Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio post-approvazione della funzione TS con il sistema di pompaggio 530G integrato con i dati dei pazienti commerciali

11 febbraio 2019 aggiornato da: Medtronic Diabetes

Studio post-approvazione della funzione TS (Threshold Suspend) con un sistema di pompa potenziato da sensori integrato con dati commerciali dei pazienti

Lo scopo di questo studio è valutare la funzione Threshold Suspend (TS) del microinfusore per insulina Medtronic MiniMed® 530G in pazienti di età pari o superiore a 16 anni con insulina che richiede diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene avviato uno studio multicentrico per osservare la funzione Threshold Suspend (TS) con un microinfusore per insulina potenziato con sensore (pompa per insulina Medtronic MiniMed® 530G) in pazienti di età pari o superiore a 16 anni con insulina che richiede diabete per un periodo di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

372

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
        • AMCR Institute
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 98521
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • So Cal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center (1)
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center (2)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34109
        • TLC Diabetes Healthcare Consultants & Education Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31907
        • East Alabama Endocrinology PC
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Isaiah Pittman IV, MD
      • Vincennes, Indiana, Stati Uniti, 47591
        • Good Samaritan Hospital Physician Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Eastern Shore Diabetes and Endocrinology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan Diabetes Research Center
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
        • The Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • The Children's Mercy Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
        • Billings Clinic
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Research Institute-Endocrinology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Complete Endocrinology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666-3445
        • Diabetes, Endocrinology, Metabolism Specialties
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Joslin Diabetes Center
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • University at Buffalo, The State University of New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East, PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Southwestern Vermont Health Care
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Tri-Cities Diabetes and Endocrinology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 16 anni al momento dello screening
  2. Al soggetto è stato diagnosticato il diabete mellito per almeno un anno prima dello screening.
  3. Il soggetto è attualmente in terapia con pompa.
  4. Il soggetto sta passando al sistema per microinfusore per insulina 530G con la funzione TS attivata.
  5. Il soggetto è disposto a completare tutte le attività relative allo studio
  6. Il soggetto è disposto a caricare i dati ogni 21 giorni dalla pompa dello studio
  7. Il soggetto deve avere accesso a Internet e accesso a un sistema informatico che soddisfi i requisiti per il caricamento delle pompe. Ciò può includere l'uso del sistema informatico di familiari o amici con accesso a Internet.
  8. Il soggetto è in grado (tramite assicurazione o mezzi finanziari) di coprire l'investimento iniziale e il costo continuo del microinfusore per insulina 530G e dei materiali di consumo, del CGM, del misuratore abilitato RF Bayer CONTOUR Next Link e delle forniture per la durata dello studio - 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta partecipando attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco in studio sperimentale o dispositivi di studio sperimentale nelle ultime 2 settimane.
  2. Il soggetto è una donna in età fertile che ha un test di gravidanza positivo allo screening o prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio
  3. Il soggetto è in trattamento per ipertiroidismo al momento dello screening
  4. Il soggetto presenta un'anomalia (>1,8 mg/dL) nella creatinina al momento della visita di screening
  5. Il soggetto presenta un'anomalia (fuori dall'intervallo di riferimento) nell'ormone stimolante la tiroide (TSH) al momento della visita di screening. Se il TSH è fuori range, verranno testati Free T3 e Free T4. Il soggetto può essere incluso con TSH fuori range purché T3 libero e T4 libero siano nel range di riferimento normale.
  6. - Il soggetto ha assunto steroidi orali, iniettabili o IV entro 8 settimane dal momento della visita di screening o prevede di assumere steroidi orali, iniettabili o IV durante il corso dello studio
  7. Il soggetto sta attualmente abusando di droghe illecite
  8. Il soggetto sta attualmente abusando di farmaci da prescrizione
  9. Il soggetto sta attualmente abusando di alcol
  10. Il soggetto ha anemia falciforme o emoglobinopatia
  11. - Il soggetto ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening o prevede di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio
  12. Soggetto con diagnosi di disturbo alimentare in corso come anoressia o bulimia
  13. Al soggetto è stata diagnosticata una malattia renale cronica che provoca anemia cronica
  14. Il soggetto è in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pompa per insulina Medtronic MiniMed 530G
Tutti i soggetti hanno ricevuto un trattamento per il diabete utilizzando il microinfusore per insulina Medtronic MiniMed 530G.
Dispositivo: Pompa per insulina Medtronic MiniMed 530G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di A1C dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno

Confronto della misurazione dell'A1C dal basale alla fine dello studio nella popolazione dello studio CEP266.

La variazione media complessiva di A1C rispetto al basale sarà stimata e confrontata con un test di non inferiorità con un margine di A1C dello 0,4% e un livello di significatività di 0,025 (unilaterale) con la popolazione dello studio CEP 266.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di A1C dal basale a 1 anno, basale A1c inferiore al 7%
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione media di A1C dal basale a 1 anno, per i soggetti con basale di A1c inferiore al 7%.
1 anno
Variazione media di A1C dal basale a 1 anno, basale A1c dal 7% al 9%
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione media di A1C dal basale a 1 anno, per i soggetti con A1c al basale dal 7% al 9%
1 anno
Variazione media di A1C dal basale a 1 anno, basale A1c > 9%
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione media dell'A1c dal basale a 1 anno, per soggetti con basale A1c > 9%
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pompa per insulina Medtronic MiniMed 530G

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi