Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio posterior a la aprobación de la función TS con el sistema de bomba 530G complementado con datos comerciales de pacientes

11 de febrero de 2019 actualizado por: Medtronic Diabetes

Estudio posterior a la aprobación de la función TS (suspensión de umbral) con un sistema de bomba aumentado por sensor complementado con datos comerciales de pacientes

El propósito de este estudio es evaluar la función Threshold Suspend (TS) de la bomba de insulina Medtronic MiniMed® 530G en pacientes de 16 años o más con diabetes que requieren insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inicia un ensayo multicéntrico para observar la función Threshold Suspend (TS) con una bomba de insulina aumentada por sensor (bomba de insulina Medtronic MiniMed® 530G) en pacientes mayores de 16 años con diabetes que requieren insulina durante un período de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

372

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • AMCR Institute
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 98521
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • So Cal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center (1)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center (2)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34109
        • TLC Diabetes Healthcare Consultants & Education Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31907
        • East Alabama Endocrinology PC
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Isaiah Pittman IV, MD
      • Vincennes, Indiana, Estados Unidos, 47591
        • Good Samaritan Hospital Physician Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Eastern Shore Diabetes and Endocrinology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan Diabetes Research Center
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • The Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • The Children's Mercy Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Billings Clinic
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute-Endocrinology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Complete Endocrinology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666-3445
        • Diabetes, Endocrinology, Metabolism Specialties
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Joslin Diabetes Center
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • University at Buffalo, The State University of New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East, PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Southwestern Vermont Health Care
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Tri-Cities Diabetes and Endocrinology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene 16 años o más en el momento de la selección
  2. El sujeto ha sido diagnosticado con diabetes mellitus durante al menos un año antes de la selección.
  3. El sujeto está actualmente en terapia con bomba.
  4. El sujeto está haciendo la transición al sistema de bomba de insulina 530G con la función TS activada.
  5. El sujeto está dispuesto a completar todas las actividades relacionadas con el estudio.
  6. El sujeto está dispuesto a cargar datos cada 21 días desde la bomba del estudio
  7. El sujeto debe tener acceso a Internet y acceso a un sistema informático que cumpla con los requisitos para cargar las bombas. Esto puede incluir el uso del sistema informático de un familiar o amigo con acceso a Internet.
  8. El sujeto puede (mediante un seguro o medios financieros) cubrir la inversión inicial y el costo continuo de la bomba de insulina 530G y los consumibles, CGM, medidor Bayer CONTOUR Next Link RF habilitado y suministros durante la duración del estudio: 1 año.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivos de estudio de investigación en las últimas 2 semanas.
  2. El sujeto es una mujer en edad fértil que tiene una prueba de embarazo positiva en la selección o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
  3. El sujeto está siendo tratado por hipertiroidismo en el momento de la selección
  4. El sujeto tiene una anomalía (>1,8 mg/dL) en la creatinina en el momento de la visita de selección
  5. El sujeto tiene una anomalía (fuera del rango de referencia) en la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el momento de la visita de selección. Si TSH está fuera de rango, se analizarán Free T3 y Free T4. El sujeto puede estar incluido con TSH fuera del rango siempre que el T3 libre y el T4 libre estén dentro del rango de referencia normal.
  6. El sujeto ha tomado esteroides orales, inyectables o intravenosos dentro de las 8 semanas desde el momento de la visita de selección, o planea tomar esteroides orales, inyectables o intravenosos durante el curso del estudio.
  7. El sujeto actualmente está abusando de drogas ilícitas
  8. El sujeto actualmente está abusando de medicamentos recetados
  9. El sujeto actualmente abusa del alcohol
  10. El sujeto tiene enfermedad de células falciformes o hemoglobinopatía
  11. El sujeto ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección o planea recibir una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante el transcurso de la participación en el estudio
  12. Sujeto diagnosticado con trastorno alimentario actual como anorexia o bulimia
  13. El sujeto ha sido diagnosticado con enfermedad renal crónica que resulta en anemia crónica
  14. El sujeto está en diálisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bomba de insulina Medtronic MiniMed 530G
Todos los sujetos recibieron tratamiento para la diabetes con la bomba de insulina Medtronic MiniMed 530G.
Dispositivo: Bomba de insulina Medtronic MiniMed 530G

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en A1C desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: 1 año

Comparación de la medición de A1C desde el inicio hasta el final del estudio en la población del estudio CEP266.

El cambio medio general en A1C desde el valor inicial se calculará y comparará mediante una prueba de no inferioridad con un margen de A1C del 0,4 % y un nivel de significación de 0,025 (unilateral) con la población del estudio CEP 266.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en A1C desde el inicio hasta 1 año, A1c inicial por debajo del 7 %
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio medio en A1C desde el inicio hasta 1 año, para sujetos con A1c inicial por debajo del 7 %.
1 año
Cambio medio en A1C desde el inicio hasta 1 año, A1c inicial de 7 % a 9 %
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio medio en A1C desde el inicio hasta 1 año, para sujetos con A1c inicial de 7 % a 9 %
1 año
Cambio medio en A1C desde el inicio hasta 1 año, A1c inicial > 9 %
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio medio en A1C desde el inicio hasta 1 año, para sujetos con A1c inicial > 9 %
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Investigadores

  • Director de estudio: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEP266

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bomba de insulina Medtronic MiniMed 530G

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir