Прогрессирование поражения после лечения Icon у молодых взрослых
Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование прогрессирования поражения после лечения иконой по сравнению с плацебо при кариесе у молодых людей старше 36 месяцев
Это трехлетняя клиническая оценка одобренного FDA (510(k):K100062) проникающего полимера, используемого для инфильтрации и замедления прогрессирования проксимальных кариозных поражений. Целью данного исследования является сравнение прогрессирования поражения, инфильтрированного (Icon, Гамбург, Германия), с поражением аналогичного размера у того же пациента, получавшего плацебо. Исследование разработано как рандомизированное контролируемое проспективное клиническое исследование с трехлетним периодом наблюдения.
В клиническом центре будут зарегистрированы 150 субъектов (в возрасте от 19 лет и старше) с 2 исследуемыми поражениями. Пациентов будут оценивать в шести временных точках в течение 3 лет. Состояние поражения и риск кариеса будут контролироваться с интервалом в 6 месяцев, а рентгенографическая оценка будет проводиться с интервалом в 12 месяцев при повторных визитах через 1, 2 и 3 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Кариес зубов является наиболее распространенным из всех заболеваний. Это вызывает разрушение структуры зуба, сначала растворяя эмаль снаружи зуба, а затем продвигаясь внутрь зуба. Хотя можно использовать традиционные зубные пломбы для замены пораженной ткани зуба, гораздо лучше замедлить или обратить вспять процесс болезни, чтобы пломбы не понадобились. Одним из самых сложных мест для профилактического или безоперационного лечения является контактная зона между зубами. В последнее время растет интерес к использованию композитов для инфильтрации участков эмали и дентина, которые только начали разрушаться кариесом. Техника инфильтрации останавливает прогрессирование поражения путем герметизации пористой поверхности и восстанавливает повреждение, избегая продолжающегося кислотного повреждения тканей зуба.
Цель Оценить клиническую эффективность использования Icon для инфильтрации начальных поражений под поверхностью зубов, существующих на контактных поверхностях между жевательными зубами, в качестве средства стабилизации пораженной структуры зуба и остановки дальнейшего развития поражения.
Материалы и методы. Сто пятьдесят добровольцев (19+ лет) с двумя ранними поражениями боковых зубов будут включены в клиническое испытание для оценки клинической эффективности инфильтрации поражений по сравнению с текущими подходами «наблюдай и жди», которые сочетаются с хорошей гигиена полости рта и применение фтора. У каждого субъекта будет обработанное поражение и контрольное поражение. Будут выбраны только небольшие ранние поражения без клинических признаков поверхностной кавитации. Контрольные поражения будут стабилизированы с помощью обычного профилактического режима, в то время как обработанные поражения будут инфильтрированы смолой. Состояние поражения будет контролироваться каждые шесть месяцев путем клинического осмотра, а также с использованием ежегодных рентгенограмм.
Клиническое значение Инфильтрация кариозного поражения является потенциально эффективной стратегией укрепления поврежденных тканей зуба и замедления прогрессирования кариеса без хирургического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 19 лет и старше
Иметь не менее двух живых кариозных зубов с кариесом от эмали до дентина.
- Если поражение не на 3-м моляре
- Если поражение не связано с развитием.
- Если поражение не кавитационное
- Быть постоянным посетителем стоматолога и иметь возможность вернуться для оценки
- Быть в хорошем медицинском состоянии и быть в состоянии перенести стоматологическую процедуру
- Отсутствие хронического периодонтита, который может поставить под угрозу сохранение зубов.
- Иметь нормальную функцию слюноотделения.
- Иметь нормальный уровень костной ткани
- Нет длительной холодовой чувствительности
- Нет периапикальной чувствительности
- Нет чувствительности к перкуссии
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
- Не в состоянии терпеть время, необходимое для исследования
- В анамнезе имеется неблагоприятная реакция на какие-либо материалы, использованные в исследовании.
- Они нерегулярно посещают стоматолога
- Они поддерживают неприемлемый стандарт гигиены полости рта.
- У них хронический пародонтит.
- Наблюдается тяжелая дисфункция слюнных желез или снижение слюноотделения.
- Они не могут вернуться для повторных встреч
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфильтрация смолой
Одно проксимальное кариесное поражение (раздвоенный рот) на пациента будет обработано инфильтратом на основе смолы «Icon» (DMG, Гамбург, Германия) в соответствии с инструкциями производителя.
|
Исследование представляет собой дизайн с разделенным ртом.
Один зуб с проксимальным кариесом случайным образом получит инфильтрирующую смолу (Icon), а другой получит плацебо в соответствии с инструкцией производителя для Icon.
Короче говоря, зубы будут изолированы коффердамом, а поверхность зуба очищена не содержащей фтора профилактической пастой и пемзой.
Материал Icon наносится в соответствии с инструкциями производителя и светоотверждается, а затем полируется с использованием интерпроксимальных отделочных/полирующих полосок (Sof Lex, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота).
Субъектам будет выдано письмо, которое они должны отнести к своему местному стоматологу, с просьбой не лечить выбранные поражения без предварительного уведомления исследователя.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация лечения
Второе проксимальное кариесное поражение каждого пациента (дизайн с разделенным ртом) будет обработано плацебо, чтобы имитировать «инфильтрацию смолой».
|
Для имитации лечения процедура будет идентична вмешательству «Инфильтрация смолы», за исключением того, что будет использоваться плацебо.
По сути, шприцы, идентичные материалам Icon, будут предоставлены DMG для процедуры плацебо.
Шприцы будут заполнены растворами той же консистенции и цвета, что и материал Icon.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инвазивных вмешательств (пломб)
Временное ограничение: 3 года
|
Совокупное количество исследуемых поражений, которые прогрессировали до состояния, при котором для восстановления зубов потребовалось инвазивное вмешательство (пломбирование), как было определено при стоматологическом осмотре (исходный уровень по сравнению с 3-летним наблюдением).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений, которые изменились в размере (E1->E2->D1->D2->заполнение)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение глубины поражения категории (переход к поражению следующей категории глубины; E1->E2->D1->D2->заполнение), измеренное путем попарного сравнения рентгенограмм (исходный уровень по сравнению с моментом времени наблюдения).
E1 (поражение в пределах внешней половины эмали), E2 (внутренняя половина эмали), D1 (наружная треть дентина), D2 (средняя треть дентина).
Ссылка: Анусавич К. Настоящие и будущие подходы к борьбе с кариесом.
Дж. Дент, образование.
2005;69(5):538-854.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений с чувствительностью к перкуссии, папиллярным кровотечением, холодовой реакцией
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Зубы, включенные в исследование, были клинически оценены на чувствительность к перкуссии, папиллярное кровотечение, холодовую реакцию.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nate O. Lawson, Birmingham, Alabama 35294; US
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOPIC36
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .