yttre tredjedel), D2 (dentinets mittersta tredjedel).
Referens: Anusavice K. Nuvarande och framtida tillvägagångssätt för kontroll av karies.
J Dent Educ.
2005;69(5):538-854.
|
6 månader och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lesioner med känslighet för slagverk, papillär blödning, förkylningsrespons
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Tänder som ingick i studien bedömdes kliniskt för känslighet för slag, papillär blödning, förkylningsrespons.
|
6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nate O. Lawson, Birmingham, Alabama 35294; US
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOPIC36
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .