Studie efter godkännande av TS-funktionen med 530G-pumpsystemet kompletterat med kommersiella patientdata
11 februari 2019 uppdaterad av: Medtronic Diabetes
Studie efter godkännande av TS-funktionen (Threshold Suspend) med ett sensorförstärkt pumpsystem kompletterat med kommersiella patientdata
Syftet med denna studie är att utvärdera funktionen Threshold Suspend (TS) hos Medtronic MiniMed® 530G insulinpump hos patienter 16 och äldre med insulin som kräver diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenterförsök inleds för att observera funktionen Threshold Suspend (TS) med en sensorförstärkt insulinpump (Medtronic MiniMed® 530G insulinpump) hos patienter 16 och äldre med insulin som kräver diabetes under en period av ett år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
372
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92026
- AMCR Institute
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Valley Research
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 98521
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- So Cal Diabetes
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Barbara Davis Center (1)
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Barbara Davis Center (2)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- East Coast Institute for Research
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- Endocrine Associates of Florida, P.A.
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34109
- TLC Diabetes Healthcare Consultants & Education Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Pediatric Endocrine Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31907
- East Alabama Endocrinology PC
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
- Isaiah Pittman IV, MD
-
Vincennes, Indiana, Förenta staterna, 47591
- Good Samaritan Hospital Physician Services
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Imperial Health
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
- Eastern Shore Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- University of Michigan Diabetes Research Center
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- International Diabetes Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
- The Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59107
- Billings Clinic
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Glacier View Research Institute-Endocrinology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Complete Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666-3445
- Diabetes, Endocrinology, Metabolism Specialties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Rochester General Hospital
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Joslin Diabetes Center
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- University at Buffalo, The State University of New York
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Consano Clinical Research, LLC
-
Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- Southwestern Vermont Health Care
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
- Tri-Cities Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är 16 år eller äldre vid tidpunkten för screening
- Personen har diagnostiserats med diabetes mellitus i minst ett år före screening.
- Patienten går för närvarande i pumpterapi.
- Ämnet går över till insulinpumpsystemet 530G med TS-funktionen påslagen.
- Ämnet är villig att slutföra alla studierelaterade aktiviteter
- Försökspersonen är villig att ladda upp data var 21:e dag från studiepumpen
- Försökspersonen måste ha tillgång till Internet och tillgång till ett datorsystem som uppfyller kraven för uppladdning av pumparna. Detta kan inkludera användning av familjens eller vänners datorsystem med tillgång till Internet.
- Försökspersonen kan (genom försäkring eller ekonomiska medel) täcka den initiala investeringen och den löpande kostnaden för 530G insulinpump och förbrukningsvaror, CGM, Bayer CONTOUR Next Link RF-aktiverad mätare och tillbehör under studietiden - 1 år.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där han/hon har fått behandling från ett prövningsläkemedel eller undersökningsenhet under de senaste 2 veckorna.
- Försöksperson är en kvinna i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest vid screening eller planerar att bli gravid under studiens gång
- Personen behandlas för hypertyreos vid tidpunkten för screening
- Försökspersonen har en abnormitet (>1,8 mg/dL) i kreatinin vid tidpunkten för screeningbesöket
- Försökspersonen har en abnormitet (utanför referensintervallet) i sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) vid tidpunkten för screeningbesöket. Om TSH ligger utanför intervallet kommer Free T3 och Free T4 att testas. Försökspersonen kan inkluderas med TSH utanför intervallet så länge som fritt T3 och fritt T4 är inom normalt referensintervall.
- Försökspersonen har tagit några orala, injicerbara eller IV steroider inom 8 veckor från tidpunkten för screeningbesöket, eller planerar att ta några orala, injicerbara eller IV steroider under studiens gång
- Försökspersonen missbrukar för närvarande illegala droger
- Försökspersonen missbrukar för närvarande receptbelagda läkemedel
- Försökspersonen missbrukar för närvarande alkohol
- Personen har sicklecellssjukdom eller hemoglobinopati
- Försökspersonen har fått transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin inom 3 månader före tidpunkten för screening eller planerar att få transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin under studiedeltagandet
- Person med diagnosen aktuell ätstörning som anorexi eller bulimi
- Personen har diagnostiserats med kronisk njursjukdom som resulterar i kronisk anemi
- Ämnet går i dialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medtronic MiniMed 530G insulinpump
Alla försökspersoner fick diabetesbehandling med Medtronic MiniMed 530G insulinpump.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i A1C från baslinje till 1 år
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av A1C-mätning från baslinje till studieslut i CEP266-studiepopulationen. Den totala genomsnittliga förändringen i A1C från baslinjen kommer att uppskattas och jämföras med ett non-inferioritetstest med en A1C-marginal på 0,4 % och en signifikansnivå på 0,025 (ensidig) med CEP 266-studiepopulationen. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i A1C från baslinje till 1 år, baslinje A1c under 7 %
Tidsram: 1 år
|
Genomsnittlig förändring i A1C från baslinje till 1 år, för försökspersoner med baslinje A1c under 7 %.
|
1 år
|
|
Genomsnittlig förändring i A1C från baslinje till 1 år, baslinje A1c på 7 % till 9 %
Tidsram: 1 år
|
Genomsnittlig förändring i A1C från baslinje till 1 år, för försökspersoner med baslinje A1c på 7 % till 9 %
|
1 år
|
|
Genomsnittlig förändring i A1C från baslinje till 1 år, baslinje A1c > 9 %
Tidsram: 1 år
|
Genomsnittlig förändring i A1C från baslinje till 1 år, för försökspersoner med baslinje A1c > 9 %
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2013
Första postat (Uppskatta)
6 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP266
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .