Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lesionsprogression efter ikonbehandling hos unga vuxna

6 september 2022 uppdaterad av: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning av lesionsprogression efter behandling med ikon vs. placebo vid karieslesioner hos unga vuxna över 36 månader

Detta är en treårig klinisk utvärdering av en FDA-godkänd (510(k):K100062) lesionspenetrerande harts som används för att infiltrera och hindra progression av proximala kariösa lesioner. Syftet med denna studie är att jämföra lesionsprogression infiltrerad med (Icon, Hamburg, Tyskland) med en lesion av liknande storlek hos samma patient som behandlats med placebo. Studien är utformad som en randomiserad, kontrollerad, prospektiv klinisk prövning med en treårig uppföljningsperiod.

Den kliniska platsen kommer att registrera 150 försökspersoner (i åldersintervallet 19 år eller äldre) med 2 studieskador. Patienterna kommer att utvärderas vid sex tidpunkter under en period av tre år. Lesionsstatus och kariesrisk kommer att övervakas med 6 månaders intervall, medan radiografisk utvärdering kommer att utföras med 12 månaders intervall vid 1-, 2- och 3-års återkallelsebesök.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning Karies är den mest utbredda av alla sjukdomar. Det orsakar förstörelse av tandstrukturen genom att först lösa upp emaljen på utsidan av tanden och sedan gå in i tandens insida. Även om det är möjligt att använda traditionella tandfyllningar för att ersätta sjuk tandstruktur, är det mycket bättre att sakta ner eller vända sjukdomsprocessen så att inga fyllningar behövs. En av de svåraste platserna att använda förebyggande eller icke-kirurgisk behandling är kontaktytan mellan tänderna. Nyligen har intresset utvecklats för att använda kompositer för att infiltrera emalj- och dentinområden som just har börjat förstöras av karies. Infiltrationstekniken stoppar lesionsförloppet genom att täta den porösa ytan och återställer skadorna och undviker pågående sura skador på tandstrukturen.

Mål Utvärdera den kliniska effektiviteten av att använda Icon för att infiltrera initiala lesioner under tandytorna som finns på kontaktytorna mellan bakre tänder som ett sätt att stabilisera sjuk tandstruktur och stoppa ytterligare lesionsutveckling.

Material och metoder Etthundrafemtio frivilliga (19+ år) med två tidiga lesioner i bakre tänder kommer att inkluderas i en klinisk prövning för att utvärdera den kliniska effekten av att infiltrera lesionerna jämfört med nuvarande titta-och-vänta-metoder som kombineras med bra munhygien och applicering av fluor. Varje patient kommer att ha en behandlad lesion och en kontrollskada. Endast små tidiga lesioner utan kliniska tecken på ytkavitation kommer att väljas. Kontrollskadorna kommer att stabiliseras genom en normal förebyggande regim, medan behandlingsskadorna kommer att infiltreras med ett harts. Lesionsstatus kommer att övervakas var sjätte månad genom klinisk undersökning och med årliga röntgenbilder.

Klinisk betydelse Att infiltrera en kariesskada är en potentiellt effektiv strategi för att stärka skadad tandstruktur och för att minska kariesprogression utan några kirurgiska ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var 19 år och äldre
  • Ha minst två vitala karieständer med karies allt från emalj till precis in i dentin.

    • Om lesionen inte är på en 3:e molar
    • Om lesionen inte är utvecklingsmässig.
    • Om lesionen inte är kaviterad
  • Var en vanlig tandläkare som kan återkomma för bedömningar
  • Ha god medicinsk hälsa och kunna tolerera tandingreppet
  • Har ingen kronisk parodontit som kan äventyra tandretention.
  • Har normal spottfunktion.
  • Har normala bennivåer
  • Ingen kvardröjande köldkänslighet
  • Ingen periapikal känslighet
  • Ingen känslighet för slagverk

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterierna
  • Kan inte tolerera den tid som krävs för studien
  • Det finns en historia av en negativ reaktion på alla material som används i studien
  • De är oregelbundna tandläkare deltagare
  • De upprätthåller en oacceptabel standard för munhygien.
  • De har kronisk parodontit
  • Det finns allvarlig spottkörteldysfunktion eller minskat spottflöde observeras
  • De kan inte återvända för återkallelsemöten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hartsinfiltration
En proximal karieslesion (design med delad mun) per patient kommer att behandlas med hartsinfiltrerandet "Icon" (DMG, Hamburg, Tyskland) enligt tillverkarens instruktioner.
Studien är designad med delad mun. En tand med en proximal kariesskada kommer slumpmässigt att få det infiltrerande hartset (Icon) medan den andra får placebo, enligt tillverkarens instruktioner för Icon. Kort sagt, tänder kommer att isoleras med en gummidamm och tandytan rengöras med icke-fluorid profylaktisk pasta och pimpsten. Icon-materialet kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner och ljushärdas, följt av polerat med interproximala ytbehandlings-/poleringsremsor (Sof Lex, 3M ESPE, St Paul, MN). Försökspersonerna kommer att få ett brev att ta med till sin lokala tandläkare där de uppmanas att inte behandla de utvalda lesionerna utan att först informera utredaren.
Andra namn:
  • Ikon (DMG, Tyskland), ungefärlig hartsinfiltrationssats
SHAM_COMPARATOR: Mock behandling
En andra proximal karieslesion hos varje patient (delad mun) kommer att få en placebobehandling för att efterlikna "hartsinfiltration".
För skenbehandlingen kommer proceduren att vara identisk med interventionen "Hartsinfiltration", med undantag för att placebo kommer att användas. I huvudsak kommer sprutor som är identiska med Icon-materialen att levereras av DMG för placeboproceduren. Sprutorna kommer att fyllas med lösningar som har samma konsistens och färg som Icon-materialet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal invasiva ingrepp (fyllningar)
Tidsram: 3 år
Kumulativt antal studieskador som har utvecklats till ett tillstånd där ett invasivt ingrepp (fyllning) har krävts för att återställa tänderna som fastställts via en tandundersökning (baslinje kontra 3 års uppföljning).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lesioner som ändrats i storlek (E1->E2->D1->D2-> Fyllning)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Förändring i kategoriska lesionsdjup (progression till nästa djupkategori lesion; E1->E2->D1->D2->fyllning) mätt genom parvis jämförelse av röntgenbilder (baslinje kontra tidpunkt för uppföljning). E1 (skada inom den yttre halvan av emaljen), E2 (inre halvan av emaljen), D1 (dentinets yttre tredjedel), D2 (dentinets mittersta tredjedel). Referens: Anusavice K. Nuvarande och framtida tillvägagångssätt för kontroll av karies. J Dent Educ. 2005;69(5):538-854.
6 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lesioner med känslighet för slagverk, papillär blödning, förkylningsrespons
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Tänder som ingick i studien bedömdes kliniskt för känslighet för slag, papillär blödning, förkylningsrespons.
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nate O. Lawson, Birmingham, Alabama 35294; US

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

20 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOPIC36

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera