Studie po schválení funkce TS se systémem pumpy 530G doplněným komerčními údaji o pacientech
11. února 2019 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Studie po schválení funkce TS (Threshold Suspend) se systémem pumpy rozšířené o senzory doplněným komerčními údaji o pacientech
Účelem této studie je vyhodnotit funkci Threshold Suspend (TS) inzulinové pumpy Medtronic MiniMed® 530G u pacientů ve věku 16 let a starších s diabetem vyžadujícím inzulín.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla zahájena multicentrická studie za účelem sledování funkce Threshold Suspend (TS) pomocí senzorově rozšířené inzulínové pumpy (Inzulinová pumpa Medtronic MiniMed® 530G) u pacientů ve věku 16 let a starších s inzulínem vyžadujícím diabetes po dobu jednoho roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
372
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92026
- AMCR Institute
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Valley Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 98521
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- So Cal Diabetes
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center (1)
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center (2)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- East Coast Institute for Research
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- Endocrine Associates of Florida, P.A.
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34109
- TLC Diabetes Healthcare Consultants & Education Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Pediatric Endocrine Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31907
- East Alabama Endocrinology PC
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Isaiah Pittman IV, MD
-
Vincennes, Indiana, Spojené státy, 47591
- Good Samaritan Hospital Physician Services
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Imperial Health
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
- Eastern Shore Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan Diabetes Research Center
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- International Diabetes Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
- The Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107
- Billings Clinic
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier View Research Institute-Endocrinology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Complete Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666-3445
- Diabetes, Endocrinology, Metabolism Specialties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Rochester General Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Joslin Diabetes Center
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- University at Buffalo, The State University of New York
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Consano Clinical Research, LLC
-
Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Southwestern Vermont Health Care
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Spojené státy, 99352
- Tri-Cities Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době screeningu starší 16 let
- Subjekt byl diagnostikován s diabetes mellitus po dobu nejméně jednoho roku před screeningem.
- Subjekt je v současné době na pumpové terapii.
- Subjekt přechází na systém inzulínové pumpy 530G se zapnutou funkcí TS.
- Subjekt je ochoten absolvovat veškeré aktivity související se studiem
- Subjekt je ochoten nahrát data každých 21 dní ze studijní pumpy
- Subjekt musí mít přístup k internetu a přístup k počítačovému systému, který splňuje požadavky pro nahrávání pump. To může zahrnovat používání počítačového systému rodiny nebo přítele s přístupem k internetu.
- Subjekt je schopen (pojištěním nebo finančními prostředky) uhradit počáteční investici a průběžné náklady na inzulínovou pumpu 530G a spotřební materiál, CGM, glukometr Bayer CONTOUR Next Link RF a zásoby po dobu trvání studie – 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl v posledních 2 týdnech léčen hodnoceným studovaným lékem nebo zařízeními pro výzkumnou studii.
- Subjektem je žena ve fertilním věku, která má pozitivní těhotenský test při screeningu nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
- Subjekt je v době screeningu léčen pro hypertyreózu
- Subjekt má abnormalitu (>1,8 mg/dl) v kreatininu v době screeningové návštěvy
- Subjekt má abnormalitu (mimo referenční rozmezí) hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v době screeningové návštěvy. Pokud je TSH mimo rozsah, budou testovány Free T3 a Free T4. Subjekt může být zahrnut s TSH mimo rozsah, pokud jsou volné T3 a volné T4 v normálním referenčním rozsahu.
- Subjekt užil jakékoli perorální, injekční nebo IV steroidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV steroidy v průběhu studie
- Subjekt v současné době zneužívá nelegální drogy
- Subjekt v současné době zneužívá léky na předpis
- Subjekt v současné době zneužívá alkohol
- Subjekt má srpkovitou anémii nebo hemoglobinopatii
- Subjekt dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu nebo plánuje dostat transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin v průběhu účasti ve studii
- Subjekt s diagnózou současné poruchy příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie
- Subjektu bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin, které vede k chronické anémii
- Subjekt je na dialýze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inzulínová pumpa Medtronic MiniMed 530G
Všichni jedinci dostávali léčbu diabetu pomocí inzulínové pumpy Medtronic MiniMed 530G.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v A1C od výchozího stavu do 1 roku
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání měření A1C od výchozího stavu do konce studie u studované populace CEP266. Celková průměrná změna A1C od výchozí hodnoty bude odhadnuta a porovnána testem non-inferiority s okrajem A1C 0,4 % a hladinou významnosti 0,025 (jednostranná) s populací studie CEP 266. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v A1C ze základního stavu na 1 rok, základní hodnota A1c pod 7 %
Časové okno: 1 rok
|
Průměrná změna A1C od výchozího stavu do 1 roku pro subjekty s výchozí hodnotou A1c pod 7 %.
|
1 rok
|
|
Průměrná změna v A1C ze základního stavu na 1 rok, základního stavu A1c o 7 % až 9 %
Časové okno: 1 rok
|
Průměrná změna v A1C od výchozího stavu do 1 roku pro subjekty s výchozím stavem A1c 7 % až 9 %
|
1 rok
|
|
Průměrná změna v A1C ze základního stavu na 1 rok, základní hodnota A1c > 9 %
Časové okno: 1 rok
|
Průměrná změna v A1C od výchozího stavu do 1 roku pro subjekty s výchozím stavem A1c > 9 %
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .