Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lesjonsprogresjon etter ikonbehandling hos unge voksne

6. september 2022 oppdatert av: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk utprøving av lesjonsprogresjon etter behandling med ikon vs. placebo i karieslesjoner hos unge voksne over 36 måneder

Dette er en treårig klinisk evaluering av en FDA-godkjent (510(k):K100062) lesjonspenetrerende harpiks som brukes til å infiltrere og hemme proksimale karieslesjoner. Hensikten med denne studien er å sammenligne lesjonsprogresjon infiltrert med (Icon, Hamburg, Tyskland) med en lignende størrelse lesjon hos samme pasient behandlet med placebo. Studien er designet som en randomisert, kontrollert, prospektiv klinisk studie med en tre års oppfølgingsevalueringsperiode.

Det kliniske stedet vil registrere 150 forsøkspersoner (i aldersgruppen 19 år eller eldre) med 2 studielesjoner. Pasientene vil bli evaluert på seks tidspunkt over en periode på 3 år. Lesjonsstatus og kariesrisiko vil bli overvåket med 6-måneders intervaller, mens radiografisk evaluering vil bli utført med 12-måneders intervaller ved 1-, 2- og 3-års tilbakekallingsbesøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning Tannkaries er den mest utbredte av alle sykdommer. Det forårsaker ødeleggelse av tannstrukturen ved å løse opp emaljen på utsiden av tannen først og deretter gå videre inn i tannen. Selv om det er mulig å bruke tradisjonelle tannfyllinger for å erstatte syke tannstrukturer, er det langt bedre å bremse eller reversere sykdomsprosessen slik at ingen fyllinger er nødvendig. Et av de vanskeligste stedene å bruke forebyggende eller ikke-kirurgisk behandling er kontaktområdet mellom tennene. Nylig har det vært økende interesse for å bruke kompositter for å infiltrere emalje- og dentinområder som nettopp har begynt å bli ødelagt av karies. Infiltrasjonsteknikken stopper lesjonsprogresjonen ved å forsegle den porøse overflaten og gjenoppretter skaden og unngår pågående sur skade på tannstrukturen.

Mål Vurder den kliniske effekten av å bruke Icon til å infiltrere innledende lesjoner under tannoverflatene som finnes på kontaktflatene mellom bakre tenner som et middel til å stabilisere syke tannstrukturer og stoppe videre lesjonsutvikling.

Materialer og metoder Ett hundre og femti frivillige (19+ år) med to tidlige lesjoner i bakre tenner vil bli registrert i en klinisk studie for å evaluere den kliniske effekten av å infiltrere lesjonene sammenlignet med gjeldende se-og-vent-tilnærminger som er kombinert med gode munnhygiene og påføring av fluor. Hvert individ vil ha en behandlet lesjon og en kontrolllesjon. Kun små tidlige lesjoner uten kliniske tegn på overflatekavitasjon vil bli valgt. Kontrolllesjonene vil stabiliseres gjennom et normalt forebyggende regime, mens behandlingslesjonene infiltreres med en harpiks. Lesjonsstatus vil bli overvåket hver sjette måned ved klinisk undersøkelse og ved bruk av årlige røntgenbilder.

Klinisk betydning Å infiltrere en karieslesjon er en potensiell effektiv strategi for å styrke skadet tannstruktur og redusere kariesprogresjon uten kirurgisk inngrep.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær 19 år og eldre
  • Ha minst to vitale kariestenner med karies som strekker seg fra emalje til bare inn i dentin.

    • Hvis lesjonen ikke er på en 3. molar
    • Hvis lesjonen ikke er utviklingsmessig.
    • Hvis lesjonen ikke er kavitert
  • Vær en vanlig tannlege som kan komme tilbake for vurderinger
  • Være ved god medisinsk helse og i stand til å tolerere tannprosedyren
  • Har ingen kronisk periodontitt som kan kompromittere tannretensjon.
  • Har normal spyttfunksjon.
  • Har normale beinnivåer
  • Ingen langvarig kuldefølsomhet
  • Ingen periapikal følsomhet
  • Ingen følsomhet for perkusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
  • Er ikke i stand til å tolerere tiden som kreves for studiet
  • Det er en historie med en uønsket reaksjon på alle materialer brukt i studien
  • De er uregelmessige tannlegedeltakere
  • De opprettholder en uakseptabel standard for munnhygiene.
  • De har kronisk periodontitt
  • Det er alvorlig spyttkjerteldysfunksjon eller redusert spyttstrøm er observert
  • De kan ikke komme tilbake for tilbakekallingsavtaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Harpiksinfiltrasjon
En proksimal karieslesjon (utforming med delt munn) per pasient vil bli behandlet med harpiksinfiltranten "Icon" (DMG, Hamburg, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner.
Studiet er et design med delt munn. En tann med en proksimal karieslesjon vil tilfeldig motta den infiltrerende harpiksen (Icon), mens den andre vil motta placebo, i henhold til produsentens instruksjoner for Icon. Kort fortalt vil tennene isoleres med en kofferdam og tannoverflaten rengjøres med ikke-fluorid profylaktisk pasta og pimpstein. Icon-materialet vil påføres etter produsentens instruksjoner og lysherdes, etterfulgt av polert med interproksimale etterbehandlings-/poleringsstrimler (Sof Lex, 3M ESPE, St Paul, MN). Forsøkspersonene vil få et brev de kan ta med til sin lokale tannlege der de blir bedt om ikke å behandle de utvalgte lesjonene uten å informere etterforskeren først.
Andre navn:
  • Ikon (DMG, Tyskland), tilnærmet harpiksinfiltrasjonssett
SHAM_COMPARATOR: Hånlig behandling
En andre proksimal karieslesjon hos hver pasient (utforming av delt munn) vil motta en placebobehandling for å etterligne "harpiksinfiltrasjon".
For den falske behandlingen vil prosedyren være identisk med "Resin Infiltration"-intervensjonen, med unntak av at placebo vil bli brukt. I hovedsak vil sprøyter identiske med Icon-materialene bli levert av DMG for placeboprosedyren. Sprøytene vil bli fylt med løsninger som har samme konsistens og farge som Icon-materialet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall invasive intervensjoner (fyllinger)
Tidsramme: 3 år
Kumulativt antall studielesjoner som har utviklet seg til en tilstand hvor en invasiv intervensjon (fylling) har vært nødvendig for å gjenopprette tennene som bestemt via en tannundersøkelse (grunnlinje versus 3 års oppfølging).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner som endret seg i størrelse (E1->E2->D1->D2-> Fylling)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Endring i kategorisk lesjonsdybde (progresjon til neste dybdekategorilesjon; E1->E2->D1->D2->fylling) målt ved parvis sammenligning av røntgenbilder (grunnlinje versus oppfølgingstidspunkt). E1 (lesjon innenfor den ytre halvdelen av emaljen), E2 (den indre halvdelen av emaljen), D1 (den ytre tredjedelen av dentinet), D2 (den midtre tredjedelen av dentinet). Referanse: Anusavice K. Nåværende og fremtidige tilnærminger for kontroll av karies. J Dent Educ. 2005;69(5):538-854.
6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner med følsomhet for perkusjon, papillær blødning, kulderespons
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Tennene inkludert i studien ble klinisk vurdert for følsomhet for perkusjon, papillær blødning, kulderespons.
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nate O. Lawson, Birmingham, Alabama 35294; US

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOPIC36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere