Пострегистрационное исследование функции TS с помповой системой 530G, дополненное коммерческими данными пациентов
11 февраля 2019 г. обновлено: Medtronic Diabetes
Пострегистрационное исследование функции TS (приостановка порогового значения) с насосной системой с датчиком, дополненное коммерческими данными пациентов
Целью данного исследования является оценка функции пороговой приостановки (TS) инсулиновой помпы Medtronic MiniMed® 530G у пациентов 16 лет и старше с диабетом, нуждающимся в инсулине.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начато многоцентровое исследование для наблюдения за функцией Threshold Suspend (TS) с инсулиновой помпой с сенсорным усилением (инсулиновая помпа Medtronic MiniMed® 530G) у пациентов 16 лет и старше с инсулинозависимым диабетом, нуждающихся в инсулине, в течение одного года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
372
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
- AMCR Institute
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Research
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 98521
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- So Cal Diabetes
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center (1)
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center (2)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- East Coast Institute for Research
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Endocrine Associates of Florida, P.A.
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34109
- TLC Diabetes Healthcare Consultants & Education Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Pediatric Endocrine Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31907
- East Alabama Endocrinology PC
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
- Isaiah Pittman IV, MD
-
Vincennes, Indiana, Соединенные Штаты, 47591
- Good Samaritan Hospital Physician Services
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Imperial Health
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
- Eastern Shore Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan Diabetes Research Center
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- International Diabetes Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
- The Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
- Billings Clinic
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Glacier View Research Institute-Endocrinology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Complete Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666-3445
- Diabetes, Endocrinology, Metabolism Specialties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Rochester General Hospital
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Joslin Diabetes Center
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- University at Buffalo, The State University of New York
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physicians East, PA
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Consano Clinical Research, LLC
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- Southwestern Vermont Health Care
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
- Tri-Cities Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 16 лет или больше на момент скрининга.
- У субъекта был диагностирован сахарный диабет как минимум за год до скрининга.
- Субъект в настоящее время находится на помповой терапии.
- Субъект переходит на инсулиновую помпу 530G с включенной функцией TS.
- Субъект готов выполнить все действия, связанные с обучением
- Субъект готов загружать данные каждые 21 день с исследовательского насоса.
- Субъект должен иметь доступ в Интернет и доступ к компьютерной системе, отвечающей требованиям для загрузки насосов. Это может включать использование компьютерной системы семьи или друга с доступом в Интернет.
- Субъект может (за счет страховки или финансовых средств) покрыть первоначальные инвестиции и текущие расходы на инсулиновую помпу 530G и расходные материалы, CGM, глюкометр Bayer CONTOUR Next Link RF и расходные материалы на период исследования — 1 год.
Критерий исключения:
- Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (препарат или устройство), в ходе которого он/она получали лечение с помощью исследуемого лекарственного средства или исследуемых устройств за последние 2 недели.
- Субъект — женщина детородного возраста, имеющая положительный тест на беременность при скрининге или планирующая забеременеть в ходе исследования.
- Субъект проходит лечение от гипертиреоза на момент скрининга.
- Субъект имеет аномалию (> 1,8 мг/дл) креатинина во время визита для скрининга.
- Субъект имеет отклонения (выходящие за пределы нормы) уровня тиреотропного гормона (ТТГ) во время визита для скрининга. Если ТТГ выходит за пределы допустимого диапазона, будут проверены свободный Т3 и свободный Т4. Субъект может быть включен с ТТГ вне допустимого диапазона, пока свободный Т3 и свободный Т4 находятся в нормальном референтном диапазоне.
- Субъект принимал какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные стероиды в течение 8 недель с момента визита для скрининга или планирует принимать какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные стероиды в ходе исследования.
- Субъект в настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками.
- Субъект в настоящее время злоупотребляет отпускаемыми по рецепту лекарствами.
- Субъект в настоящее время злоупотребляет алкоголем
- У субъекта серповидноклеточная анемия или гемоглобинопатия.
- Субъект получил переливание эритроцитов или эритропоэтин в течение 3 месяцев до времени скрининга или планирует получить переливание эритроцитов или эритропоэтин в ходе участия в исследовании.
- У субъекта диагностировано текущее расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия.
- У субъекта диагностировано хроническое заболевание почек, которое приводит к хронической анемии.
- Субъект находится на диализе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулиновая помпа Medtronic MiniMed 530G
Все испытуемые получали лечение диабета с помощью инсулиновой помпы Medtronic MiniMed 530G.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение A1C от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение измерения A1C от исходного уровня до конца исследования в исследуемой популяции CEP266. Общее среднее изменение A1C по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться и сравниваться с помощью теста не меньшей эффективности с пределом A1C 0,4% и уровнем значимости 0,025 (односторонний) с исследуемой популяцией CEP 266. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение A1C от исходного уровня до 1 года, исходный уровень A1c ниже 7%
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее изменение A1C от исходного уровня до 1 года для субъектов с исходным уровнем A1c ниже 7%.
|
1 год
|
|
Среднее изменение A1C от исходного уровня до 1 года, исходный уровень A1c от 7% до 9%
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее изменение A1C от исходного уровня до 1 года для субъектов с исходным уровнем A1c от 7% до 9%
|
1 год
|
|
Среднее изменение A1C от исходного уровня до 1 года, исходный уровень A1c> 9%
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее изменение A1C от исходного уровня до 1 года для субъектов с исходным уровнем A1c> 9%
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .