Jóváhagyás utáni tanulmány a TS funkcióról az 530G szivattyúrendszerrel, kiegészítve kereskedelmi betegadatokkal
2019. február 11. frissítette: Medtronic Diabetes
A TS (Threshold Suspend) funkció jóváhagyás utáni vizsgálata egy érzékelővel kiegészített szivattyúrendszerrel, kiegészítve kereskedelmi betegadatokkal
Ennek a tanulmánynak a célja a Medtronic MiniMed® 530G inzulinpumpa küszöbfüggesztési (TS) funkciójának értékelése 16 éves és idősebb, cukorbetegségben szenvedő inzulint igénylő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú vizsgálat indul a Threshold Suspend (TS) funkció megfigyelésére egy érzékelővel kiegészített inzulinpumpával (Medtronic MiniMed® 530G inzulinpumpa) 16 éves vagy annál idősebb, cukorbetegséget igénylő inzulinos betegeknél egy éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
372
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92026
- AMCR Institute
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Research
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 98521
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- So Cal Diabetes
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Barbara Davis Center (1)
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Barbara Davis Center (2)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- East Coast Institute for Research
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- Endocrine Associates of Florida, P.A.
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34109
- TLC Diabetes Healthcare Consultants & Education Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Pediatric Endocrine Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31907
- East Alabama Endocrinology PC
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
- Isaiah Pittman IV, MD
-
Vincennes, Indiana, Egyesült Államok, 47591
- Good Samaritan Hospital Physician Services
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Imperial Health
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
- Eastern Shore Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan Diabetes Research Center
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- International Diabetes Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Egyesült Államok, 39564
- The Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107
- Billings Clinic
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Glacier View Research Institute-Endocrinology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Complete Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666-3445
- Diabetes, Endocrinology, Metabolism Specialties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
- Rochester General Hospital
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Joslin Diabetes Center
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- University at Buffalo, The State University of New York
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Consano Clinical Research, LLC
-
Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- Southwestern Vermont Health Care
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
- Tri-Cities Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 16 éves vagy idősebb a szűrés időpontjában
- Az alanynál diabétesz mellituszt diagnosztizáltak legalább egy éve a szűrés előtt.
- Az alany jelenleg pumpás kezelés alatt áll.
- Az alany az 530G inzulinpumpa rendszerre vált, és a TS funkció be van kapcsolva.
- Az alany hajlandó elvégezni minden tanulmányi tevékenységet
- Az alany 21 naponként hajlandó adatokat feltölteni a vizsgálati pumpából
- Az alanynak internet-hozzáféréssel és olyan számítógépes rendszerrel kell rendelkeznie, amely megfelel a szivattyúk feltöltéséhez szükséges követelményeknek. Ez magában foglalhatja a család vagy barát internet-hozzáféréssel rendelkező számítógépes rendszerének használatát.
- Az alany képes (biztosítással vagy pénzügyi eszközökkel) fedezni az 530G-s inzulinpumpa és a fogyóeszközök, a CGM, a Bayer CONTOUR Next Link RF-képes mérőműszer és a kellékek kezdeti beruházását és folyamatos költségeit a tanulmány időtartama alatt - 1 év.
Kizárási kritériumok:
- Az alany aktívan részt vesz egy olyan vizsgálati vizsgálatban (gyógyszerben vagy eszközben), amelyben az elmúlt 2 hétben vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati vizsgálati eszközökkel kezelték.
- Az alany egy fogamzóképes nő, akinek pozitív terhességi tesztje van a szűrés során, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- Az alany a szűrés idején pajzsmirigy-túlműködés miatt kezelés alatt áll
- Az alany kreatininszintje eltérést mutat (>1,8 mg/dl) a szűrővizsgálat idején
- Az alany a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjében abnormalitást mutat (a referenciatartományon kívül) a szűrővizsgálat idején. Ha a TSH a tartományon kívül esik, a Free T3 és a Free T4 tesztelése történik. Az alany TSH-ja a tartományon kívül eshet, amíg a Szabad T3 és a Szabad T4 normál referenciatartományban van.
- Az alany a szűrési látogatástól számított 8 héten belül bármilyen orális, injekciós vagy intravénás szteroidot szedett, vagy bármilyen orális, injekciós vagy intravénás szteroid szedését tervezi a vizsgálat során.
- Az alany jelenleg tiltott kábítószerrel visszaél
- Az alany jelenleg vényköteles gyógyszerekkel visszaél
- Az alany jelenleg alkohollal visszaél
- Az alany sarlósejtes betegségben vagy hemoglobinopátiában szenved
- Az alany vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kapott a szűrés időpontja előtt 3 hónapon belül, vagy vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kíván kapni a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
- Jelenlegi étkezési zavarral, például anorexiával vagy bulimia-val diagnosztizált alany
- Az alanynál krónikus vesebetegséget diagnosztizáltak, amely krónikus vérszegénységet okoz
- Az alany dialízis alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Medtronic MiniMed 530G inzulinpumpa
Valamennyi alany a Medtronic MiniMed 530G inzulinpumpa segítségével diabéteszes kezelésben részesült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A1C átlagos változása a kiindulási értékről 1 évre
Időkeret: 1 év
|
Az A1C mérés összehasonlítása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig a CEP266 vizsgálati populációban. Az A1C általános átlagos változását az alapvonalhoz képest megbecsülik, és egy non-inferiority teszttel hasonlítják össze 0,4%-os A1C határértékkel és 0,025 (egyoldalú) szignifikanciaszinttel a CEP 266 vizsgálati populációval. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A1C átlagos változása kiindulási értékről 1 évre, kiindulási A1c 7% alatt
Időkeret: 1 év
|
Az A1C átlagos változása a kiindulási értékről 1 évre azoknál az alanyoknál, akiknél az A1c kiindulási érték 7% alatt van.
|
1 év
|
|
Az A1C átlagos változása kiindulási értékről 1 évre, kiindulási A1c 7%-ról 9%-ra
Időkeret: 1 év
|
Az A1C átlagos változása a kiindulási állapotról 1 évre, azoknál az alanyoknál, akiknél az A1c kiindulási érték 7% és 9% között van
|
1 év
|
|
Az A1C átlagos változása a kiindulási értékről 1 évre, az A1c alapérték > 9%
Időkeret: 1 év
|
Az A1C átlagos változása a kiindulási értékről 1 évre, azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási A1c > 9%
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP266
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .