商用患者データを補足した 530G ポンプ システムを使用した TS 機能の承認後の研究
2019年2月11日 更新者：Medtronic Diabetes
商業患者データを補足したセンサー増強ポンプシステムを使用したTS（閾値一時停止）機能の承認後の研究
この研究の目的は、インスリンを必要とする 16 歳以上の糖尿病患者を対象に、Medtronic MiniMed® 530G インスリン ポンプの閾値一時停止 (TS) 機能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病でインスリンを必要とする 16 歳以上の患者を対象に、センサー増強インスリン ポンプ (Medtronic MiniMed® 530G インスリン ポンプ) を使用して閾値一時停止 (TS) 機能を観察するために、多施設共同試験が開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
372
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Medical Investigations, Inc.
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California
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Escondido、California、アメリカ、92026
- AMCR Institute
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research
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Sacramento、California、アメリカ、98521
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
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Torrance、California、アメリカ、90505
- So Cal Diabetes
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center (1)
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center (2)
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- East Coast Institute for Research
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Endocrine Associates of Florida, P.A.
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Naples、Florida、アメリカ、34109
- TLC Diabetes Healthcare Consultants & Education Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Pediatric Endocrine Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus、Georgia、アメリカ、31907
- East Alabama Endocrinology PC
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Isaiah Pittman IV, MD
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Vincennes、Indiana、アメリカ、47591
- Good Samaritan Hospital Physician Services
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Imperial Health
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Maryland
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Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
- Eastern Shore Diabetes and Endocrinology Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan Diabetes Research Center
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Grunberger Diabetes Institute
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Spectrum Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- International Diabetes Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
- The Diabetes Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- The Children's Mercy Hospital
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59107
- Billings Clinic
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier View Research Institute-Endocrinology
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Complete Endocrinology
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666-3445
- Diabetes, Endocrinology, Metabolism Specialties
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Joslin Diabetes Center
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- University at Buffalo, The State University of New York
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physicians East, PA
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Consano Clinical Research, LLC
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Schertz、Texas、アメリカ、78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Southwestern Vermont Health Care
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Washington
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Richland、Washington、アメリカ、99352
- Tri-Cities Diabetes and Endocrinology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者はスクリーニング時点で16歳以上である
- 被験者はスクリーニング前の少なくとも1年間に糖尿病と診断されている。
- 被験者は現在ポンプ療法を受けています。
- 被験者はTS機能がオンになった530Gインスリンポンプシステムに移行しています。
- 対象はすべての研究関連活動を完了する意欲がある
- 被験者はスタディポンプから21日ごとにデータをアップロードする意思がある
- 被験者はインターネットにアクセスでき、ポンプをアップロードするための要件を満たすコンピュータ システムにアクセスできる必要があります。 これには、インターネットにアクセスできる家族や友人のコンピュータ システムの使用が含まれる場合があります。
- 対象者は、530G インスリン ポンプと消耗品、CGM、Bayer CONTOUR Next Link RF 対応メーター、および研究期間 1 年間の消耗品の初期投資と継続コストを (保険または財政的手段により) カバーすることができます。
除外基準:
- 被験者は治験（薬物または装置）に積極的に参加しており、過去 2 週間に治験薬または治験装置による治療を受けています。
- 対象者は、スクリーニング時に妊娠検査で陽性反応が出た、または研究期間中に妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性です。
- 被験者はスクリーニング時に甲状腺機能亢進症の治療を受けている
- スクリーニング来院時に対象者にクレアチニン異常（>1.8mg/dL）がある
- 被験者はスクリーニング来院時に甲状腺刺激ホルモン（TSH）に異常（基準範囲外）を持っています。 TSH が範囲外の場合、Free T3 と Free T4 がテストされます。 Free T3 と Free T4 が正常な基準範囲内にある限り、対象は範囲外の TSH に含まれる可能性があります。
- -被験者はスクリーニング来院時から8週間以内に経口、注射、またはIVステロイドを服用している、または研究期間中に経口、注射、またはIVステロイドを服用する予定である
- 対象者は現在違法薬物を乱用している
- 対象者は現在処方薬を乱用している
- 対象者は現在アルコールを乱用しています
- 被験者は鎌状赤血球症またはヘモグロビン症を患っている
- 被験者はスクリーニング前の3か月以内に赤血球輸血またはエリスロポエチンを受けたことがある、または研究参加期間中に赤血球輸血またはエリスロポエチンを受ける予定である
- 拒食症や過食症などの現在の摂食障害と診断された対象
- 被験者は慢性貧血を引き起こす慢性腎臓病と診断されています
- 被験者は透析を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メドトロニック MiniMed 530G インスリン ポンプ
すべての被験者は、Medtronic MiniMed 530G インスリン ポンプを使用して糖尿病治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 1 年までの A1C の平均変化
時間枠：1年
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CEP266研究集団におけるベースラインから研究終了までのA1C測定値の比較。 ベースラインからの A1C の全体的な平均変化が推定され、A1C マージン 0.4%、有意水準 0.025 (片側) の非劣性検定によって CEP 266 研究集団と比較されます。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 1 年までの A1C の平均変化、ベースライン A1c は 7% 未満
時間枠：1年
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ベースライン A1c が 7% 未満の被験者の、ベースラインから 1 年までの A1C の平均変化。
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1年
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ベースラインから 1 年までの A1C の平均変化、ベースライン A1c は 7% ～ 9%
時間枠：1年
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ベースライン A1c が 7% ～ 9% の被験者のベースラインから 1 年までの A1C の平均変化
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1年
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ベースラインから 1 年までの A1C の平均変化、ベースライン A1c > 9%
時間枠：1年
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ベースライン A1c > 9% の被験者の、ベースラインから 1 年までの A1C の平均変化
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Scott Lee, MD、Medtronic Diabetes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月26日
一次修了 (実際)
2018年2月20日
研究の完了 (実際)
2018年2月20日
試験登録日
最初に提出
2013年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月11日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メドトロニック MiniMed 530G インスリン ポンプの臨床試験
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Medtronic Diabetes完了2型糖尿病アメリカ, フランス, ドイツ, オーストリア, カナダ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国, オランダ, セルビア, 南アフリカ, スペイン
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Ege UniversityIzmir Tinaztepe University完了
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Castilla-La Mancha Health ServiceServicio Extremeño de Salud (Spain); Hospital Universitari Mutua Terrassa完了
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Kinderkrankenhaus auf der Bult完了
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Medtronic Diabetes完了
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HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale University; University... と他の協力者完了
-
Medtronic Corporate Technologies and New Ventures完了