Laesieprogressie na pictogrambehandeling bij jonge volwassenen
Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar progressie van laesies na behandeling met Icon vs. Placebo bij cariëslaesies bij jongvolwassenen ouder dan 36 maanden
Dit is een driejarige klinische evaluatie op één locatie van een door de FDA goedgekeurde (510(k):K100062) laesie-penetrerende hars die wordt gebruikt om de progressie van proximale carieuze laesies te infiltreren en te belemmeren. Het doel van deze studie is om de progressie van de laesie geïnfiltreerd met (Icon, Hamburg, Duitsland) te vergelijken met een laesie van vergelijkbare grootte bij dezelfde patiënt die werd behandeld met een placebo. De studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve klinische studie met een evaluatieperiode van drie jaar.
De klinische site zal 150 proefpersonen (in de leeftijdscategorie van 19 jaar of ouder) inschrijven met 2 studielaesies. De patiënten worden gedurende een periode van 3 jaar op zes tijdstippen geëvalueerd. De laesiestatus en het cariësrisico zullen worden gecontroleerd met tussenpozen van 6 maanden, terwijl radiografische evaluatie zal worden uitgevoerd met tussenpozen van 12 maanden tijdens terugroepingsbezoeken van 1, 2 en 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Tandcariës is de meest voorkomende van alle ziekten. Het veroorzaakt vernietiging van de tandstructuur door eerst het glazuur aan de buitenkant van de tand op te lossen en vervolgens door te gaan naar de binnenkant van de tand. Hoewel het mogelijk is om traditionele tandvullingen te gebruiken om een zieke tandstructuur te vervangen, is het veel beter om het ziekteproces te vertragen of om te keren, zodat er geen vullingen nodig zijn. Een van de moeilijkste plaatsen om preventief of niet-chirurgisch te behandelen, is het contactgebied tussen de tanden. De laatste tijd is er een toenemende belangstelling voor het gebruik van composieten om glazuur- en dentinegebieden te infiltreren die net beginnen te worden vernietigd door cariës. De infiltratietechniek stopt de progressie van de laesie door het poreuze oppervlak af te dichten en de schade te herstellen, waarbij voortdurende zure schade aan de tandstructuur wordt vermeden.
Doel Beoordeel de klinische doeltreffendheid van het gebruik van Icon om initiële laesies te infiltreren onder de tandoppervlakken die bestaan op de contactoppervlakken tussen achterste tanden als een middel om zieke tandstructuur te stabiliseren en verdere laesieontwikkeling te stoppen.
Materialen en methoden Honderdvijftig vrijwilligers (19+ jaar) met twee vroege laesies in de achterste tanden zullen worden opgenomen in een klinische studie om de klinische werkzaamheid van het infiltreren van de laesies te evalueren in vergelijking met de huidige wacht-en-wachtbenaderingen die worden gecombineerd met goede mondhygiëne en toepassing van fluoride. Elke proefpersoon zal een behandelde laesie en een controlelaesie hebben. Alleen kleine vroege laesies zonder klinische tekenen van oppervlaktecavitatie zullen worden geselecteerd. De controlelaesies worden gestabiliseerd door middel van een normaal preventief regime, terwijl de behandelingslaesies worden geïnfiltreerd met een hars. De status van de laesie zal om de zes maanden worden gecontroleerd door middel van klinisch onderzoek en ook door middel van jaarlijkse röntgenfoto's.
Klinische betekenis Het infiltreren van een cariëslaesie is een potentieel effectieve strategie om de beschadigde tandstructuur te versterken en de progressie van cariës te verminderen zonder enige chirurgische ingreep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar en ouder zijn
Ten minste twee vitale carieuze tanden hebben met cariës variërend van glazuur tot net in dentine.
- Als de laesie niet op een 3e kies zit
- Als de laesie niet ontwikkelingsgerelateerd is.
- Als de laesie niet gecaviteerd is
- Wees een regelmatige tandartsbezoeker die kan terugkeren voor beoordelingen
- In goede medische gezondheid verkeren en de tandheelkundige procedure kunnen verdragen
- Geen chronische parodontitis hebben die het behoud van tanden in gevaar kan brengen.
- Hebben een normale speekselfunctie.
- Heb normale botniveaus
- Geen aanhoudende kougevoeligheid
- Geen periapicale gevoeligheid
- Geen gevoeligheid voor percussie
Uitsluitingscriteria:
- Voldoe niet aan de inclusiecriteria
- Zijn niet in staat om de tijd die nodig is voor de studie te tolereren
- Er is een voorgeschiedenis van een bijwerking op materialen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Het zijn onregelmatige tandartsbezoekers
- Ze handhaven een onaanvaardbare standaard van mondhygiëne.
- Ze hebben chronische parodontitis
- Er is een ernstige disfunctie van de speekselklier of er wordt een verminderde speekselvloed waargenomen
- Ze kunnen niet terugkomen voor terugroepafspraken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hars infiltratie
Eén proximale cariëslaesie (ontwerp met gespleten mond) per patiënt zal worden behandeld met behulp van de harsinfiltrant "Icon" (DMG, Hamburg, Duitsland) volgens de instructies van de fabrikant.
|
De studie is een ontwerp met een gespleten mond.
Eén tand met een proximale cariëslaesie krijgt willekeurig de infiltrerende hars (Icon) terwijl de andere een placebo krijgt, volgens de instructies van de fabrikant voor Icon.
Kortom, tanden worden geïsoleerd met een rubberdam en het tandoppervlak wordt gereinigd met niet-fluoride profylactische pasta en puimsteen.
Het Icon-materiaal wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant en uitgehard met licht, gevolgd door polijsten met behulp van interproximale afwerkings-/polijststrips (Sof Lex, 3M ESPE, St Paul, MN).
Proefpersonen krijgen een brief om mee te nemen naar hun lokale tandarts waarin ze worden gevraagd de geselecteerde laesies niet te behandelen zonder eerst de onderzoeker te informeren.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Onechte behandeling
Een tweede proximale cariëslaesie van elke patiënt (ontwerp met gespleten mond) krijgt een placebobehandeling om "harsinfiltratie" na te bootsen.
|
Voor de schijnbehandeling zal de procedure identiek zijn aan de "Harsinfiltratie"-interventie, behalve dat er een placebo zal worden gebruikt.
In wezen zullen injectiespuiten die identiek zijn aan de Icon-materialen door DMG worden geleverd voor de placeboprocedure.
De spuiten worden gevuld met oplossingen met dezelfde consistentie en kleur als het Icon-materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal invasieve ingrepen (vullingen)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Cumulatief aantal studielaesies die zijn geëvolueerd tot een toestand waarin een invasieve interventie (vulling) nodig was om de tanden te herstellen, zoals bepaald via een tandheelkundig onderzoek (baseline versus follow-up na 3 jaar).
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal laesies dat in grootte veranderde (E1->E2->D1->D2-> vulling)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in categorische laesiediepte (progressie naar laesie van de volgende dieptecategorie; E1->E2->D1->D2->filling) zoals gemeten door paarsgewijze vergelijking van röntgenfoto's (basislijn versus follow-uptijdstip).
E1 (laesie in de buitenste helft van het glazuur), E2 (binnenste helft van het glazuur), D1 (buitenste derde van dentine), D2 (middelste derde van dentine).
Referentie: Anusavice K. Huidige en toekomstige benaderingen voor de beheersing van cariës.
J Dent Educ.
2005;69(5):538-854.
|
6 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal laesies met gevoeligheid voor percussie, papillaire bloeding, koude respons
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Tanden die in de studie waren opgenomen, werden klinisch beoordeeld op gevoeligheid voor percussie, papillaire bloeding, koude reactie.
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nate O. Lawson, Birmingham, Alabama 35294; US
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOPIC36
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hars infiltratie
-
Istanbul UniversityVoltooidNiet-carieuze cervicale laesieKalkoen
-
University of California, Los AngelesWerving