Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læsionsprogression efter ikonbehandling hos unge voksne

6. september 2022 opdateret af: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Dobbeltblind randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af læsionsprogression efter behandling med ikon vs. placebo i carieslæsioner hos unge voksne over 36 måneder

Dette er en treårig klinisk evaluering af en FDA godkendt (510(k):K100062) læsionsgennemtrængende harpiks, der bruges til at infiltrere og hæmme progression af proksimale karieslæsioner. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne læsionsprogression infiltreret med (Icon, Hamburg, Tyskland) med en lignende størrelse læsion hos den samme patient behandlet med placebo. Studiet er designet som et randomiseret, kontrolleret, prospektivt klinisk forsøg med en treårig opfølgningsevalueringsperiode.

Det kliniske sted vil inkludere 150 forsøgspersoner (i aldersgruppen 19 år eller ældre) med 2 undersøgelseslæsioner. Patienterne vil blive evalueret på seks tidspunkter over en periode på 3 år. Læsionsstatus og cariesrisiko vil blive overvåget med 6-måneders intervaller, mens radiografisk evaluering vil blive udført med 12-måneders intervaller ved 1-, 2- og 3-årige tilbagekaldelsesbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledning Caries er den mest udbredte af alle sygdomme. Det forårsager ødelæggelse af tandstrukturen ved først at opløse emaljen på ydersiden af ​​tanden og derefter gå videre ind i tandens inderside. Selvom det er muligt at bruge traditionelle tandfyldninger til at erstatte syg tandstruktur, er det langt bedre at bremse eller vende sygdomsprocessen, så der ikke er behov for fyldninger. Et af de sværeste steder at bruge forebyggende eller ikke-kirurgisk behandling er kontaktområdet mellem tænderne. På det seneste er der en stigende interesse for at bruge kompositter til at infiltrere emalje- og dentinområder, der lige er begyndt at blive ødelagt af caries. Infiltrationsteknikken standser læsionsforløbet ved at forsegle den porøse overflade og genoprette skaden, så man undgår vedvarende sur skade på tandstrukturen.

Formål Vurder den kliniske effektivitet af at bruge Icon til at infiltrere indledende læsioner under tandoverfladerne, der findes på kontaktfladerne mellem de bagerste tænder som et middel til at stabilisere syge tandstruktur og standse yderligere læsionsudvikling.

Materialer og metoder Et hundrede og halvtreds frivillige (19+ år) med to tidlige læsioner i de bagerste tænder vil blive indskrevet i et klinisk forsøg for at evaluere den kliniske effektivitet af at infiltrere læsionerne sammenlignet med nuværende overvågnings-og-vent-metoder, der er kombineret med gode mundhygiejne og påføring af fluor. Hvert individ vil have en behandlet læsion og en kontrollæsion. Kun små tidlige læsioner uden kliniske tegn på overfladekavitation vil blive udvalgt. Kontrollæsioner vil blive stabiliseret gennem et normalt forebyggende regime, mens behandlingslæsioner vil blive infiltreret med en harpiks. Læsionsstatus vil blive overvåget hver sjette måned ved klinisk undersøgelse og ved hjælp af årlige røntgenbilleder.

Klinisk betydning Infiltration af en carieslæsion er en potentiel effektiv strategi til at styrke beskadiget tandstruktur og reducere cariesprogression uden nogen form for kirurgisk indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 19 år og ældre

  • Har mindst to vitale kariestænder med caries lige fra emalje til lige ind i dentin.

    • Hvis læsionen ikke er på en 3. kindtand
    • Hvis læsionen ikke er udviklingsmæssig.
    • Hvis læsionen ikke er kaviteret
  • Vær en almindelig tandlæge, der kan vende tilbage til vurderinger
  • Være ved et godt medicinsk helbred og i stand til at tolerere tandbehandlingen
  • Har ingen kronisk paradentose, som kan kompromittere tandretention.
  • Har normal spytfunktion.
  • Har normale knogleniveauer
  • Ingen vedvarende kuldefølsomhed
  • Ingen periapikal følsomhed
  • Ingen følsomhed over for percussion

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne
  • Er ikke i stand til at tolerere den tid, der kræves til undersøgelsen
  • Der er en historie med en negativ reaktion på ethvert materiale, der er brugt i undersøgelsen
  • De er uregelmæssige tandlægedeltagere
  • De opretholder en uacceptabel standard for mundhygiejne.
  • De har kronisk paradentose
  • Der er alvorlig spytkirteldysfunktion, eller der observeres nedsat spytstrøm
  • De kan ikke vende tilbage til tilbagekaldelsesaftaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Harpiks infiltration
Én proksimal carieslæsion (design med spaltet mund) pr. patient vil blive behandlet med harpiksinfiltranten "Icon" (DMG, Hamborg, Tyskland) i henhold til producentens instruktioner.
Enhed: Harpiks infiltration
Undersøgelsen er et split-mouth design. En tand med en proksimal carieslæsion vil tilfældigt modtage den infiltrerende harpiks (Icon), mens den anden vil modtage placebo, ifølge producentens anvisning for Icon. Kort sagt vil tænderne blive isoleret med en kofferdam og tandoverfladen renset med non-fluorid profylaktisk pasta og pimpsten. Icon-materialet vil blive påført efter producentens instruktioner og lyshærdet, efterfulgt af poleret ved hjælp af interproksimale finish-/poleringsstrimler (Sof Lex, 3M ESPE, St Paul, MN). Forsøgspersonerne vil få et brev, som de skal tage med til deres lokale tandlæge, hvori de bliver bedt om ikke at behandle de udvalgte læsioner uden at informere investigatoren først.
Andre navne:
  • Ikon (DMG, Tyskland), tilnærmelsesvis harpiksinfiltrationssæt
SHAM_COMPARATOR: Spot behandling
En anden proksimal carieslæsion hos hver patient (split mund design) vil modtage en placebobehandling for at efterligne "harpiksinfiltration".
Andet: Spot behandling
For den falske behandling vil proceduren være identisk med "Resin Infiltration"-interventionen, med undtagelse af, at placebo vil blive brugt. I det væsentlige vil sprøjter, der er identiske med Icon-materialerne, blive leveret af DMG til placeboproceduren. Sprøjterne vil blive fyldt med opløsninger med samme konsistens og farve som Icon-materialet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal invasive indgreb (fyldninger)
Tidsramme: 3 år
Kumulativt antal undersøgelseslæsioner, der har udviklet sig til en tilstand, hvor en invasiv intervention (fyldning) har været påkrævet for at genoprette tænderne som bestemt via en tandundersøgelse (baseline versus 3 års opfølgning).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner, der ændrede sig i størrelse (E1->E2->D1->D2-> Fyldning)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ændring i kategorisk læsionsdybde (progression til næste dybdekategorilæsion; E1->E2->D1->D2->fyldning) som målt ved parvis sammenligning af røntgenbilleder (basislinje versus opfølgningstidspunkt). E1 (læsion inden for den ydre halvdel af emalje), E2 (indre halvdel af emalje), D1 (ydre tredjedel af dentin), D2 (midterste tredjedel af dentin). Reference: Anusavice K. Nuværende og fremtidige tilgange til bekæmpelse af caries. J Dent Udd. 2005;69(5):538-854.
6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner med følsomhed over for percussion, papillær blødning, forkølelsesrespons
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Tænder inkluderet i undersøgelsen blev klinisk vurderet for følsomhed over for percussion, papillær blødning, kulderespons.
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nate O. Lawson, Birmingham, Alabama 35294; US

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (SKØN)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOPIC36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Harpiks infiltration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner