- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01988337
Progressione della lesione dopo il trattamento dell'icona nei giovani adulti
Studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, sulla progressione della lesione dopo il trattamento con Icon vs. Placebo nelle lesioni cariose in giovani adulti di età superiore a 36 mesi
Si tratta di una valutazione clinica triennale in un singolo sito di una resina penetrante lesionale approvata dalla FDA (510(k):K100062) utilizzata per infiltrarsi e ostacolare la progressione delle lesioni cariose prossimali. Lo scopo di questo studio è confrontare la progressione della lesione infiltrata con (Icon, Amburgo, Germania) con una lesione di dimensioni simili nello stesso paziente trattato con un placebo. Lo studio è concepito come uno studio clinico prospettico randomizzato, controllato con un periodo di valutazione di follow-up di tre anni.
Il centro clinico arruolerà 150 soggetti (nella fascia di età pari o superiore a 19 anni) con 2 lesioni dello studio. I pazienti saranno valutati in sei punti temporali per un periodo di 3 anni. Lo stato della lesione e il rischio di carie saranno monitorati a intervalli di 6 mesi, mentre la valutazione radiografica sarà condotta a intervalli di 12 mesi alle visite di richiamo di 1, 2 e 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La carie dentale è la più diffusa di tutte le malattie. Provoca la distruzione della struttura del dente dissolvendo prima lo smalto all'esterno del dente e poi progredendo all'interno del dente. Sebbene sia possibile utilizzare le tradizionali otturazioni dentali per sostituire la struttura del dente malato, è molto meglio rallentare o invertire il processo della malattia in modo che non siano necessarie otturazioni. Uno dei luoghi più difficili da utilizzare trattamento preventivo o non chirurgico è l'area di contatto tra i denti. Recentemente si sta sviluppando l'interesse nell'utilizzo di compositi per infiltrare aree di smalto e dentina che hanno appena iniziato a essere distrutte dalla carie. La tecnica di infiltrazione arresta la progressione della lesione sigillando la superficie porosa e ripristina il danno evitando il continuo danno acido della struttura del dente.
Obiettivo Valutare l'efficacia clinica dell'uso di Icon per infiltrare le lesioni iniziali al di sotto delle superfici dentali che esistono sulle superfici di contatto tra i denti posteriori come mezzo per stabilizzare la struttura dentale malata e arrestare l'ulteriore sviluppo della lesione.
Materiali e metodi Centocinquanta volontari (19+ anni) con due lesioni precoci nei denti posteriori saranno arruolati in uno studio clinico per valutare l'efficacia clinica dell'infiltrazione delle lesioni rispetto agli attuali approcci watch-and-wait che sono combinati con una buona igiene orale e applicazione di fluoro. Ogni soggetto avrà una lesione trattata e una lesione di controllo. Saranno selezionate solo piccole lesioni precoci senza segni clinici di cavitazione superficiale. Le lesioni di controllo saranno stabilizzate attraverso un normale regime preventivo, mentre le lesioni di trattamento saranno infiltrate con una resina. Lo stato della lesione sarà monitorato ogni sei mesi mediante esame clinico e mediante radiografie annuali.
Significato clinico L'infiltrazione di una lesione cariosa è una potenziale strategia efficace per rafforzare la struttura dentale danneggiata e ridurre la progressione della carie senza alcun intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 19 anni
Avere almeno due denti cariati vitali con carie che vanno dallo smalto fino alla dentina.
- Se la lesione non è su un terzo molare
- Se la lesione non è evolutiva.
- Se la lesione non è cavitata
- Sii un normale odontoiatra in grado di tornare per le valutazioni
- Essere in buona salute medica e in grado di tollerare la procedura odontoiatrica
- Non avere parodontite cronica che potrebbe compromettere la ritenzione dei denti.
- Avere una normale funzione salivare.
- Avere livelli ossei normali
- Nessuna sensibilità al freddo persistente
- Nessuna sensibilità periapicale
- Nessuna sensibilità alle percussioni
Criteri di esclusione:
- Non soddisfano i criteri di inclusione
- Non sono in grado di tollerare il tempo richiesto per lo studio
- Esiste una storia di reazione avversa a qualsiasi materiale utilizzato nello studio
- Sono partecipanti dentali irregolari
- Mantengono uno standard inaccettabile di igiene orale.
- Hanno la parodontite cronica
- C'è una grave disfunzione delle ghiandole salivari o si osserva una riduzione del flusso salivare
- Non sono in grado di tornare per gli appuntamenti di richiamo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Infiltrazioni di resina
Una lesione cariosa prossimale (disegno a bocca divisa) per paziente verrà trattata utilizzando l'infiltrante di resina "Icon" (DMG, Amburgo, Germania) secondo le istruzioni del produttore.
|
Lo studio è un progetto a bocca divisa.
Un dente con una lesione cariosa prossimale riceverà in modo casuale la resina infiltrante (Icon) mentre l'altro riceverà un placebo, secondo le istruzioni del produttore per Icon.
In breve, i denti saranno isolati con una diga di gomma e la superficie del dente pulita con pasta profilattica senza fluoro e pomice.
Il materiale Icon verrà applicato seguendo le istruzioni del produttore e fotopolimerizzato, quindi lucidato utilizzando strisce di finitura/lucidatura interprossimali (Sof Lex, 3M ESPE, St Paul, MN).
Ai soggetti verrà consegnata una lettera da portare al proprio dentista locale chiedendo loro di non trattare le lesioni selezionate senza prima informare lo sperimentatore.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Trattamento finto
Una seconda lesione cariosa prossimale di ciascun paziente (disegno a bocca divisa) riceverà un trattamento con placebo per simulare "l'infiltrazione di resina".
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Per il finto trattamento la procedura sarà identica all'intervento "Infiltrazione di resina", con l'eccezione che verrà utilizzato un placebo.
In sostanza, DMG fornirà siringhe identiche ai materiali Icon per la procedura con placebo.
Le siringhe saranno riempite con soluzioni aventi la stessa consistenza e colore del materiale Icon.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di interventi invasivi (otturazioni)
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero cumulativo di lesioni in studio che sono progredite fino a uno stato in cui è stato necessario un intervento invasivo (riempimento) per ripristinare i denti come determinato tramite un esame odontoiatrico (basale rispetto a 3 anni di follow-up).
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di lesioni che sono cambiate di dimensione (E1->E2->D1->D2-> Riempimento)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Variazione della profondità della lesione categorica (progressione alla lesione della categoria di profondità successiva; E1->E2->D1->D2->riempimento) misurata mediante confronto a coppie di radiografie (linea di base rispetto al punto temporale di follow-up).
E1 (lesione all'interno della metà esterna dello smalto), E2 (metà interna dello smalto), D1 (terzo esterno della dentina), D2 (terzo medio della dentina).
Riferimento: Anusavice K. Approcci presenti e futuri per il controllo della carie.
J Dent Educ.
2005;69(5):538-854.
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6 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di lesioni con sensibilità alla percussione, sanguinamento papillare, risposta al freddo
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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I denti inclusi nello studio sono stati valutati clinicamente per sensibilità alla percussione, sanguinamento papillare, risposta al freddo.
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6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nate O. Lawson, Birmingham, Alabama 35294; US
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOPIC36
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