상용 환자 데이터로 보완된 530G 펌프 시스템의 TS 기능에 대한 승인 후 연구
2019년 2월 11일 업데이트: Medtronic Diabetes
상용 환자 데이터로 보완된 센서 증강 펌프 시스템을 사용한 TS(Threshold Suspend) 기능의 승인 후 연구
이 연구의 목적은 인슐린이 필요한 당뇨병이 있는 16세 이상의 환자에서 Medtronic MiniMed® 530G 인슐린 펌프의 Threshold Suspend(TS) 기능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1년 동안 인슐린이 필요한 당뇨병을 앓고 있는 16세 이상의 환자에서 센서 증강 인슐린 펌프(Medtronic MiniMed® 530G 인슐린 펌프)를 사용하여 역치 정지(TS) 기능을 관찰하기 위한 다기관 시험이 시작되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
372
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Medical Investigations, Inc.
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California
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Escondido, California, 미국, 92026
- AMCR Institute
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
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Sacramento, California, 미국, 98521
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
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Torrance, California, 미국, 90505
- So Cal Diabetes
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center (1)
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center (2)
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Research
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Endocrine Associates of Florida, P.A.
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Naples, Florida, 미국, 34109
- TLC Diabetes Healthcare Consultants & Education Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Pediatric Endocrine Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Columbus, Georgia, 미국, 31907
- East Alabama Endocrinology PC
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Isaiah Pittman IV, MD
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Vincennes, Indiana, 미국, 47591
- Good Samaritan Hospital Physician Services
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Imperial Health
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Maryland
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Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- Eastern Shore Diabetes and Endocrinology Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan Diabetes Research Center
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Spectrum Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
- The Diabetes Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- The Children's Mercy Hospital
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59107
- Billings Clinic
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier View Research Institute-Endocrinology
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Complete Endocrinology
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666-3445
- Diabetes, Endocrinology, Metabolism Specialties
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Joslin Diabetes Center
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- University at Buffalo, The State University of New York
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East, PA
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Consano Clinical Research, LLC
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Schertz, Texas, 미국, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Southwestern Vermont Health Care
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Washington
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Richland, Washington, 미국, 99352
- Tri-Cities Diabetes and Endocrinology Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 스크리닝 시점에 16세 이상이다.
- 피험자는 스크리닝 전 적어도 1년 동안 진성 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 대상은 현재 펌프 요법을 받고 있습니다.
- 대상자는 TS 기능이 켜진 상태에서 530G 인슐린 펌프 시스템으로 전환하고 있습니다.
- 피험자는 모든 연구 관련 활동을 완료할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 펌프에서 21일마다 데이터를 업로드할 의향이 있습니다.
- 주제는 펌프 업로드 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 시스템에 인터넷 액세스 및 액세스 권한이 있어야 합니다. 여기에는 인터넷 액세스가 가능한 가족이나 친구의 컴퓨터 시스템 사용이 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 연구 기간(1년) 동안 530G 인슐린 펌프 및 소모품, CGM, Bayer CONTOUR Next Link RF 지원 측정기 및 공급품의 초기 투자 및 진행 비용을 (보험 또는 재정적 수단으로) 충당할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상자는 지난 2주 동안 조사 연구 약물 또는 조사 연구 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 임신 테스트에서 양성 판정을 받았거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 가임 여성입니다.
- 피험자는 스크리닝 시점에 갑상선 기능 항진증 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 크레아티닌에 이상(>1.8mg/dL)이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 갑상선 자극 호르몬(TSH)에 이상이 있습니다(참조 범위를 벗어남). TSH가 범위를 벗어나면 Free T3 및 Free T4가 테스트됩니다. 대상은 Free T3 및 Free T4가 정상 참조 범위에 있는 한 범위를 벗어난 TSH에 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시점으로부터 8주 이내에 경구, 주사 또는 IV 스테로이드를 복용했거나 연구 과정 동안 경구, 주사 또는 IV 스테로이드를 복용할 계획입니다.
- 피험자는 현재 불법 약물을 남용하고 있습니다.
- 피험자는 현재 처방약을 남용하고 있습니다.
- 피험자는 현재 알코올을 남용하고 있습니다.
- 피험자는 낫적혈구병 또는 헤모글로빈병증이 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 시점 이전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받았거나 연구 참여 과정 동안 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 계획입니다.
- 거식증 또는 폭식증과 같은 현재 섭식 장애로 진단된 피험자
- 피험자는 만성 빈혈을 유발하는 만성 신장 질환 진단을 받았습니다.
- 피험자는 투석 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메드트로닉 미니메드 530G 인슐린 펌프
모든 피험자는 Medtronic MiniMed 530G 인슐린 펌프를 사용하여 당뇨병 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1년까지 A1C의 평균 변화
기간: 일년
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CEP266 연구 모집단에서 기준선부터 연구 종료까지의 A1C 측정 비교. 기준선에서 A1C의 전체 평균 변화는 CEP 266 연구 모집단과 함께 0.4%의 A1C 마진 및 0.025(단측)의 유의 수준으로 비열등성 테스트에 의해 추정되고 비교됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 1년까지 A1C의 평균 변화, 기준선 A1c는 7% 미만
기간: 일년
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기준선 A1c가 7% 미만인 대상체에 대해 기준선에서 1년까지 A1C의 평균 변화.
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일년
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기준선에서 1년까지 A1C의 평균 변화, 기준선 A1c는 7%에서 9%
기간: 일년
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기준선 A1c가 7%에서 9%인 피험자의 경우, 기준선에서 1년까지 A1C의 평균 변화
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일년
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기준선에서 1년까지 A1C의 평균 변화, 기준선 A1c > 9%
기간: 일년
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기준선 A1c > 9%인 피험자의 경우, 기준선에서 1년까지 A1C의 평균 변화
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메드트로닉 미니메드 530G 인슐린 펌프에 대한 임상 시험
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Medtronic Diabetes완전한제2형 당뇨병미국, 프랑스, 독일, 오스트리아, 캐나다, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 네덜란드, 세르비아, 남아프리카, 스페인
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Medtronic Diabetes완전한
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Medtronic Diabetes완전한
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HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale University; University of Florida 그리고 다른 협력자들완전한