- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01988337
Lesjonsprogresjon etter ikonbehandling hos unge voksne
Dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk utprøving av lesjonsprogresjon etter behandling med ikon vs. placebo i karieslesjoner hos unge voksne over 36 måneder
Dette er en treårig klinisk evaluering av en FDA-godkjent (510(k):K100062) lesjonspenetrerende harpiks som brukes til å infiltrere og hemme proksimale karieslesjoner. Hensikten med denne studien er å sammenligne lesjonsprogresjon infiltrert med (Icon, Hamburg, Tyskland) med en lignende størrelse lesjon hos samme pasient behandlet med placebo. Studien er designet som en randomisert, kontrollert, prospektiv klinisk studie med en tre års oppfølgingsevalueringsperiode.
Det kliniske stedet vil registrere 150 forsøkspersoner (i aldersgruppen 19 år eller eldre) med 2 studielesjoner. Pasientene vil bli evaluert på seks tidspunkt over en periode på 3 år. Lesjonsstatus og kariesrisiko vil bli overvåket med 6-måneders intervaller, mens radiografisk evaluering vil bli utført med 12-måneders intervaller ved 1-, 2- og 3-års tilbakekallingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Tannkaries er den mest utbredte av alle sykdommer. Det forårsaker ødeleggelse av tannstrukturen ved å løse opp emaljen på utsiden av tannen først og deretter gå videre inn i tannen. Selv om det er mulig å bruke tradisjonelle tannfyllinger for å erstatte syke tannstrukturer, er det langt bedre å bremse eller reversere sykdomsprosessen slik at ingen fyllinger er nødvendig. Et av de vanskeligste stedene å bruke forebyggende eller ikke-kirurgisk behandling er kontaktområdet mellom tennene. Nylig har det vært økende interesse for å bruke kompositter for å infiltrere emalje- og dentinområder som nettopp har begynt å bli ødelagt av karies. Infiltrasjonsteknikken stopper lesjonsprogresjonen ved å forsegle den porøse overflaten og gjenoppretter skaden og unngår pågående sur skade på tannstrukturen.
Mål Vurder den kliniske effekten av å bruke Icon til å infiltrere innledende lesjoner under tannoverflatene som finnes på kontaktflatene mellom bakre tenner som et middel til å stabilisere syke tannstrukturer og stoppe videre lesjonsutvikling.
Materialer og metoder Ett hundre og femti frivillige (19+ år) med to tidlige lesjoner i bakre tenner vil bli registrert i en klinisk studie for å evaluere den kliniske effekten av å infiltrere lesjonene sammenlignet med gjeldende se-og-vent-tilnærminger som er kombinert med gode munnhygiene og påføring av fluor. Hvert individ vil ha en behandlet lesjon og en kontrolllesjon. Kun små tidlige lesjoner uten kliniske tegn på overflatekavitasjon vil bli valgt. Kontrolllesjonene vil stabiliseres gjennom et normalt forebyggende regime, mens behandlingslesjonene infiltreres med en harpiks. Lesjonsstatus vil bli overvåket hver sjette måned ved klinisk undersøkelse og ved bruk av årlige røntgenbilder.
Klinisk betydning Å infiltrere en karieslesjon er en potensiell effektiv strategi for å styrke skadet tannstruktur og redusere kariesprogresjon uten kirurgisk inngrep.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær 19 år og eldre
Ha minst to vitale kariestenner med karies som strekker seg fra emalje til bare inn i dentin.
- Hvis lesjonen ikke er på en 3. molar
- Hvis lesjonen ikke er utviklingsmessig.
- Hvis lesjonen ikke er kavitert
- Vær en vanlig tannlege som kan komme tilbake for vurderinger
- Være ved god medisinsk helse og i stand til å tolerere tannprosedyren
- Har ingen kronisk periodontitt som kan kompromittere tannretensjon.
- Har normal spyttfunksjon.
- Har normale beinnivåer
- Ingen langvarig kuldefølsomhet
- Ingen periapikal følsomhet
- Ingen følsomhet for perkusjon
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
- Er ikke i stand til å tolerere tiden som kreves for studiet
- Det er en historie med en uønsket reaksjon på alle materialer brukt i studien
- De er uregelmessige tannlegedeltakere
- De opprettholder en uakseptabel standard for munnhygiene.
- De har kronisk periodontitt
- Det er alvorlig spyttkjerteldysfunksjon eller redusert spyttstrøm er observert
- De kan ikke komme tilbake for tilbakekallingsavtaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Harpiksinfiltrasjon
En proksimal karieslesjon (utforming med delt munn) per pasient vil bli behandlet med harpiksinfiltranten "Icon" (DMG, Hamburg, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Studiet er et design med delt munn.
En tann med en proksimal karieslesjon vil tilfeldig motta den infiltrerende harpiksen (Icon), mens den andre vil motta placebo, i henhold til produsentens instruksjoner for Icon.
Kort fortalt vil tennene isoleres med en kofferdam og tannoverflaten rengjøres med ikke-fluorid profylaktisk pasta og pimpstein.
Icon-materialet vil påføres etter produsentens instruksjoner og lysherdes, etterfulgt av polert med interproksimale etterbehandlings-/poleringsstrimler (Sof Lex, 3M ESPE, St Paul, MN).
Forsøkspersonene vil få et brev de kan ta med til sin lokale tannlege der de blir bedt om ikke å behandle de utvalgte lesjonene uten å informere etterforskeren først.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hånlig behandling
En andre proksimal karieslesjon hos hver pasient (utforming av delt munn) vil motta en placebobehandling for å etterligne "harpiksinfiltrasjon".
|
For den falske behandlingen vil prosedyren være identisk med "Resin Infiltration"-intervensjonen, med unntak av at placebo vil bli brukt.
I hovedsak vil sprøyter identiske med Icon-materialene bli levert av DMG for placeboprosedyren.
Sprøytene vil bli fylt med løsninger som har samme konsistens og farge som Icon-materialet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall invasive intervensjoner (fyllinger)
Tidsramme: 3 år
|
Kumulativt antall studielesjoner som har utviklet seg til en tilstand hvor en invasiv intervensjon (fylling) har vært nødvendig for å gjenopprette tennene som bestemt via en tannundersøkelse (grunnlinje versus 3 års oppfølging).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lesjoner som endret seg i størrelse (E1->E2->D1->D2-> Fylling)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i kategorisk lesjonsdybde (progresjon til neste dybdekategorilesjon; E1->E2->D1->D2->fylling) målt ved parvis sammenligning av røntgenbilder (grunnlinje versus oppfølgingstidspunkt).
E1 (lesjon innenfor den ytre halvdelen av emaljen), E2 (den indre halvdelen av emaljen), D1 (den ytre tredjedelen av dentinet), D2 (den midtre tredjedelen av dentinet).
Referanse: Anusavice K. Nåværende og fremtidige tilnærminger for kontroll av karies.
J Dent Educ.
2005;69(5):538-854.
|
6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lesjoner med følsomhet for perkusjon, papillær blødning, kulderespons
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Tennene inkludert i studien ble klinisk vurdert for følsomhet for perkusjon, papillær blødning, kulderespons.
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nate O. Lawson, Birmingham, Alabama 35294; US
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOPIC36
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .