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Läsionsprogression nach Icon-Behandlung bei jungen Erwachsenen

6. September 2022 aktualisiert von: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Läsionsprogression nach Behandlung mit Icon vs. Placebo bei Kariesläsionen bei jungen Erwachsenen über 36 Monate

Dies ist eine dreijährige klinische Bewertung an einem einzigen Standort eines von der FDA zugelassenen (510(k):K100062) läsionsdurchdringenden Harzes, das zur Infiltration und Verhinderung des Fortschreitens proximaler kariöser Läsionen verwendet wird. Der Zweck dieser Studie ist es, die mit (Icon, Hamburg, Deutschland) infiltrierte Läsionsprogression mit einer ähnlich großen Läsion bei demselben Patienten zu vergleichen, der mit einem Placebo behandelt wurde. Die Studie ist als randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie mit einer dreijährigen Nachbeobachtungszeit konzipiert.

Das klinische Zentrum wird 150 Probanden (im Alter von 19 Jahren oder älter) mit 2 Studienläsionen einschreiben. Die Patienten werden zu sechs Zeitpunkten über einen Zeitraum von 3 Jahren evaluiert. Der Läsionsstatus und das Kariesrisiko werden in 6-Monats-Intervallen überwacht, während eine radiologische Bewertung in 12-Monats-Intervallen bei 1-, 2- und 3-Jahres-Recall-Besuchen durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Zahnkaries ist die am weitesten verbreitete aller Krankheiten. Es verursacht eine Zerstörung der Zahnstruktur, indem es zuerst den Zahnschmelz an der Außenseite des Zahns auflöst und dann in das Innere des Zahns vordringt. Während es möglich ist, erkrankte Zahnsubstanz durch herkömmliche Zahnfüllungen zu ersetzen, ist es weitaus besser, den Krankheitsprozess zu verlangsamen oder umzukehren, sodass keine Füllungen erforderlich sind. Einer der schwierigsten Orte für eine vorbeugende oder nicht-chirurgische Behandlung ist der Kontaktbereich zwischen den Zähnen. In letzter Zeit wächst das Interesse an der Verwendung von Kompositen zur Infiltration von Schmelz- und Dentinbereichen, die gerade begonnen haben, durch Karies zerstört zu werden. Die Infiltrationstechnik stoppt das Fortschreiten der Läsion durch Versiegeln der porösen Oberfläche und stellt den Schaden wieder her, wobei eine anhaltende Säureschädigung der Zahnstruktur vermieden wird.

Ziel Beurteilung der klinischen Wirksamkeit der Verwendung von Icon zur Infiltration von anfänglichen Läsionen unterhalb der Zahnoberflächen, die auf den Kontaktflächen zwischen Seitenzähnen vorhanden sind, um eine erkrankte Zahnstruktur zu stabilisieren und die Entwicklung weiterer Läsionen zu stoppen.

Materialien und Methoden Einhundertfünfzig Freiwillige (19+ Jahre) mit zwei frühen Läsionen in Seitenzähnen werden in eine klinische Studie aufgenommen, um die klinische Wirksamkeit der Infiltration der Läsionen im Vergleich zu aktuellen Watch-and-Wait-Ansätzen zu bewerten, die mit gut kombiniert werden Mundhygiene und Fluoridgabe. Jedes Subjekt wird eine behandelte Läsion und eine Kontrollläsion haben. Es werden nur kleine frühe Läsionen ohne klinische Anzeichen von Oberflächenkavitation ausgewählt. Die Kontrollläsionen werden durch ein normales präventives Regime stabilisiert, während die Behandlungsläsionen mit einem Harz infiltriert werden. Der Läsionsstatus wird alle sechs Monate durch klinische Untersuchung sowie durch jährliche Röntgenaufnahmen überwacht.

Klinische Bedeutung Die Infiltration einer Kariesläsion ist eine potenziell wirksame Strategie, um beschädigte Zahnsubstanz zu stärken und das Fortschreiten der Karies ohne chirurgischen Eingriff zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre und älter sein

  • Haben Sie mindestens zwei vitale kariöse Zähne mit Karies, die vom Schmelz bis ins Dentin reicht.

    • Wenn sich die Läsion nicht auf einem 3. Molar befindet
    • Wenn die Läsion nicht entwicklungsbedingt ist.
    • Wenn die Läsion nicht kavitiert ist
  • Seien Sie ein regelmäßiger zahnärztlicher Teilnehmer, der zu Beurteilungen zurückkehren kann
  • Seien Sie bei guter medizinischer Gesundheit und in der Lage, den zahnärztlichen Eingriff zu tolerieren
  • Keine chronische Parodontitis haben, die den Zahnerhalt beeinträchtigen könnte.
  • Haben Sie eine normale Speichelfunktion.
  • Habe normale Knochenwerte
  • Keine anhaltende Kälteempfindlichkeit
  • Keine periapikale Empfindlichkeit
  • Keine Schlagempfindlichkeit

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie nicht die Einschlusskriterien
  • die für das Studium benötigte Zeit nicht ertragen können
  • Es gibt eine Vorgeschichte von unerwünschten Reaktionen auf alle in der Studie verwendeten Materialien
  • Sie sind unregelmäßig Zahnarzthelfer
  • Sie halten einen inakzeptablen Standard der Mundhygiene ein.
  • Sie haben eine chronische Parodontitis
  • Es liegt eine schwere Speicheldrüsenfunktionsstörung vor oder es wird ein verminderter Speichelfluss beobachtet
  • Sie können nicht zu Recall-Terminen zurückkehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Harzinfiltration
Eine proximale Kariesläsion (Split-Mouth-Design) pro Patient wird mit dem Harz-Infiltrant „Icon“ (DMG, Hamburg, Deutschland) gemäß den Anweisungen des Herstellers behandelt.
Gerät: Harzinfiltration
Die Studie ist ein Split-Mouth-Design. Ein Zahn mit einer proximalen Kariesläsion erhält nach dem Zufallsprinzip das infiltrierende Harz (Icon), während der andere ein Placebo erhält, gemäß den Anweisungen des Herstellers für Icon. Kurz gesagt, die Zähne werden mit Kofferdam isoliert und die Zahnoberfläche mit fluoridfreier Prophylaxepaste und Bimsstein gereinigt. Das Icon-Material wird gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen und lichtgehärtet, gefolgt von Polieren mit interproximalen Finishing-/Polierstreifen (Sof Lex, 3M ESPE, St. Paul, MN). Die Probanden erhalten einen Brief, den sie zu ihrem örtlichen Zahnarzt mitnehmen können, in dem sie aufgefordert werden, die ausgewählten Läsionen nicht zu behandeln, ohne vorher den Prüfarzt zu informieren.
Andere Namen:
  • Icon (DMG, Deutschland), Kit zur approximalen Harzinfiltration
SHAM_COMPARATOR: Scheinbehandlung
Eine zweite proximale Kariesläsion jedes Patienten (Split-Mouth-Design) erhält eine Placebo-Behandlung, um eine „Harzinfiltration“ nachzuahmen.
Sonstiges: Scheinbehandlung
Für die Scheinbehandlung ist das Verfahren identisch mit der Intervention „Harzinfiltration“, mit der Ausnahme, dass ein Placebo verwendet wird. Für das Placebo-Verfahren werden von DMG im Wesentlichen identische Spritzen mit den Icon-Materialien geliefert. Die Spritzen werden mit Lösungen gefüllt, die dieselbe Konsistenz und Farbe wie das Icon-Material haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl invasiver Eingriffe (Füllungen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Kumulative Anzahl von Läsionen in der Studie, die in einen Zustand fortgeschritten sind, in dem ein invasiver Eingriff (Füllung) erforderlich war, um die Zähne wie durch eine zahnärztliche Untersuchung (Basislinie versus 3-Jahres-Follow-up) wiederherzustellen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen, die sich in der Größe geändert haben (E1->E2->D1->D2-> Füllung)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Änderung der kategorialen Läsionstiefe (Progression zur Läsion der nächsten Tiefenkategorie; E1->E2->D1->D2->Füllung), gemessen durch paarweisen Vergleich von Röntgenbildern (Basislinie versus Zeitpunkt der Nachuntersuchung). E1 (Läsion in der äußeren Schmelzhälfte), E2 (innere Schmelzhälfte), D1 (äußeres Dentindrittel), D2 (mittleres Dentindrittel). Referenz: Anusavice K. Aktuelle und zukünftige Ansätze zur Karieskontrolle. J Dent Educ. 2005;69(5):538-854.
6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen mit Schlagempfindlichkeit, Papillenblutung, Kältereaktion
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Die in die Studie eingeschlossenen Zähne wurden klinisch auf Perkussionsempfindlichkeit, Papillenblutung und Kältereaktion untersucht.
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Nate O. Lawson, Birmingham, Alabama 35294; US

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOPIC36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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