젊은 성인에서 아이콘 치료 후 병변 진행
36개월 동안 젊은 성인의 우식 병변에서 아이콘 대 위약으로 치료한 후 병변 진행의 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험
이것은 근위 우식 병변의 침투 및 진행을 방해하는 데 사용되는 FDA 승인(510(k):K100062) 병변 관통 수지의 3년 단일 부위 임상 평가입니다. 이 연구의 목적은 (Icon, Hamburg, Germany) 침윤된 병변 진행을 위약으로 치료받은 동일한 환자에서 유사한 크기의 병변과 비교하는 것입니다. 이 연구는 3년의 추적 평가 기간이 있는 무작위, 통제, 전향적 임상 시험으로 설계되었습니다.
임상 사이트에는 2개의 연구 병변이 있는 150명의 피험자(19세 이상의 연령 범위)가 등록됩니다. 환자들은 3년 동안 6개의 시점에서 평가될 것입니다. 병변 상태 및 우식 위험은 6개월 간격으로 모니터링되며 방사선 평가는 1년, 2년 및 3년 회상 방문에서 12개월 간격으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개 충치는 모든 질병 중에서 가장 널리 퍼진 질병입니다. 먼저 치아 외부의 법랑질을 용해시킨 후 치아 내부로 진행하여 치아 구조의 파괴를 유발합니다. 병든 치아 구조를 대체하기 위해 전통적인 치아 충전재를 사용하는 것이 가능하지만, 충전재가 필요하지 않도록 질병 진행을 늦추거나 역전시키는 것이 훨씬 좋습니다. 예방적 또는 비수술적 치료가 가장 어려운 부위 중 하나가 바로 치아 사이의 접촉 부위입니다. 최근에는 우식에 의해 막 파괴되기 시작한 법랑질과 상아질 부위에 복합재료를 사용하는 것에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 침투 기술은 다공성 표면을 봉합하여 병변 진행을 막고 치아 구조의 지속적인 산성 손상을 피하면서 손상을 복원합니다.
목적 병든 치아 구조를 안정화하고 더 이상의 병변 발달을 저지하기 위한 수단으로 구치부 치아 사이의 접촉면에 존재하는 치아 표면 아래의 초기 병변을 침윤하기 위해 Icon을 사용하는 임상적 효능을 평가합니다.
재료 및 방법 구치부에 2개의 초기 병변이 있는 150명의 지원자(19세 이상)가 임상 시험에 등록되어 병변 침윤의 임상적 효능을 현재의 관찰 대기 접근법과 비교하여 평가합니다. 구강 위생 및 불소 적용. 각 피험자는 치료된 병변과 대조군 병변을 갖게 됩니다. 표면 캐비테이션의 임상 징후가 없는 작은 초기 병변만 선택됩니다. 대조군 병변은 정상적인 예방 요법을 통해 안정화되고 치료 병변은 수지로 침투됩니다. 병변 상태는 임상 검사 및 연간 방사선 사진을 사용하여 6개월마다 모니터링됩니다.
임상적 의의 우식 병변에 침투하는 것은 손상된 치아 구조를 강화하고 외과적 개입 없이 우식 진행을 감소시키는 잠재적으로 효과적인 전략입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
법랑질에서 상아질까지 우식이 있는 최소 2개의 중요한 우식이 있습니다.
- 병변이 제3대구치에 있지 않은 경우
- 병변이 발달하지 않은 경우.
- 병변이 공동화되지 않은 경우
- 평가를 위해 돌아올 수 있는 정기적인 치과 참석자여야 합니다.
- 건강 상태가 양호하고 치과 시술을 견딜 수 있어야 합니다.
- 치아 보존을 손상시킬 수 있는 만성 치주염이 없습니다.
- 정상적인 타액 기능을 가지고 있습니다.
- 정상적인 뼈 수준
- 감기 감도 없음
- 치근단 민감도 없음
- 타악기에 민감하지 않음
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 연구에 필요한 시간을 견딜 수 없습니다.
- 연구에 사용된 모든 물질에 대한 부작용의 이력이 있습니다.
- 그들은 불규칙한 치과 참석자입니다.
- 그들은 용납할 수 없는 구강 위생 기준을 유지합니다.
- 만성 치주염이 있습니다.
- 심각한 침샘 기능 장애가 있거나 침 분비 감소가 관찰됨
- 리콜 약속을 위해 돌아올 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수지 침투
제조업체의 지침에 따라 수지 침윤제 "Icon"(DMG, 독일 함부르크)을 사용하여 환자당 하나의 근위 우식 병변(분할된 입 디자인)을 치료합니다.
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이 연구는 스플릿 마우스 디자인입니다.
근위부 우식 병변이 있는 치아 하나는 무작위로 침윤 수지(Icon)를 받고 다른 하나는 위약을 받게 됩니다.
요컨대, 치아는 고무댐으로 격리되고 치아 표면은 비불소 예방 페이스트와 부석으로 세척됩니다.
Icon 재료는 제조업체의 지침에 따라 적용되고 광중합된 후 치간 마감/광택 스트립(Sof Lex, 3M ESPE, St Paul, MN)을 사용하여 광택 처리됩니다.
조사자에게 먼저 알리지 않고 선택한 병변을 치료하지 말 것을 요청하는 편지를 피험자에게 지역 치과 의사에게 가져갈 것입니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 모의치료
각 환자의 두 번째 근위 우식 병변(구강 분할 디자인)은 "수지 침윤"을 모방하기 위해 위약 치료를 받게 됩니다.
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모의 치료의 경우 절차는 위약이 사용된다는 점을 제외하면 "수지 침윤" 개입과 동일합니다.
기본적으로 위약 절차를 위해 DMG에서 Icon 재료와 동일한 주사기를 제공합니다.
주사기는 아이콘 재료와 동일한 일관성 및 색상을 가진 용액으로 채워집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 개입 횟수(충전)
기간: 3 년
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상태로 진행된 연구 병변의 누적 수는 치과 검사를 통해 결정된 대로 치아를 복원하기 위해 침습적 개입(채우기)이 필요했습니다(기준선 대 3년 후속 조치).
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크기가 변한 병변의 수(E1->E2->D1->D2-> 충전)
기간: 6개월 12개월
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방사선 사진의 쌍별 비교(기준선 대 후속 시점)에 의해 측정된 범주형 병변 깊이의 변화(다음 깊이 범주 병변으로의 진행, E1->E2->D1->D2->충전).
E1(법랑질 바깥쪽 절반 내의 병변), E2(법랑질 안쪽 절반), D1(상아질의 바깥쪽 1/3), D2(상아질의 중간 1/3).
참조: Anusavice K. 우식 관리를 위한 현재와 미래의 접근법.
제이덴트에듀케이션
2005;69(5):538-854.
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6개월 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타진에 대한 민감도, 유두 출혈, 냉 반응이 있는 병변의 수
기간: 6개월 12개월
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연구에 포함된 치아는 타진에 대한 민감도, 유두 출혈, 냉 반응에 대해 임상적으로 평가되었습니다.
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6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nate O. Lawson, Birmingham, Alabama 35294; US
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수지 침투에 대한 임상 시험
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