Progressão da lesão após tratamento com ícones em adultos jovens
Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego Controlado da Progressão da Lesão Após Tratamento com Ícone vs. Placebo em Lesões de Cárie em Adultos Jovens Acima de 36 Meses
Esta é uma avaliação clínica de um único local de três anos de uma resina penetrante de lesão aprovada pela FDA (510(k):K100062) usada para infiltrar e impedir a progressão de lesões cariosas proximais. O objetivo deste estudo é comparar a progressão da lesão infiltrada com (Icon, Hamburgo, Alemanha) a uma lesão de tamanho semelhante no mesmo paciente tratado com placebo. O estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, com um período de avaliação de acompanhamento de três anos.
O local clínico incluirá 150 indivíduos (na faixa etária de 19 anos ou mais) com 2 lesões do estudo. Os pacientes serão avaliados em seis momentos ao longo de um período de 3 anos. O status da lesão e o risco de cárie serão monitorados em intervalos de 6 meses, enquanto a avaliação radiográfica será realizada em intervalos de 12 meses em visitas de retorno de 1, 2 e 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A cárie dentária é a mais comum de todas as doenças. Causa a destruição da estrutura do dente, dissolvendo primeiro o esmalte do lado de fora do dente e depois progredindo para o interior do dente. Embora seja possível usar obturações dentárias tradicionais para substituir a estrutura do dente doente, é muito melhor retardar ou reverter o processo da doença para que nenhuma obturação seja necessária. Um dos locais mais difíceis de usar o tratamento preventivo ou não cirúrgico é a área de contato entre os dentes. Recentemente, há um crescente interesse em usar compósitos para infiltrar áreas de esmalte e dentina que começaram a ser destruídas pela cárie. A técnica de infiltração detém a progressão da lesão, selando a superfície porosa e restaurando o dano, evitando o dano ácido contínuo da estrutura dentária.
Objetivo Avaliar a eficácia clínica do uso do Icon para infiltrar lesões iniciais abaixo das superfícies dentárias que existem nas superfícies de contato entre os dentes posteriores como um meio de estabilizar a estrutura dentária doente e impedir o desenvolvimento de lesões posteriores.
Materiais e Métodos Cento e cinquenta voluntários (mais de 19 anos) com duas lesões precoces em dentes posteriores serão inscritos em um ensaio clínico para avaliar a eficácia clínica de infiltrar as lesões em comparação com as atuais abordagens de observação e espera combinadas com boas higiene bucal e aplicação de flúor. Cada sujeito terá uma lesão tratada e uma lesão controle. Apenas pequenas lesões iniciais sem sinais clínicos de cavitação superficial serão selecionadas. As lesões de controle serão estabilizadas através de um regime preventivo normal, enquanto as lesões de tratamento serão infiltradas com uma resina. O estado da lesão será monitorado a cada seis meses por exame clínico e também por meio de radiografias anuais.
Significado clínico Infiltrar uma lesão de cárie é uma estratégia potencialmente eficaz para fortalecer a estrutura dentária danificada e reduzir a progressão da cárie sem qualquer intervenção cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 19 anos ou mais
Ter pelo menos dois dentes cariados vitais com cáries variando do esmalte até a dentina.
- Se a lesão não for no 3º molar
- Se a lesão não for de desenvolvimento.
- Se a lesão não for cavitada
- Ser um dentista regular capaz de retornar para avaliações
- Estar em boas condições de saúde e ser capaz de tolerar o procedimento odontológico
- Não tem periodontite crônica que possa comprometer a retenção dos dentes.
- Têm função salivar normal.
- Têm níveis ósseos normais
- Sem sensibilidade ao frio persistente
- Sem sensibilidade periapical
- Sem sensibilidade à percussão
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Não são capazes de tolerar o tempo necessário para o estudo
- Há um histórico de reação adversa a qualquer material usado no estudo
- Eles são frequentadores dentários irregulares
- Eles mantêm um padrão inaceitável de higiene oral.
- Eles têm periodontite crônica
- Há disfunção grave da glândula salivar ou redução do fluxo salivar é observada
- Eles são incapazes de retornar para consultas de retorno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Infiltração de resina
Uma lesão de cárie proximal (design de boca dividida) por paciente será tratada com o infiltrante de resina "Icon" (DMG, Hamburgo, Alemanha) de acordo com as instruções do fabricante.
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O estudo é um projeto de boca dividida.
Um dente com lesão de cárie proximal receberá aleatoriamente a resina infiltrante (Icon) enquanto o outro receberá um placebo, de acordo com as instruções do fabricante para o Icon.
Resumindo, os dentes serão isolados com um dique de borracha e a superfície do dente limpa com pasta profilática sem flúor e pedra-pomes.
O material Icon será aplicado seguindo as instruções do fabricante e fotopolimerizado, seguido de polimento com tiras de acabamento/polimento interproximal (Sof Lex, 3M ESPE, St Paul, MN).
Os indivíduos receberão uma carta para levar ao dentista local, pedindo-lhes que não tratem as lesões selecionadas sem primeiro informar o investigador.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Tratamento simulado
Uma segunda lesão de cárie proximal de cada paciente (design de boca dividida) receberá um tratamento placebo para simular a "infiltração de resina".
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Para o tratamento simulado, o procedimento será idêntico à intervenção "Infiltração de resina", com a exceção de que será usado um placebo.
Essencialmente, seringas idênticas aos materiais do Icon serão fornecidas pela DMG para o procedimento placebo.
As seringas serão preenchidas com soluções com a mesma consistência e cor do material Icon.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de intervenções invasivas (obturações)
Prazo: 3 anos
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Número cumulativo de lesões do estudo que progrediram para um estado em que uma intervenção invasiva (obturação) foi necessária para restaurar os dentes, conforme determinado por meio de um exame odontológico (linha de base versus 3 anos de acompanhamento).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões que mudaram de tamanho (E1->E2->D1->D2-> Preenchimento)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Alteração na profundidade da lesão categórica (progressão para a próxima lesão de categoria de profundidade; E1->E2->D1->D2->preenchimento) conforme medido por comparação par a par de radiografias (linha de base versus ponto de tempo de acompanhamento).
E1 (lesão na metade externa do esmalte), E2 (metade interna do esmalte), D1 (terço externo da dentina), D2 (terço médio da dentina).
Referência: Anusavice K. Abordagens presentes e futuras para o controle da cárie.
J Dent Educ.
2005;69(5):538-854.
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6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões com sensibilidade à percussão, sangramento papilar, resposta ao frio
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Os dentes incluídos no estudo foram avaliados clinicamente quanto à sensibilidade à percussão, sangramento papilar e resposta ao frio.
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nate O. Lawson, Birmingham, Alabama 35294; US
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOPIC36
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