使用 530G 泵系统补充商业患者数据的 TS 特征的批准后研究
2019年2月11日 更新者：Medtronic Diabetes
TS（阈值暂停）功能的批准后研究，带有传感器增强泵系统，辅以商业患者数据
本研究的目的是评估美敦力 MiniMed® 530G 胰岛素泵在 16 岁及以上需要胰岛素的糖尿病患者中的阈值暂停 (TS) 功能。
研究概览
详细说明
启动了多中心试验，以观察使用传感器增强型胰岛素泵（Medtronic MiniMed® 530G 胰岛素泵）的阈值暂停 (TS) 功能，用于 16 岁及以上需要胰岛素的糖尿病患者，为期一年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
372
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Medical Investigations, Inc.
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California
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Escondido、California、美国、92026
- AMCR Institute
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Fresno、California、美国、93720
- Valley Research
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Sacramento、California、美国、98521
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
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Torrance、California、美国、90505
- So Cal Diabetes
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center (1)
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center (2)
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- East Coast Institute for Research
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Lake Mary、Florida、美国、32746
- Endocrine Associates of Florida, P.A.
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Naples、Florida、美国、34109
- TLC Diabetes Healthcare Consultants & Education Inc.
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Tampa、Florida、美国、33607
- Pediatric Endocrine Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus、Georgia、美国、31907
- East Alabama Endocrinology PC
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Endocrine Research Solutions
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、美国、47802
- Isaiah Pittman IV, MD
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Vincennes、Indiana、美国、47591
- Good Samaritan Hospital Physician Services
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Imperial Health
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Maryland
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Salisbury、Maryland、美国、21804
- Eastern Shore Diabetes and Endocrinology Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- University of Michigan Diabetes Research Center
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Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
- Grunberger Diabetes Institute
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Spectrum Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- International Diabetes Center
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
- The Diabetes Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- The Children's Mercy Hospital
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Montana
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Billings、Montana、美国、59107
- Billings Clinic
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Kalispell、Montana、美国、59901
- Glacier View Research Institute-Endocrinology
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Complete Endocrinology
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666-3445
- Diabetes, Endocrinology, Metabolism Specialties
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
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Rochester、New York、美国、14621
- Rochester General Hospital
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Syracuse、New York、美国、13210
- Joslin Diabetes Center
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Williamsville、New York、美国、14221
- University at Buffalo, The State University of New York
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Physicians East, PA
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、美国、38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Consano Clinical Research, LLC
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Schertz、Texas、美国、78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
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Vermont
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Bennington、Vermont、美国、05201
- Southwestern Vermont Health Care
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Washington
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Richland、Washington、美国、99352
- Tri-Cities Diabetes and Endocrinology Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选时年满 16 岁
- 受试者在筛选前已被诊断患有糖尿病至少一年。
- 受试者目前正在接受泵治疗。
- 受试者正在过渡到 TS 功能打开的 530G 胰岛素泵系统。
- 受试者愿意完成所有与研究相关的活动
- 受试者愿意每 21 天从研究泵上传数据
- 受试者必须能够访问互联网并访问满足上传泵要求的计算机系统。 这可能包括使用家人或朋友的可上网的计算机系统。
- 受试者能够（通过保险或财务方式）支付 530G 胰岛素泵和消耗品、CGM、拜耳 CONTOUR Next Link RF 启用仪表和耗材的初始投资和持续成本 - 研究期限为 1 年。
排除标准：
- 受试者正在积极参与调查研究（药物或设备），其中他/她在过去 2 周内接受了调查研究药物或调查研究设备的治疗。
- 受试者是具有生育潜力的女性，在筛选时妊娠试验呈阳性或计划在研究过程中怀孕
- 受试者在筛选时正在接受甲亢治疗
- 受试者在筛选访问时肌酐异常 (>1.8mg/dL)
- 受试者在筛查访视时促甲状腺激素 (TSH) 异常（超出参考范围）。 如果 TSH 超出范围，将测试游离 T3 和游离 T4。 只要 Free T3 和 Free T4 在正常参考范围内，受试者就可能包含 TSH 超出范围。
- 受试者在筛选访问后 8 周内服用过任何口服、注射或静脉注射类固醇，或计划在研究过程中服用任何口服、注射或静脉注射类固醇
- 受试者目前正在滥用非法药物
- 受试者目前正在滥用处方药
- 受试者目前正在酗酒
- 受试者患有镰状细胞病或血红蛋白病
- 受试者在筛选前 3 个月内接受过红细胞输注或促红细胞生成素，或计划在参与研究期间接受红细胞输注或促红细胞生成素
- 被诊断患有当前饮食失调症的受试者，例如厌食症或贪食症
- 受试者被诊断患有导致慢性贫血的慢性肾病
- 对象正在透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美敦力 MiniMed 530G 胰岛素泵
所有受试者均使用 Medtronic MiniMed 530G 胰岛素泵接受糖尿病治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A1C 从基线到 1 年的平均变化
大体时间：1年
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CEP266 研究人群中从基线到研究结束的 A1C 测量值的比较。 将估计 A1C 从基线的总体平均变化，并通过非劣效性检验与 CEP 266 研究人群进行比较，其中 A1C 边际为 0.4%，显着性水平为 0.025（单侧）。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A1c 从基线到 1 年的平均变化，基线 A1c 低于 7%
大体时间：1年
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对于基线 A1c 低于 7% 的受试者，A1C 从基线到 1 年的平均变化。
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1年
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A1c 从基线到 1 年的平均变化，基线 A1c 为 7% 至 9%
大体时间：1年
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对于基线 A1c 为 7% 至 9% 的受试者，A1C 从基线到 1 年的平均变化
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1年
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A1c 从基线到 1 年的平均变化，基线 A1c > 9%
大体时间：1年
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基线 A1c > 9% 的受试者从基线到 1 年的 A1C 平均变化
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Scott Lee, MD、Medtronic Diabetes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月26日
初级完成 (实际的)
2018年2月20日
研究完成 (实际的)
2018年2月20日
研究注册日期
首次提交
2013年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月2日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月11日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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