A lézió progressziója az ikonkezelés után fiatal felnőtteknél
Kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a lézió progressziójáról ikonnal és placebóval végzett kezelés után 36 hónaposnál idősebb fiatal felnőttek fogszuvasodásában
Ez az FDA által jóváhagyott (510(k):K100062) lézión áthatoló gyanta három éves, egyetlen helyszínen végzett klinikai értékelése, amelyet a proximális szuvas léziók beszivárgására és progressziójának gátlására használnak. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a (Icon, Hamburg, Németország) infiltrált lézió előrehaladását egy hasonló méretű lézióval ugyanabban a placebóval kezelt betegben. A vizsgálatot randomizált, kontrollált, prospektív klinikai vizsgálatnak tervezték, három éves követési időszakkal.
A klinikai helyszín 150 (19 éves vagy annál idősebb) alanyt vesz fel, akiknek 2 vizsgálati léziója van. A betegeket 3 éven keresztül hat időpontban értékelik. A lézió állapotát és a fogszuvasodás kockázatát 6 hónapos időközönként, míg a radiográfiás értékelést 12 hónapos időközönként, 1, 2 és 3 éves visszahívási vizitekkel végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A fogszuvasodás az összes betegség közül a legelterjedtebb. A fogszerkezet tönkremenetelét okozza azáltal, hogy először a fog külső részén oldja fel a zománcot, majd továbbhalad a fog belsejébe. Míg a hagyományos fogtöméseket lehet használni a beteg fogszerkezet pótlására, sokkal jobb, ha lassítjuk vagy visszafordítjuk a betegség folyamatát, hogy ne legyen szükség tömésre. A megelőző vagy nem műtéti kezelések egyik legnehezebb helye a fogak közötti érintkezési terület. A közelmúltban megnőtt az érdeklődés a kompozitok alkalmazása iránt a fogszuvasodás által éppen pusztító zománc- és dentinterületek beszivárgására. Az infiltrációs technika a porózus felület lezárásával megállítja a lézió előrehaladását és helyreállítja a károsodást, elkerülve a fogszerkezet folyamatos savas károsodását.
Célkitűzés Felméri az Icon alkalmazásának klinikai hatékonyságát a fogfelületek alatti kezdeti elváltozások beszivárgására, amelyek a hátsó fogak közötti érintkezési felületeken találhatók a beteg fogszerkezet stabilizálása és a további elváltozások kialakulásának megállítása érdekében.
Anyagok és módszerek Százötven önkéntest (19 év feletti), akiknek két korai elváltozása van a hátsó fogakban, részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, hogy értékeljék a léziók beszivárgásának klinikai hatékonyságát a jelenlegi figyelő és várakoztató megközelítésekkel összehasonlítva szájhigiénia és fluor alkalmazása. Minden alanynak lesz egy kezelt és egy kontroll léziója. Csak a kis korai elváltozásokat választják ki, amelyek nem mutatják a felszíni kavitáció klinikai tüneteit. A kontroll elváltozásokat normál megelőző kezeléssel stabilizáljuk, míg a kezelt elváltozásokat gyantával infiltráljuk. A lézió állapotát hathavonta klinikai vizsgálattal, valamint éves röntgenfelvételek segítségével ellenőrizni fogják.
Klinikai jelentősége A fogszuvasodás beszivárgása potenciálisan hatékony stratégia a sérült fogszerkezet megerősítésére és a fogszuvasodás progressziójának csökkentésére sebészeti beavatkozás nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 19 éves és idősebb
Legyen legalább két létfontosságú szuvas foga, a zománctól a dentinig terjedő fogszuvasodás.
- Ha az elváltozás nem a 3. őrlőfogon van
- Ha az elváltozás nem fejlődési.
- Ha az elváltozás nem üreges
- Legyen rendszeres fogorvosi látogató, aki visszatérhet a vizsgálatokra
- Legyen jó egészségi állapotban, és képes legyen elviselni a fogászati beavatkozásokat
- Nincs krónikus fogágygyulladása, amely veszélyeztetheti a fogak visszatartását.
- Normális nyálműködése van.
- Normál csontszinttel rendelkezzen
- Nincs tartós hidegérzékenység
- Nincs periapikális érzékenység
- Nincs érzékenység az ütőhangszerekre
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Nem képesek elviselni a vizsgálathoz szükséges időt
- A vizsgálatban használt bármely anyag esetében előfordult már nemkívánatos reakció
- Rendszertelenül járnak fogorvoshoz
- Elfogadhatatlan szintű szájhigiéniát tartanak fenn.
- Krónikus parodontitisben szenvednek
- Súlyos nyálmirigy-működési zavar vagy csökkent nyáláramlás figyelhető meg
- Visszahívási időpontokra nem tudnak visszatérni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyanta beszivárgás
Betegenként egy proximális fogszuvasodást (hasított szájú kialakítás) kezelünk az "Icon" gyanta infiltráns (DMG, Hamburg, Németország) használatával a gyártó utasításai szerint.
|
A tanulmány osztott szájú kialakítású.
Az egyik proximális fogszuvasodást okozó fog véletlenszerűen megkapja a beszűrődő gyantát (Icon), míg a másik placebót kap, az Icon gyártójának utasításai szerint.
Röviden: a fogakat gumidámlással izoláljuk, és a fogfelületet nem fluoridos profilaktikus pasztával és habkővel tisztítjuk.
Az Icon anyagot a gyártó utasításai szerint kell felhordani, fényre térhálósítani, majd interproximális befejező/polírozó csíkokkal (Sof Lex, 3M ESPE, St Paul, MN) polírozni.
Az alanyok levelet kapnak, hogy vigyék el a helyi fogorvosukhoz, amelyben arra kérik őket, hogy ne kezeljék a kiválasztott elváltozásokat anélkül, hogy előzetesen tájékoztatnák a vizsgálót.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Gúnyos kezelés
Minden egyes páciens második proximális fogszuvasodása (hasított száj kialakítása) placebo kezelést kap a „gyanta beszivárgásának” utánzására.
|
Az álkezelésnél az eljárás megegyezik a "gyanta beszivárgás" beavatkozással, azzal az eltéréssel, hogy placebót használnak.
Lényegében az Icon anyagokkal azonos fecskendőket szállít a DMG a placebo eljáráshoz.
A fecskendőket az Icon anyagával megegyező konzisztenciájú és színű oldatokkal töltik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív beavatkozások száma (tömések)
Időkeret: 3 év
|
A vizsgálati elváltozások összesített száma, amelyek olyan állapotba jutottak, amikor invazív beavatkozás (tömés) volt szükséges a fogak helyreállításához, amint azt egy fogorvosi vizsgálattal megállapították (a kiindulási állapot a 3 éves követéssel szemben).
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méretben megváltozott léziók száma (E1->E2->D1->D2-> Kitöltés)
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A kategorikus léziómélység változása (progresszió a következő mélységi kategóriájú lézióhoz; E1->E2->D1->D2->feltöltés) a röntgenfelvételek páronkénti összehasonlításával mérve (alapvonal versus követési időpont).
E1 (elváltozás a zománc külső felében), E2 (a zománc belső fele), D1 (a dentin külső harmada), D2 (a dentin középső harmada).
Hivatkozás: Anusavice K. A fogszuvasodás elleni védekezés jelenlegi és jövőbeli megközelítései.
J Dent Educ.
2005;69(5):538-854.
|
6 hónap és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ütőhangszerekre érzékeny léziók száma, papilláris vérzés, hidegreakció
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A vizsgálatba bevont fogakat klinikailag értékelték ütőhangszerekre, papilláris vérzésre és hidegreakcióra.
|
6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nate O. Lawson, Birmingham, Alabama 35294; US
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOPIC36
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .