Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu funkcji TS z systemem pompy 530G uzupełnione komercyjnymi danymi pacjenta

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes

Badanie po zatwierdzeniu funkcji TS (zawieszenie progu) z systemem pompy wspomaganej czujnikami uzupełnione komercyjnymi danymi pacjenta

Celem tego badania jest ocena funkcji Threshold Suspend (TS) pompy insulinowej Medtronic MiniMed® 530G u pacjentów w wieku 16 lat i starszych z cukrzycą wymagającą podawania insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoczęto wieloośrodkowe badanie mające na celu obserwację funkcji Threshold Suspend (TS) za pomocą pompy insulinowej wspomaganej czujnikiem (pompa insulinowa Medtronic MiniMed® 530G) u pacjentów w wieku 16 lat i starszych z cukrzycą wymagających podawania insuliny przez okres jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

372

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • AMCR Institute
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 98521
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • So Cal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center (1)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center (2)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34109
        • TLC Diabetes Healthcare Consultants & Education Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31907
        • East Alabama Endocrinology PC
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Isaiah Pittman IV, MD
      • Vincennes, Indiana, Stany Zjednoczone, 47591
        • Good Samaritan Hospital Physician Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
        • Eastern Shore Diabetes and Endocrinology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan Diabetes Research Center
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • The Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • The Children's Mercy Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
        • Billings Clinic
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier View Research Institute-Endocrinology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Complete Endocrinology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666-3445
        • Diabetes, Endocrinology, Metabolism Specialties
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Joslin Diabetes Center
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • University at Buffalo, The State University of New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East, PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Southwestern Vermont Health Care
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Tri-Cities Diabetes and Endocrinology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 16 lat w momencie badania przesiewowego
  2. U osobnika zdiagnozowano cukrzycę od co najmniej jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  3. Tester jest obecnie na terapii za pomocą pompy.
  4. Pacjent przechodzi na system pompy insulinowej 530G z włączoną funkcją TS.
  5. Podmiot jest chętny do ukończenia wszystkich czynności związanych z nauką
  6. Podmiot zgadza się przesyłać dane z pompy badawczej co 21 dni
  7. Podmiot musi posiadać dostęp do Internetu oraz dostęp do systemu komputerowego spełniającego wymagania do wgrywania pomp. Może to obejmować korzystanie z systemu komputerowego rodziny lub znajomego z dostępem do Internetu.
  8. Uczestnik jest w stanie (za pomocą ubezpieczenia lub środków finansowych) pokryć początkową inwestycję i bieżące koszty pompy insulinowej 530G i materiałów eksploatacyjnych, CGM, glukometru Bayer CONTOUR Next Link RF i materiałów eksploatacyjnych na czas trwania badania — 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (leku lub urządzeniu), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony badanym lekiem lub badanymi urządzeniami.
  2. Uczestnik to kobieta w wieku rozrodczym, która ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  3. Podmiot jest leczony z powodu nadczynności tarczycy w czasie badania przesiewowego
  4. Podmiot ma nieprawidłowość (>1,8 mg/dl) w stężeniu kreatyniny podczas wizyty przesiewowej
  5. Podmiot ma nieprawidłowość (poza zakresem referencyjnym) hormonu tyreotropowego (TSH) w czasie wizyty przesiewowej. Jeśli TSH jest poza zakresem, zbadane zostaną Wolne T3 i Wolne T4. Pacjent może mieć TSH poza zakresem, o ile wolne T3 i wolne T4 mieszczą się w normalnym zakresie wartości referencyjnych.
  6. Uczestnik przyjmował sterydy doustne, w zastrzykach lub dożylnie w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub planuje przyjmować sterydy doustne, w zastrzykach lub dożylne w trakcie badania
  7. Podmiot obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków
  8. Podmiot obecnie nadużywa leków na receptę
  9. Podmiot aktualnie nadużywa alkoholu
  10. Podmiot ma anemię sierpowatokrwinkową lub hemoglobinopatię
  11. Uczestnik otrzymał transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego lub planuje otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w trakcie udziału w badaniu
  12. U pacjenta zdiagnozowano obecne zaburzenie odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia
  13. U osobnika zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, która powoduje przewlekłą anemię
  14. Podmiot jest dializowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pompa insulinowa Medtronic MiniMed 530G
Wszyscy badani otrzymali leczenie cukrzycy za pomocą pompy insulinowej Medtronic MiniMed 530G.
Urządzenie: Pompa insulinowa Medtronic MiniMed 530G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1C od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok

Porównanie pomiarów HbA1c od początku badania do końca badania w badanej populacji CEP266.

Ogólna średnia zmiana HbA1c od wartości wyjściowej zostanie oszacowana i porównana za pomocą testu równoważności z marginesem HbA1C wynoszącym 0,4% i poziomem istotności 0,025 (jednostronnie) z populacją badaną CEP 266.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wartości HbA1c od wartości wyjściowej do 1 roku, wartość wyjściowa A1c poniżej 7%
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia zmiana wartości HbA1C od wartości początkowej do 1 roku dla pacjentów z wartością wyjściową HbA1c poniżej 7%.
1 rok
Średnia zmiana wartości HbA1c od wartości wyjściowej do 1 roku, wartość wyjściowa A1c od 7% do 9%
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do 1 roku dla pacjentów z wartością wyjściową HbA1c od 7% do 9%
1 rok
Średnia zmiana wartości HbA1c od wartości wyjściowej do 1 roku, wartość wyjściowa A1c > 9%
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia zmiana wartości HbA1c od wartości wyjściowej do 1 roku dla pacjentów z wartością wyjściową HbA1c > 9%
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Pompa insulinowa Medtronic MiniMed 530G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj