Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter godkjenning av TS-funksjonen med 530G-pumpesystemet supplert med kommersielle pasientdata

11. februar 2019 oppdatert av: Medtronic Diabetes

Studie etter godkjenning av TS (Threshold Suspend)-funksjonen med et sensorforsterket pumpesystem supplert med kommersielle pasientdata

Hensikten med denne studien er å evaluere funksjonen Threshold Suspend (TS) til Medtronic MiniMed® 530G insulinpumpe hos pasienter 16 og eldre med insulin som trenger diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenterforsøk er igangsatt for å observere funksjonen Threshold Suspend (TS) med en sensorforsterket insulinpumpe (Medtronic MiniMed® 530G insulinpumpe) hos pasienter 16 og eldre med insulin som trenger diabetes over en periode på ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

372

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92026
        • AMCR Institute
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 98521
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • So Cal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center (1)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center (2)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Naples, Florida, Forente stater, 34109
        • TLC Diabetes Healthcare Consultants & Education Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31907
        • East Alabama Endocrinology PC
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Isaiah Pittman IV, MD
      • Vincennes, Indiana, Forente stater, 47591
        • Good Samaritan Hospital Physician Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Imperial Health
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • Eastern Shore Diabetes and Endocrinology Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan Diabetes Research Center
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
        • The Diabetes Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • The Children's Mercy Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107
        • Billings Clinic
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Research Institute-Endocrinology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Complete Endocrinology
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666-3445
        • Diabetes, Endocrinology, Metabolism Specialties
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Joslin Diabetes Center
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • University at Buffalo, The State University of New York
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East, PA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Southwestern Vermont Health Care
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Tri-Cities Diabetes and Endocrinology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er 16 år eller eldre på tidspunktet for screening
  2. Personen har vært diagnostisert med diabetes mellitus i minst ett år før screening.
  3. Forsøkspersonen er for tiden på pumpeterapi.
  4. Emnet går over til 530G insulinpumpesystemet med TS-funksjonen slått PÅ.
  5. Emnet er villig til å fullføre alle studierelaterte aktiviteter
  6. Forsøkspersonen er villig til å laste opp data hver 21. dag fra studiepumpen
  7. Forsøksperson skal ha Internett-tilgang og tilgang til et datasystem som oppfyller kravene til opplasting av pumpene. Dette kan inkludere bruk av familie eller venners datasystem med Internett-tilgang.
  8. Forsøkspersonen er i stand til (med forsikring eller økonomiske midler) å dekke den opprinnelige investeringen og løpende kostnadene for 530G insulinpumpe og forbruksvarer, CGM, Bayer CONTOUR Next Link RF-aktivert måler og forsyninger for lengden av studiet - 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesutstyr i løpet av de siste 2 ukene.
  2. Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  3. Personen blir behandlet for hypertyreose på tidspunktet for screening
  4. Forsøkspersonen har en abnormitet (>1,8 mg/dL) i kreatinin på tidspunktet for screeningbesøket
  5. Forsøkspersonen har en abnormitet (utenfor referanseområdet) i thyreoideastimulerende hormon (TSH) på tidspunktet for screeningbesøket. Hvis TSH er utenfor området, vil Free T3 og Free T4 bli testet. Personen kan inkluderes med TSH utenfor rekkevidde så lenge fri T3 og fri T4 er i normalt referanseområde.
  6. Forsøkspersonen har tatt orale, injiserbare eller IV-steroider innen 8 uker fra tidspunktet for screeningbesøket, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV-steroider i løpet av studien
  7. Forsøkspersonen misbruker for tiden ulovlige stoffer
  8. Forsøkspersonen misbruker for tiden reseptbelagte legemidler
  9. Forsøkspersonen misbruker for tiden alkohol
  10. Personen har sigdcellesykdom eller hemoglobinopati
  11. Forsøkspersonen har mottatt overføring av røde blodlegemer eller erytropoietin innen 3 måneder før tidspunktet for screening eller planlegger å motta overføring av røde blodlegemer eller erytropoietin i løpet av studiedeltakelsen
  12. Person diagnostisert med nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi
  13. Personen har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom som resulterer i kronisk anemi
  14. Personen er i dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medtronic MiniMed 530G insulinpumpe
Alle forsøkspersoner fikk diabetesbehandling ved hjelp av Medtronic MiniMed 530G insulinpumpe.
Enhet: Medtronic MiniMed 530G insulinpumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i A1C fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år

Sammenligning av A1C-måling fra baseline til slutten av studien i CEP266-studiepopulasjonen.

Den totale gjennomsnittlige endringen i A1C fra baseline vil bli estimert og sammenlignet med en ikke-inferioritetstest med en A1C-margin på 0,4 % og et signifikansnivå på 0,025 (ensidig) med CEP 266-studiepopulasjonen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i A1C fra baseline til 1 år, baseline A1c under 7 %
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig endring i A1C fra baseline til 1 år, for forsøkspersoner med baseline A1c under 7 %.
1 år
Gjennomsnittlig endring i A1C fra baseline til 1 år, baseline A1c på 7 % til 9 %
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig endring i A1C fra baseline til 1 år, for forsøkspersoner med baseline A1c på 7 % til 9 %
1 år
Gjennomsnittlig endring i A1C fra baseline til 1 år, baseline A1c > 9 %
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig endring i A1C fra baseline til 1 år, for forsøkspersoner med baseline A1c > 9 %
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Etterforskere

  • Studieleder: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medtronic MiniMed 530G insulinpumpe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere