Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese lézí po léčbě ikonou u mladých dospělých

6. září 2022 aktualizováno: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie progrese lézí po léčbě ikonou vs. placebem u lézí zubního kazu u mladých dospělých nad 36 měsíců

Jedná se o tříleté jednomístné klinické hodnocení pryskyřice penetrující léze schválené FDA (510(k):K100062) používané k infiltraci a zpomalení progrese proximálních kariézních lézí. Účelem této studie je porovnat progresi léze infiltrované (Icon, Hamburg, Německo) s lézí podobné velikosti u stejného pacienta léčeného placebem. Studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní klinická studie s tříletým obdobím následného hodnocení.

Klinické pracoviště bude zahrnovat 150 subjektů (ve věkovém rozmezí 19 let nebo starších) se 2 studovanými lézemi. Pacienti budou hodnoceni v šesti časových bodech po dobu 3 let. Stav lézí a riziko zubního kazu bude monitorováno v 6měsíčních intervalech, zatímco radiografické hodnocení bude prováděno ve 12měsíčních intervalech při 1-, 2- a 3-letých kontrolách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Zubní kaz je nejrozšířenější ze všech onemocnění. Způsobuje destrukci zubní struktury tím, že nejprve rozpouští sklovinu na vnější straně zubu a poté postupuje do vnitřku zubu. I když je možné použít tradiční zubní výplně k náhradě nemocné struktury zubu, je daleko lepší proces onemocnění zpomalit nebo zvrátit tak, aby žádné výplně nebyly potřeba. Jedním z nejobtížnějších míst pro preventivní nebo nechirurgické ošetření je kontaktní plocha mezi zuby. V poslední době se rozvíjí zájem o použití kompozitů k infiltraci oblastí skloviny a dentinu, které právě začaly ničit kazy. Infiltrační technika zastavuje progresi léze utěsněním porézního povrchu a obnovuje poškození, čímž se zabrání pokračujícímu kyselému poškození struktury zubu.

Cíl Posoudit klinickou účinnost použití Icon k infiltraci počátečních lézí pod povrchy zubů, které existují na kontaktních plochách mezi zadními zuby, jako prostředku stabilizace struktury nemocného zubu a zastavení dalšího vývoje lézí.

Materiály a metody Sto padesát dobrovolníků (19+ let) se dvěma časnými lézemi v zadních zubech bude zařazeno do klinické studie, aby se vyhodnotila klinická účinnost infiltrace lézí ve srovnání se současnými přístupy hlídej a čekej, které jsou kombinovány s dobrou ústní hygiena a aplikace fluoridů. Každý subjekt bude mít léčenou lézi a kontrolní lézi. Budou vybrány pouze malé časné léze bez klinických známek povrchové kavitace. Kontrolní léze budou stabilizovány běžným preventivním režimem, zatímco léčebné léze budou infiltrovány pryskyřicí. Stav lézí bude monitorován každých šest měsíců klinickým vyšetřením a také pomocí ročních rentgenových snímků.

Klinický význam Infiltrace zubního kazu je potenciální účinnou strategií k posílení poškozené struktury zubu a ke snížení progrese kazu bez jakékoli chirurgické intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 19 let

  • Mít alespoň dva životně důležité kazivé zuby s kazem od skloviny až po zubní kaz.

    • Pokud léze není na 3. moláru
    • Pokud léze není vývojová.
    • Pokud léze není kavitovaná
  • Být pravidelným zubním návštěvníkem, který se může vrátit na vyšetření
  • Být v dobrém zdravotním stavu a být schopen tolerovat zubní zákrok
  • Nemáte chronickou parodontitidu, která by mohla ohrozit retenci zubů.
  • Mají normální funkci slin.
  • Mít normální hladinu kostí
  • Žádná přetrvávající citlivost na chlad
  • Žádná periapikální citlivost
  • Žádná citlivost na perkuse

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňují kritéria pro zařazení
  • Nejsou schopni tolerovat čas potřebný ke studiu
  • Existuje historie nežádoucích reakcí na jakýkoli materiál použitý ve studii
  • Jsou to nepravidelní zubaři
  • Udržují nepřijatelnou úroveň ústní hygieny.
  • Mají chronickou parodontitidu
  • Existuje závažná dysfunkce slinných žláz nebo je pozorován snížený tok slin
  • Nemohou se vrátit na schůzky s odvoláním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Infiltrace pryskyřice
Jedna proximální kazová léze (provedení s rozdělenými ústy) na pacienta bude ošetřena pryskyřičným infiltrantem "Icon" (DMG, Hamburg, Německo) podle pokynů výrobce.
Přístroj: Infiltrace pryskyřice
Studie je design s rozdělenými ústy. Jeden zub s proximální kazovou lézí dostane náhodně infiltrační pryskyřici (Icon), zatímco druhý dostane placebo, podle pokynů výrobce pro Icon. Stručně řečeno, zuby budou izolovány kofferdamem a povrch zubu vyčištěn nefluoridovou profylaktickou pastou a pemzou. Materiál Icon bude aplikován podle pokynů výrobce a vytvrzen světlem, poté bude leštěn pomocí interproximálních dokončovacích/leštících pásků (Sof Lex, 3M ESPE, St Paul, MN). Subjekty dostanou dopis, který mají vzít svému místnímu zubaři s žádostí, aby neošetřovali vybrané léze bez předchozího informování zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Icon (DMG, Německo), přibližná sada pro infiltraci pryskyřice
SHAM_COMPARATOR: Falešná léčba
Druhá proximální kazová léze každého pacienta (provedení s rozdělenými ústy) bude léčena placebem, aby napodobila "infiltraci pryskyřice".
Jiný: Falešná léčba
Pro simulovanou léčbu bude postup identický s intervencí "Infiltrace pryskyřice" s výjimkou toho, že bude použito placebo. V zásadě budou stříkačky identické s materiály Icon dodány společností DMG pro postup s placebem. Stříkačky budou naplněny roztoky, které mají stejnou konzistenci a barvu jako materiál Icon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet invazivních zásahů (výplně)
Časové okno: 3 roky
Kumulativní počet studovaných lézí, které progredovaly do stavu, kdy byl vyžadován invazivní zásah (výplň) k obnově zubů, jak bylo stanoveno zubním vyšetřením (základní stav versus 3 roky sledování).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí, které změnily velikost (E1->E2->D1->D2-> Výplň)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v kategoriální hloubce léze (progrese do léze další kategorie hloubky; E1->E2->D1->D2->výplň) měřená párovým porovnáním rentgenových snímků (základní hodnota versus časový bod sledování). E1 (léze ve vnější polovině skloviny), E2 (vnitřní polovina skloviny), D1 (vnější třetina dentinu), D2 (střední třetina dentinu). Reference: Anusavice K. Současné a budoucí přístupy ke kontrole zubního kazu. J Dent Educ. 2005;69(5):538-854.
6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí s citlivostí na poklep, papilární krvácení, reakce na chlad
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Zuby zahrnuté do studie byly klinicky hodnoceny na citlivost na poklep, papilární krvácení, reakci na chlad.
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nate O. Lawson, Birmingham, Alabama 35294; US

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOPIC36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infiltrace pryskyřice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit